Biofarmazeutikoak bioteknologia erabiliz ekoitzitako sendagaiak dira, hala nola prestaketa biologikoak, produktu biologikoak, sendagai biologikoak, etab. Biofarmazeutikoak ekoiztean produktuaren purutasuna, jarduera eta egonkortasuna bermatu behar direnez, gela garbiaren teknologia erabili behar da ekoizpen prozesuan produktuaren kalitatea eta segurtasuna bermatzeko. GMP gela garbi biofarmazeutikoen diseinuak, eraikuntzak eta funtzionamenduak GMP zehaztapenak zorrotz betetzea eskatzen du, besteak beste, gela garbiaren airearen garbitasuna, tenperatura, hezetasuna, presio-diferentzia eta beste parametro batzuk kontrolatzea, baita gela garbiko langileen, ekipamenduen, materialen eta hondakinen kudeaketa ere. Aldi berean, gela garbien teknologia eta ekipamendu aurreratuak ere beharrezkoak dira, hala nola hepa iragazkia, aire-dutxa, banku garbia, etab. gela garbiaren airearen kalitateak eta mikrobio-mailak baldintzak betetzen dituztela ziurtatzeko.
GMP farmazia-gela garbiaren diseinua
1. Gela garbien diseinuak ezin ditu ekoizpenaren benetako beharrak ase. Gela garbien proiektu berrietarako edo gela garbien berritze proiektu handietarako, jabeek, oro har, diseinu institutu formalak kontratatzen dituzte diseinurako. Gela garbien proiektu txiki eta ertainetarako, kostua kontuan hartuta, jabeak normalean kontratu bat sinatuko du ingeniaritza enpresa batekin, eta ingeniaritza enpresa izango da diseinu lanaren arduraduna.
2. Gela garbiaren proben helburua nahasteko, gela garbiaren errendimendu probak eta ebaluazio lana oso urrats beharrezkoa da diseinu-eskakizunak betetzen diren ala ez neurtzeko (onarpen probak) eta gela garbiaren funtzionamendu-egoera normala bermatzeko (ohiko probak) gela garbiaren eraikuntza amaitutakoan. Onarpen probak bi etapa ditu: amaierako martxan jartzea eta gela garbiaren errendimendu osoaren ebaluazio osoa.
3. Gela garbiaren funtzionamenduan arazoak
①Airearen kalitatea ez da estandarraren araberakoa
②Langileen eragiketa irregularra
③Ekipamenduen mantentze-lanak ez dira garaiz egiten
④Garbiketa osatu gabea
⑤Hondakinen ezabatze desegokia
⑥Ingurumen faktoreen eragina
GMP farmazia-gela garbia diseinatzerakoan hainbat parametro garrantzitsu kontuan hartu behar dira.
1. Airearen garbitasuna
Eskulangintza produktuen tailerrean parametroak behar bezala hautatzeko arazoa. Eskulangintza produktu desberdinen arabera, diseinu parametroak behar bezala hautatzeko modua funtsezko gaia da diseinuan. GMPk adierazle garrantzitsuak proposatzen ditu, hau da, airearen garbitasun mailak. Hurrengo taulan nire herrialdeko 1998ko GMPn zehaztutako airearen garbitasun mailak ageri dira: Aldi berean, OMEk (Osasunaren Mundu Erakundea) eta EBk (Europar Batasuna) garbitasun mailei buruzko eskakizun desberdinak dituzte. Goiko mailek argi adierazi dute partikulen kopurua, tamaina eta egoera.
Hauts-kontzentrazio handiko garbitasuna baxua dela ikus daiteke, eta hauts-kontzentrazio txikikoa altua. Airearen garbitasun maila da aire garbiaren ingurunea ebaluatzeko adierazle nagusia. Adibidez, 300.000 mailako estandarra Medikuntza Bulegoak emandako ontziratze-espezifikazio berri batetik dator. Gaur egun ez da egokia produktuaren prozesu nagusian erabiltzea, baina ondo funtzionatzen du gela osagarri batzuetan erabiltzen denean.
2. Aire trukea
Aire girotuko sistema orokor batean orduko 8-10 aldiz aldatzen da airea, eta gela garbi industrial batean, berriz, maila baxuenean 12 aldiz aldatzen da, eta maila gorenean ehunka aldiz. Jakina, aire aldaketa kopuruaren aldeak energia kontsumoan aire bolumen aldetik alde handia eragiten du. Diseinuan, garbitasunaren kokapen zehatzean oinarrituta, aire truke denbora nahikoa bermatu behar da. Bestela, funtzionamenduaren emaitzak ez dira estandarrak izango, gela garbiaren interferentziaren aurkako gaitasuna eskasa izango da, auto-arazteko gaitasuna luzatuko da, eta arazo sorta batek irabaziak gaindituko ditu.
3. Presio estatiko diferentzia
Hainbat baldintza daude, hala nola, maila ezberdinetako gela garbien eta gela ez-garbien arteko distantzia ezin dela 5 Pa baino txikiagoa izan, eta gela garbien eta kanpoaldearen arteko distantzia ezin dela 10 Pa baino txikiagoa izan. Presio estatikoaren diferentzia kontrolatzeko metodoa batez ere presio positiboko aire-bolumen jakin bat hornitzea da. Diseinuan erabili ohi diren presio positiboko gailuak hondar-presioko balbulak, presio diferentzialeko aire-bolumen erreguladore elektrikoak eta itzulerako airearen irteeretan instalatutako aire-hezetasun geruzak dira. Azken urteotan, hasierako martxan jartzean presio positiboko gailurik ez instalatzeko metodoa, baina hornidura-airearen bolumena itzulerako airearen bolumena eta ihes-airearen bolumena baino handiagoa egitea maiz erabiltzen da diseinuan, eta dagokion kontrol-sistema automatikoak ere efektu bera lor dezake.
4. Aire-fluxuaren antolaketa
Gela garbi baten aire-fluxuaren antolaketa-eredua funtsezko faktorea da garbitasun-maila bermatzeko. Gaur egungo diseinuan maiz erabiltzen den aire-fluxuaren antolaketa-forma garbitasun-mailaren arabera zehazten da. Adibidez, 300.000 klaseko gela garbiek goitik elikatzen den eta goitik itzultzen den aire-fluxua erabiltzen dute askotan, 100.000 eta 10.000 klaseko gela garbien diseinuek goiko aldeko aire-fluxua eta beheko aldeko itzulera-aire-fluxua erabiltzen dituzte normalean, eta goi-mailako gela garbiek norabide bakarreko fluxu horizontala edo bertikala erabiltzen dute.
5. Tenperatura eta hezetasuna
Teknologia bereziaz gain, berogailuaren, aireztapenaren eta aire girotuaren ikuspegitik, batez ere operadorearen erosotasuna mantentzen du, hau da, tenperatura eta hezetasun egokiak. Horrez gain, gure arreta erakarri beharko luketen hainbat adierazle daude, hala nola, tobera-hodiaren zeharkako haize-abiadura, zarata, tobera-hodiaren zeharkako haize-abiadura, zarata, argiztapena eta aire freskoaren bolumenaren erlazioa, etab. Alderdi hauek ezin dira alde batera utzi diseinuan.
Biofarmaziako gela garbien diseinua
Gela garbi biologikoak bi kategoriatan banatzen dira batez ere: gela garbi biologiko orokorrak eta segurtasun biologikoko gela garbiak. HVAC ingeniaritzako diseinatzaileak lehenengoarekin lotuta egoten dira normalean, eta horrek batez ere partikula bizidunek eragindako operadorearen kutsadura kontrolatzen du. Neurri batean, esterilizazio prozesuak gehitzen dituen gela garbi industriala da. Gela garbi industrialetarako, HVAC sistemaren diseinu profesionalean, garbitasun maila kontrolatzeko modu garrantzitsu bat iragazketa eta presio positiboa da. Gela garbi biologikoetarako, gela garbi industrialetarako metodo berdinak erabiltzeaz gain, segurtasun biologikoaren alderdia ere kontuan hartu behar da. Batzuetan presio negatiboa erabili behar da produktuek ingurumena kutsatzea saihesteko.
Argitaratze data: 2023ko abenduaren 25a