Biofarmakoek bioteknologia erabiliz ekoitzitako sendagaiak dira, hala nola, prestakin biologikoak, produktu biologikoak, sendagai biologikoak... produktuaren kalitatea eta segurtasuna bermatzeko prozesua.GMP biofarmazeutikoaren gela garbiaren diseinuak, eraikuntzak eta funtzionamenduak GMP zehaztapenak zorrotz bete behar ditu, gela garbiko airearen garbitasuna, tenperatura, hezetasuna, presio-aldea eta beste parametro batzuk kontrolatzea barne, baita langileen, ekipoen, materialen eta hondakinen kudeaketa ere. gela garbian.Aldi berean, gela garbien teknologia eta ekipamendu aurreratuak, hala nola, hepa iragazkia, aire-dutxa, banku garbia, etab., airearen kalitatea eta gela garbiko mikrobioen mailak baldintzak betetzen dituztela ziurtatzeko behar dira.
gmp farmazia gela garbiaren diseinua
1. Gela garbiaren diseinuak ezin ditu ekoizpenaren benetako beharrak ase.Gela garbien proiektu berrietarako edo gela garbi berritzeko proiektu handietarako, jabeek, oro har, diseinu-institutu formalak kontratatu ohi dituzte diseinurako.Tamaina txikiko eta ertaineko gela garbiko proiektuetarako, kostua kontuan hartuta, jabeak normalean kontratua sinatuko du ingeniaritza-enpresa batekin, eta ingeniaritza-enpresa arduratuko da diseinu-lanez.
2. Gela garbien proben helburua nahasteko, gela garbien errendimenduaren probak eta ebaluazio-lana oso beharrezkoa da diseinu-eskakizunak betetzen diren ala ez neurtzeko (onarpen-probak) eta gela garbiaren lan-egoera normala ziurtatzeko (ohiko probak). gela garbiaren eraikuntza amaitzen denean.Onarpen-probak bi fase ditu: abian jartzea eta gela garbiaren errendimendu integralaren ebaluazio integrala.
3. Gela garbien funtzionamenduan arazoak
①Airearen kalitatea ez dago estandarra
②Pertsonalaren funtzionamendu irregularra
③Ekipoaren mantentze-lanak ez dira puntualak
④ Garbiketa osatugabea
⑤Hondakinak modu desegokian ezabatzea
⑥Ingurumen faktoreen eragina
GMP farmazia gela garbia diseinatzerakoan, arreta jarri beharreko hainbat parametro garrantzitsu daude.
1. Airearen garbitasuna
Artisautza produktuen tailerrean parametroak behar bezala hautatzeko arazoa.Artisautza-produktu desberdinen arabera, diseinu-parametroak behar bezala nola hautatzea oinarrizko arazoa da diseinuan.GMP-k adierazle garrantzitsuak jartzen ditu, hau da, airearen garbitasun mailak.Ondorengo taulak nire herrialdeko 1998ko GMPn zehaztutako airearen garbitasun-mailak erakusten ditu: Aldi berean, OMEk (Osasunaren Mundu Erakundea) eta EBk (Europar Batasuna) biek baldintza desberdinak dituzte garbitasun-mailetarako..Goiko mailek argi eta garbi adierazi dute partikulen kopurua, tamaina eta egoera.
Hauts kontzentrazio altuaren garbitasuna baxua dela ikus daiteke eta hauts kontzentrazio baxuaren garbitasuna altua dela.Airearen garbitasun-maila aire garbiaren ingurunea ebaluatzeko oinarrizko adierazlea da.Adibidez, 300.000 mailako estandarra Medikuntza Bulegoak igorritako ontzi-zehaztapen berri batetik dator.Gaur egun desegokia da produktuaren prozesu nagusian erabiltzea, baina ondo funtzionatzen du gela osagarri batzuetan erabiltzen denean.
2. Aire-trukea
Aire girotuko sistema orokor batean aire-aldaketak orduko 8 eta 10 aldiz baino ez dira izaten, eta industria-gela garbi batean aire-aldaketak 12 aldiz maila baxuenean eta ehunka aldiz maila altuenean.Jakina, aire-aldaketa kopuruaren aldeak aire-bolumena eragiten du Energia-kontsumoan diferentzia handia.Diseinuan, garbitasunaren kokapen zehatza oinarri hartuta, aire-truke denbora nahikoa bermatu behar da.Bestela, eragiketa-emaitzak ez dira estandarrak izango, gela garbiaren interferentziaren aurkako gaitasuna eskasa izango da, auto-arazketa-gaitasuna behar bezala luzatuko da eta arazo sorta batek irabaziak gainditzen ditu.
3. Presio-diferentzia estatikoa
Baldintza batzuk daude, hala nola, maila ezberdinetako gela garbien eta gela ez-garbien arteko distantzia ezin da 5Pa baino txikiagoa izan, eta gela garbien eta kanpoaldearen arteko distantzia ezin da 10Pa baino txikiagoa izan.Presio estatikoko diferentzia kontrolatzeko metodoa presio positiboko aire bolumen jakin bat hornitzea da batez ere.Diseinuan erabili ohi diren presio positiboko gailuak hondar-presio balbulak, presio diferentziala aire bolumen erregulatzaile elektrikoak eta aire moteltze-geruzak itzulerako aire-irteeretan instalatuta daude.Azken urteotan, hasierako martxan jartzean presio positiboko gailurik ez instalatzeko, baina hornidura-aire bolumena itzulerako aire-bolumena baino handiagoa eta irteera-bolumena baino handiagoa izan ohi da diseinuan, eta dagokion kontrol sistema automatikoak ere lor dezake. efektu bera.
4. Aire-fluxuaren antolaketa
Gela garbi baten aire-fluxua antolatzeko eredua funtsezko faktorea da garbitasun maila bermatzeko.Gaur egungo diseinuan sarritan hartzen den aire-fluxuaren antolamendu-forma garbitasun-mailaren arabera zehazten da.Esate baterako, 300.000 klaseko gela garbiak sarritan goi-elikadura eta itzulera goiko aire-fluxua erabiltzen dute, 100000 klaseko eta 10000 klaseko gela garbien diseinuek normalean goiko aldeko aire-fluxua eta beheko itzulerako aire-fluxua erabiltzen dute, eta goi-mailako garbiguneek norabide bakarreko fluxu horizontala edo bertikala erabiltzen dute. .
5. Tenperatura eta hezetasuna
Teknologia bereziez gain, berokuntza, aireztapen eta aire girotuaren ikuspegitik, batez ere operadorearen erosotasuna mantentzen du, hau da, tenperatura eta hezetasun egokiak.Horrez gain, gure arreta erakarri behar duten hainbat adierazle daude, hala nola tuire-hodiaren zeharkako haizearen abiadura, zarata, tuyere-hodiaren zeharkako haizearen abiadura, zarata, argiztapena eta aire freskoaren bolumenaren ratioa, etab. Alderdi horiek ezin dira alde batera utzi diseinuan.kontuan hartu.
Gela garbi biofarmazeutikoen diseinua
Gela garbi biologikoak bi kategoriatan banatzen dira nagusiki;gela garbi biologiko orokorrak eta segurtasun biologikoko gela garbiak.HVAC ingeniaritza diseinatzaileak normalean lehenengoaren eraginpean egon ohi dira, batez ere partikula biziek operadorearen kutsadura kontrolatzen baitute.Neurri batean, esterilizazio prozesuak gehitzen dituen gela garbi industriala da.Gela garbi industrialetarako, HVAC sistemaren diseinu profesionalean, garbitasun-maila kontrolatzeko bide garrantzitsu bat iragazketa eta presio positiboa da.Gela garbi biologikoetarako, gela garbi industrialen metodo berdinak erabiltzeaz gain, segurtasun biologikoaren alderdia ere kontuan hartu behar da.Batzuetan, beharrezkoa da presio negatiboa erabiltzea produktuek ingurumena kutsa ez dezaten.
Argitalpenaren ordua: 2023-12-25