Fabrikazio Praktika Onak edo GMP fabrikazio produktuak, hala nola elikagaiak, kosmetikoak eta farmazia-produktuak, koherentziaz ekoitzi eta kontrolatzen direla ziurtatzen duten prozesu, prozedura eta dokumentazioz osatutako sistema da.GMP ezartzeak galerak eta hondakinak murrizten lagun dezake, berreskuratzea, konfiskatzea, isunak eta kartzela-aldia saihesten.Oro har, konpainiak eta kontsumitzaileak babesten ditu elikagaien segurtasuneko gertakari negatiboetatik.
GMPek fabrikazio-prozesuaren alderdi guztiak aztertzen eta estaltzen dituzte, produktuentzat hondamendiak izan daitezkeen arriskuetatik babesteko, hala nola kutsadura gurutzatua, adulterazioa eta etiketa okerrak.GMP gidalerroak eta araudiak jorratzen dituen produktuen segurtasunean eta kalitatean eragin dezaketen arlo batzuk hauek dira:
·Kalitatearen kudeaketa
·Saneamendua eta higienea
·Eraikuntza eta instalazioak
· Ekipamendua
·Lehengaiak
·Pertsonala
· Balioztatzea eta kualifikazioa
·Kexak
·Dokumentazioa eta erregistroak gordetzea
· Ikuskapenak eta kalitate-ikuskapenak
Zein da GMP eta cGMPren arteko aldea?
Fabrikazio Praktika Egokiak (GMP) eta egungo Fabrikazio Praktika Egokiak (cGMP) trukagarriak dira kasu gehienetan.GMP AEBko Elikagaien eta Drogen Administrazioak (FDA) Elikagaien, Drogen eta Kosmetikoen Lege Federalaren agintepean argitaratutako oinarrizko araudia da, fabrikatzaileek beren produktuak seguruak eta eraginkorrak direla bermatzeko neurri proaktiboak hartzen ari direla ziurtatzeko.cGMP, berriz, FDAk inplementatu zuen fabrikatzaileek produktuen kalitatearen ikuspegiaren etengabeko hobekuntza bermatzeko.Eskuragarri dauden kalitate estandar gorenekiko etengabeko konpromisoa suposatzen du, eguneratutako sistema eta teknologiak erabiliz.
Zeintzuk dira Fabrikazio Praktika Onen 5 osagai nagusiak?
Fabrikazio-industriarentzat funtsezkoa da lantokian GMP arautzea produktuen kalitate eta segurtasun koherentea bermatzeko.GMP-ren 5 P hauetan zentratzeak estandar zorrotzak betetzen laguntzen du ekoizpen prozesu osoan zehar.
GMPren 5 Pak
1. Pertsonak
Langile guztiek fabrikazio prozesu eta araudiak zorrotz beteko dituztela espero da.Egungo GMP prestakuntza bat egin behar dute langile guztiek beren eginkizunak eta erantzukizunak guztiz ulertzeko.Haien errendimendua ebaluatzeak produktibitatea, eraginkortasuna eta gaitasuna areagotzen laguntzen du.
2. Produktuak
Produktu guztiek etengabeko probak, konparaketak eta kalitatea bermatu behar dituzte kontsumitzaileei banatu aurretik.Fabrikatzaileek ziurtatu behar dute lehengaiek lehengaiak eta beste osagai batzuk barne, zehaztapen argiak dituztela ekoizpen-fase guztietan.Metodo estandarra errespetatu behar da produktuak ontziratu, probatu eta esleitzeko.
3. Prozesuak
Prozesuak behar bezala dokumentatu behar dira, argiak, koherenteak eta langile guztiei banatu.Aldizkako ebaluazioa egin behar da langile guztiek egungo prozesuak betetzen dituztela eta erakundeak eskatzen dituen estandarrak betetzen ari direla ziurtatzeko.
4. Prozedurak
Prozedura emaitza koherentea lortzeko prozesu kritiko bat edo prozesu baten zati bat egiteko jarraibide multzo bat da.Langile guztiei zabaldu eta koherentziaz jarraitu behar zaie.Prozedura estandarraren edozein desbideratzea berehala jakinarazi eta ikertu behar da.
5. Lokala
Lokalek garbitasuna sustatu behar dute uneoro kutsadura gurutzatua, istripuak edota heriotzak saihesteko.Ekipo guztiak behar bezala jarri edo gorde behar dira eta aldiro kalibratu behar dira emaitza koherenteak lortzeko, ekipoen hutsegite arriskua saihesteko.
Zein dira GMPren 10 printzipioak?
1. Sortu Eragiketa Prozedura Estandardunak (SOP)
2. SOPak eta lan-jarraibideak betetzea / ezartzea
3. Prozedurak eta prozesuak dokumentatzea
4. SOPen eraginkortasuna balioztatzea
5. Lan-sistemak diseinatu eta erabiltzea
6. Sistemak, instalazioak eta ekipoak mantentzea
7. Langileen lanerako gaitasuna garatzea
8. Garbitasunaren bidez kutsadura saihestea
9. Kalitatea lehenetsi eta lan-fluxuan integratzea
10. Egin GMP auditoretzak aldizka
Nola bete GMP estandarra
GMP jarraibideek eta araudiek produktu baten segurtasunean eta kalitatean eragin dezaketen gai desberdinak jorratzen dituzte.GMP edo cGMP estandarrak betetzeak erakundeari lege-aginduak betetzen laguntzen dio, produktuen kalitatea handitzen, bezeroen gogobetetasuna hobetzen, salmentak areagotzen eta inbertsioaren itzulera errentagarria lortzen laguntzen du.
GMP auditoriak egiteak zeresan handia du erakundeak fabrikazio-protokoloak eta jarraibideak betetzen dituela ebaluatzeko.Aldizkako egiaztapenak egiteak adulterazio eta marka okerreko arriskua gutxitu dezake.GMP auditoria batek sistema ezberdinen errendimendu orokorra hobetzen laguntzen du, besteak beste:
·Eraikuntza eta instalazioak
·Materialen kudeaketa
·Kalitatea kontrolatzeko sistemak
· Fabrikazioa
·Ontziak eta identifikazio etiketatzea
·Kalitatea kudeatzeko sistemak
·Pertsonalaren eta GMP prestakuntza
·Erosketak
·Bezeroarentzako zerbitzua
Argitalpenaren ordua: 2023-mar-29