Fabrikazio Praktika Onak edo GMP sistema bat da, eta prozesu, prozedura eta dokumentazioz osatuta dago, eta horrek bermatzen du fabrikazio produktuak, hala nola elikagaiak, kosmetikoak eta farmazia produktuak, etengabe ekoizten eta kontrolatzen direla ezarritako kalitate-estandarren arabera. GMP ezartzeak galerak eta hondakinak murrizten, produktuen erretiratzeak, bahiturak, isunak eta espetxe zigorrak saihesten lagun dezake. Oro har, enpresa eta kontsumitzailea elikagaien segurtasuneko gertakari negatiboetatik babesten ditu.
GMPek fabrikazio-prozesuaren alderdi guztiak aztertzen eta hartzen dituzte barne, produktuentzat hondamendizkoak izan daitezkeen arriskuetatik babesteko, hala nola kutsadura gurutzatua, adulterazioa eta etiketatze okerra. GMPren jarraibideek eta araudiek jorratzen dituzten produktuen segurtasunean eta kalitatean eragina izan dezaketen arlo batzuk hauek dira:
·Kalitate kudeaketa
·Higiene eta saneamendua
·Eraikina eta instalazioak
·Ekipamendua
·Lehengaiak
·Langileak
·Baliozkotzea eta kalifikatzea
·Kexak
· Dokumentazioa eta erregistroak gordetzea
·Ikuskapenak eta kalitate-auditoriak
Zein da GMP eta cGMP arteko aldea?
Fabrikazio Praktika Onak (GMP) eta egungo Fabrikazio Praktika Onak (cGMP), kasu gehienetan, elkarren ordezkoak dira. GMP AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioak (FDA) Elikagai, Sendagai eta Kosmetikoen Lege Federalaren agintepean aldarrikatutako oinarrizko araudia da, fabrikatzaileek beren produktuak seguruak eta eraginkorrak direla bermatzeko neurri proaktiboak hartzen dituztela ziurtatzeko. cGMP, berriz, FDAk ezarri zuen fabrikatzaileek produktuen kalitatearekiko duten ikuspegia etengabe hobetzen dutela ziurtatzeko. Kalitate-estandar gorenekiko konpromiso etengabea dakar, sistema eta teknologia eguneratuak erabiliz.
Zeintzuk dira Fabrikazio Praktika Onen 5 osagai nagusiak?
Ezinbestekoa da manufaktura-industriarentzat GMP arautzea lantokian, produktuen kalitatea eta segurtasuna bermatzeko. GMPren 5 P hauetan arreta jartzeak ekoizpen-prozesu osoan zehar estandar zorrotzak betetzen laguntzen du.
GMPren 5 P-ak
1. Jendea
Langile guztiek fabrikazio-prozesuak eta araudiak zorrotz betetzea espero da. Langile guztiek GMP prestakuntza eguneratua egin behar dute beren eginkizunak eta erantzukizunak guztiz ulertzeko. Haien errendimendua ebaluatzeak haien produktibitatea, eraginkortasuna eta gaitasuna areagotzen laguntzen du.
2. Produktuak
Produktu guztiek etengabeko probak, konparaketak eta kalitate-bermeak jasan behar dituzte kontsumitzaileei banatu aurretik. Fabrikatzaileek ziurtatu behar dute lehengaiek, lehengaiak eta beste osagai batzuk barne, zehaztapen argiak dituztela ekoizpen-fase guztietan. Metodo estandarra bete behar da ontziratzeko, probatzeko eta lagin-produktuak esleitzeko.
3. Prozesuak
Prozesuak behar bezala dokumentatu, argi eta koherenteak izan behar dira, eta langile guztiei banatu. Aldian-aldian ebaluazioa egin behar da langile guztiek uneko prozesuak betetzen dituztela eta erakundearen estandar eskatuak betetzen dituztela ziurtatzeko.
4. Prozedurak
Prozedura prozesu kritiko bat edo prozesu baten zati bat egiteko jarraibide multzo bat da, emaitza koherente bat lortzeko. Langile guztiei azaldu eta modu koherentean jarraitu behar zaie. Ohiko prozeduratik edozein desbideratze berehala jakinarazi eta ikertu behar da.
5. Lokalak
Lokalek uneoro garbitasuna sustatu behar dute, kutsadura gurutzatua, istripuak edo baita heriotzak ere saihesteko. Ekipamendu guztiak behar bezala jarri edo gorde eta aldizka kalibratu behar dira emaitza koherenteak lortzeko egokiak direla ziurtatzeko eta ekipoen matxura arriskua saihesteko.
Zeintzuk dira GMPren 10 printzipioak?
1. Sortu Jarduera-Prozedura Estandarrak (JPE)
2. SOPak eta lan-argibideak betearazi / ezarri
3. Dokumentu prozedurak eta prozesuak
4. SOPen eraginkortasuna balioztatu
5. Sistema funtzionalak diseinatu eta erabili
6. Sistemak, instalazioak eta ekipamenduak mantendu
7. Langileen lan-gaitasuna garatu
8. Garbitasunaren bidez kutsadura saihestu
9. Kalitatea lehenetsi eta lan-fluxuan integratu
10. Egin GMP auditoriak aldizka
Nola bete G-rekinMP estandarra
GMP jarraibide eta araudiek produktu baten segurtasunean eta kalitatean eragina izan dezaketen hainbat gai jorratzen dituzte. GMP edo cGMP estandarrak betetzeak erakundeari lege-aginduak betetzen, produktuen kalitatea handitzen, bezeroen gogobetetasuna hobetzen, salmentak handitzen eta inbertsioaren itzulera errentagarria lortzen laguntzen dio.
GMP auditoriak egiteak zeregin garrantzitsua du erakundeak fabrikazio-protokolo eta -jarraibideekin bat datorren ebaluatzeko. Aldian-aldian egiaztapenak egiteak adulterazio eta marka okerraren arriskua minimizatu dezake. GMP auditoria batek sistema desberdinen errendimendu orokorra hobetzen laguntzen du, besteak beste, honako hauek:
·Eraikina eta instalazioak
· Materialen kudeaketa
· Kalitate kontrol sistemak
·Fabrikazioa
· Ontziratzea eta identifikazio etiketatzea
·Kalitate kudeaketa sistemak
·Langileen eta GMP prestakuntza
·Erosketak
·Bezeroarentzako arreta
Argitaratze data: 2023ko martxoaren 29a