Fabrikaziorako praktika onak edo GMPa fabrikazio produktuak, hala nola, elikagaiak, kosmetikoak eta farmazia-ondasunak, hala nola, produktuak, kosmetika eta farmazia-produktuak bermatzen dituzten sistema da. GMP ezartzeak galerak eta hondakinak murrizten lagun dezake, gogoratu, desamortizazioa, isunak eta kartzela. Oro har, enpresa eta kontsumitzailea elikagaien segurtasunerako ekitaldi negatiboetatik babesten du.
GMPS-ek fabrikazio prozesuaren alderdi guztiak aztertu eta estaltzen ditu produktuen katastrofikoak izan daitezkeen arriskuen aurka, hala nola kutsadura gurutzatua, adulterazioa eta mislabeling. GMPren gidaliburua eta erregulazio helbidea segurtasun eta araudiaren segurtasunean eragina izan dezaketen zenbait arlo:
· Kalitatearen kudeaketa
· Saneamendua eta higienea
· Eraikuntza eta instalazioak
· Ekipoak
· Lehengaiak
· Langileak
· Balidazioa eta titulua
· Kexak
· Dokumentazioa eta erregistroak mantentzea
· Ikuskapenak eta kalitatezko auditoriak
Zein da GMP eta CGMPren arteko aldea?
Fabrikazio praktika onak (BMP) eta gaur egungo fabrikazio praktika onak (CGMP) dira, gehienetan trukagarriak. GMP da AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioak (FDA) agindutako oinarrizko araudia elikagai federalaren, drogen eta kosmetikoko ekintza agintaritzapean, fabrikatzaileek urrats proaktiboak hartzen dituztela ziurtatzeko, produktuak seguruak eta eraginkorrak direla ziurtatzeko. CGMP, bestalde, FDAk ezarri zuen fabrikatzaileen produktuen kalitatearen ikuspegian etengabe hobetzeko. Eskuragarri diren kalitate estandar handienekiko konpromiso etengabea suposatzen du, eguneratutako sistemak eta teknologiak erabilita.
Zein dira fabrikazio praktika onaren 5 osagai nagusiak?
Fabrikazio industriaren araberakoa da lantokian GMP arautzea, produktuen kalitate eta segurtasun koherentea bermatzeko. GMPko hurrengo 5 P-ko bideratzeak estandar zorrotzak betetzen ditu ekoizpen prozesu osoan zehar.
GMPren 5 P
1. jendea
Langile guztiek espero dute fabrikazio prozesuak eta arauak zorrotz atxikitzea. Egungo GMP prestakuntza langile guztiek egin behar dute beren eginkizunak eta erantzukizunak guztiz ulertzeko. Haien errendimendua ebaluatzeak produktibitatea, eraginkortasuna eta gaitasuna hobetzen laguntzen du.
2. produktuak
Produktu guztiek etengabeko probak, konparazioak eta kalitatea ziurtatu behar dituzte kontsumitzaileei banatu aurretik. Fabrikatzaileek ziurtatu beharko lukete produktu gordinak eta beste osagaiak barne dituzten materialek zehaztapenak izan dituztela ekoizpen fase guztietan. Metodo estandarra lagin produktuak ontziratzeko, probatzeko eta esleitzeko behatu behar da.
3. prozesuak
Prozesuak behar bezala dokumentatu behar dira, garbi, koherenteak eta langile guztiei banatu behar zaizkie. Ebaluazio erregularra egin behar da langile guztiek egungo prozesuak betetzen dituztela ziurtatzeko eta erakundearen eskatutako arauak betetzen dituztela.
4. prozedurak
Prozedura bat emaitza koherentea lortzeko prozesu kritikoa edo prozesu baten zati bat egiteko jarraibide multzoa da. Langile guztiei ezarri behar zaie eta etengabe jarraitu behar da. Prozedura estandarraren desbideratzea berehala eta ikertu behar da.
5. Lokala
Lokalek uneoro garbitasuna sustatu beharko lukete kutsadura gurutzatu, istripuak edo nahigabetasunak ekiditeko. Ekipamendu guztiak behar bezala jarri edo gorde behar dira eta aldizka kalibratu behar dira emaitza koherenteak ekoizteko, ekipoen porrota izateko arriskua ekiditeko.
Zein dira GMPren 10 printzipioak?
1. Sortu eragiketa prozedura estandarrak (SOPS)
2. Betearazi / inplementatu SOPS eta Lan Argibideak
3. Dokumentuen prozedurak eta prozesuak
4. Balidatu SOPen eraginkortasuna
5. Lan-sistemak diseinatu eta erabili
6. Mantendu sistemak, instalazioak eta ekipamenduak
7. Langileen eskumena garatzea
8. Saihestu kutsadura garbitasunaren bidez
9. Lehentasuna kalitatea eta integratu lan-fluxuan
10.Conduct GMP ikuskapenak aldizka
Nola bete gMP araua
GMP jarraibideak eta araudiak produktu baten segurtasun eta kalitatean eragina izan dezaketen hainbat gai jorratzen dira. GMP edo CGMP arauak topatzea erakundeak legegintzako aginduak betetzen laguntzen du, produktuen kalitatea areagotzen du, bezeroen gogobetetasuna hobetu, salmentak areagotu eta inbertsioaren itzulera errentagarria irabazten du.
GMPko auditoriak egiteak zati handi bat jokatzen du erakundeak fabrikazio protokoloak eta jarraibideak betetzen dituena ebaluatzeko. Ohiko txekeak egiteak adulterazio eta okerren arriskua minimizatu dezake. GMPko auditoria batek sistema desberdinen errendimendu orokorra hobetzen laguntzen du:
· Eraikuntza eta instalazioak
· Materialen kudeaketa
· Kalitatearen kontrol sistemak
· Fabrikazioa
· Enbalatzeko eta identifikazio etiketatzea
· Kalitatea kudeatzeko sistemak
· Pertsonak eta GMP prestakuntza
· Erosketa
· Bezeroarentzako zerbitzua
Posta: 2012- 29-29