Zer da cGMP?
1963an Estatu Batuetan jaio zen munduko lehen sendagai GMP. AEBetako FDAk hainbat berrikuspen eta etengabeko aberastu eta hobetu ondoren, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) Estatu Batuetako teknologia aurreratuen ordezkarietako bat bihurtu da GMPn. eremuan, gero eta paper garrantzitsuagoa betetzen du mundu osoan drogen erabilera seguru eta eraginkorrean.Txinak 1988an ezarri zuen lehen aldiz GMP droga legala, eta batez ere hiru berrikuspen jasan ditu 1992, 1998 eta 2010etik, oraindik hobekuntza gehiago behar dutenak.Txinan sendagaien GMP lana sustatzen duen 20 urte baino gehiagotan, GMP kontzeptua sartzetik GMP ziurtagiria sustatzera, mailakako lorpenak lortu dira.Hala ere, Txinan GMP berandu hasi zelako, GMP mekanikoki aplikatzeko fenomeno asko egon dira, eta GMPren esanahia ez da benetako ekoizpenean eta kalitatearen kudeaketan sartu.
cGMPren garapena
Txinan egungo GMP eskakizunak "hasierako fasean" daude oraindik eta baldintza formalak baino ez dira.Txinako enpresek beren produktuekin nazioarteko merkatuan sartzeko, beren ekoizpen-kudeaketa nazioarteko estandarrekin lerrokatu behar dute merkatuan aintzatespena lortzeko.Txinako gobernuak oraindik farmazia-enpresei cGMP ezartzeko agindua eman ez arren, horrek ez du esan nahi Txinak cGMP ezartzeko premiarik ez dagoenik.Aitzitik, ekoizpen-prozesu osoa cGMP estandarren arabera kudeatzea ezinbesteko baldintza da nazioartekotze bidean aurrera egiteko.Zorionez, gaur egun Txinan, aurrera begirako garapen estrategiak dituzten farmazia-enpresek araudi honen epe luzerako garrantziaz jabetu eta praktikan jarri dute.
cGMP garapenaren historia: nazioartean onartutako cGMP, Estatu Batuetan edo Europan, gaur egun, ekoizpen guneetan cGMP betetzearen ikuskapenak Harmonizazioari buruzko Nazioarteko Konferentziak (ICH) formulatutako lehengaietarako cGMP zehaztapen bateratuak jarraitzen ditu, ICH Q7A izenez ere ezaguna. .Zehaztapen hau 1997ko irailean Genevan, Suitzan, Lehengaien Harmonizazioari buruzko Nazioarteko Konferentzian sortu zen (ICH for API).1999ko udazkenean, Europar Batasunak eta AEBek lehengaien cGMP elkarrekiko aitortza akordioa lortu zuten.Akordioa indarrean sartu ondoren, bi aldeek adostu zuten elkarren cGMP ziurtagiriaren emaitzak aintzat hartzea lehengaien merkataritza-prozesuan.API enpresentzat, cGMP araudia ICH Q7A-ren eduki espezifikoa da.
cGMP eta GMPren arteko aldea
CGMP Estatu Batuek, Europak eta Japoniak bezalako herrialdeek inplementatutako GMP estandarra da, "nazioarteko GMP estandarra" bezala ere ezaguna.cGMP estandarrak ez dira Txinan ezarritako GMP estandarren baliokideak.
Txinan GMP araudia ezartzea OMEk formulatutako garapen bidean dauden herrialdeei aplikatzen zaien GMP araudi multzo bat da, ekoizpen-ekipoen eskakizunei arreta berezia jarriz, hala nola ekoizpen-ekipoak.
Estatu Batuetan, Europan eta Japonian bezalako herrialdeetan inplementatutako cGMP softwarearen ekoizpenean zentratzen da, hala nola, operadoreen ekintzak arautzea eta ekoizpen prozesuan ustekabeko gertaerak nola kudeatu.
(1) Ziurtagiriaren zehaztapenen katalogoen konparaketa.Droga ekoizteko prozesuko hiru elementuetarako -hardware-sistemak, software-sistemak eta langileak- Estatu Batuetako cGMP sinpleagoa da eta Txinan GMP baino kapitulu gutxiago ditu.Hala ere, hiru elementu horien berezko eskakizunetan desberdintasun handiak daude.Txinako GMP-k hardwarerako eskakizun gehiago ditu, eta Estatu Batuetako cGMP-ak, berriz, software eta langileentzako eskakizun gehiago ditu.Hau da, botiken ekoizpen-kalitatea, funtsean, operadorearen funtzionamenduaren araberakoa delako, beraz, Estatu Batuetako GMP kudeaketan langileen zeregina garrantzitsuagoa da fabrikako ekipamenduena baino.
(2) Lanpostuen kualifikazioen alderaketa.Txinako GMP-n, langileen kualifikazioei (heziketa-maila) araudi zehatza dago, baina muga gutxi daude langileen arduren gainean;Estatu Batuetako cGMP sisteman, langileen kualifikazioak (prestakuntza-maila) zehatzak eta argiak dira, langileen erantzukizunak zorrozki zehazten diren bitartean.Erantzukizun-sistema honek, neurri handi batean, botiken ekoizpen-kalitatea bermatzen du.
(3) Lagin-bilketaren eta ikuskapenaren alderaketa.Txinako GMP-k beharrezko ikuskapen-prozedurak baino ez ditu zehazten, Estatu Batuetako cGMP-k ikuskapen-urrats eta metodo guztiak xehetasun handiz zehazten ditu, hainbat fasetan nahasmena eta kutsadura gutxituz, batez ere lehengaien fasean, eta sendagaien kalitatea hobetzeko bermea eskaintzen du. iturria.
cGMP ezartzeko zailtasunak
Txinako farmazia-enpresen GMP eraldaketa nahiko leuna izan da.Hala eta guztiz ere, oraindik ere erronkak daude cGMP ezartzeko, batez ere xehetasunen eta prozesuen benetakotasunean islatuta.
Esaterako, Europako farmazia-enpresa batek AEBetako merkatuan sartu nahi du etorkizun handiko lehengai sendagai batekin eta produktu ziurtatu bat aurkezten dio AEBetako FDAri.Aurretik, lehengaien sintesi prozesuan, zehaztasun-desbideraketa bat zegoen erreakzio-tangako bi tenperatura-neurgailuetako batean.Operadoreak argibideak prozesatu eta eskatu bazituen ere, ez zuten zehatz-mehatz erregistratu produkzio loteen erregistroetan.Produktua ekoiztu ondoren, kalitate-ikuskatzaileek ezpurutasun ezagunak soilik egiaztatu zituzten analisi kromatografikoan zehar, eta ez zen arazorik aurkitu.Hori dela eta, ikuskapen-txosten kualifikatua eman zen.Ikuskapenean, FDAko funtzionarioek termometroaren zehaztasunak ez zituela baldintzak betetzen ikusi zuten, baina produkzio loteen erregistroetan ez zen dagozkion erregistrorik aurkitu.Kalitatearen ikuskapen-txostena egiaztatzen, analisi kromatografikoa ez zela eskatutako denboraren arabera egin ikusi da.cGMP-ren urraketa hauek guztiek ezin dute zentsoreen azterketatik ihes egin, eta droga honek azkenean ez zuen AEBetako merkatuan sartu.
FDAk zehaztu du cGMP araudia ez betetzeak kontsumitzaile amerikarren osasunari kalte egingo diola.cGMP eskakizunen arabera zehaztasuna desbideratzerik badago, ikerketa gehiago antolatu behar da, tenperaturaren desbideratzeen zehaztasunetik izan daitezkeen emaitzak egiaztatzea eta prozesuaren deskribapenaren desbideraketa erregistratzea barne.Botiken ikuskapen guztiak ezpurutasun ezagunetarako eta substantzia kaltegarri ezagunetarako soilik dira, eta osagai kaltegarri edo erlaziorik gabeko ezezagunetarako, ezin dira erabat detektatu lehendik dauden metodoen bidez.
Sendagai baten kalitatea ebaluatzean, askotan kalitatea ikuskatzeko irizpideak erabiltzen ditugu sendagaia kualifikatua den edo produktuaren eraginkortasunean eta itxuran oinarrituta zehazteko.Hala ere, cGMP-n, kalitatearen kontzeptua ekoizpen-prozesu osoan zehar egiten den portaera-arau bat da.Guztiz kualifikatutako sendagai batek ez ditu zertan cGMPren baldintzak bete, bere prozesuan desbideratze aukera baitago.Prozesu osorako araudi-eskakizun zorrotzak ez badira, kalitate-txostenek ezin izango dituzte arrisku potentzialak detektatu.Horregatik cGMP exekuzioa ez da hori bezain erraza.
Argitalpenaren ordua: 2023-07-26