Biofarmaceutikoek bioteknologia erabiliz sortutako sendagaiak aipatzen dituzte, hala nola prestaketa biologikoak, produktu biologikoak, produktu biologikoak, produktuak garbitasuna, jarduera eta egonkortasuna ziurtatu behar baitira biofarmaceutikoen ekoizpenean, Gela garbiaren teknologia erabili behar da produkzioan produktuaren kalitatea eta segurtasuna bermatzeko prozesua. Biofarmazia GMP Gela Garbiaren diseinuak, eraikuntzak eta funtzionamenduak GMP zehaztapenak betetzen ditu, gela garbiaren garbitasuna, tenperatura, hezetasuna, presioaren aldea eta beste parametro batzuk, baita langileen, ekipamendu, materialen eta hondakinen kudeaketa ere. gela garbian. Aldi berean, gela garbiaren teknologia eta ekipamendu aurreratuena, hala nola HEPA iragazkia, aire dutxa, banku garbia eta abar, hala nola, airearen kalitatea eta mikrobioen maila garbiak baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko.
GMP Farmazia Gela Garbiaren diseinua
1. Gela garbiaren diseinuak ezin du ekoizpenaren benetako beharrak asetzen. Gela garbien proiektu berrietarako edo gela berritzeko proiektu garbiak egiteko, jabeek, oro har, diseinurako diseinu formalak kontratatzeko joera dute. Gela garbia duten proiektu txikiko eta ertaineko proiektuetarako, kostua kontuan hartuta, jabeak normalean ingeniaritza enpresa batekin kontratua sinatuko du eta ingeniaritza enpresa arduratuko da diseinu lanaz arduratuko da.
2. Gela garbien proben helburua nahastea, garbitzeko gela-errendimenduaren probak eta ebaluazio lana oso beharrezko urratsa da diseinu-baldintzak betetzen diren ala ez (onarpen probak) eta lan garbiaren lanaren egoera normala ziurtatzeko (ohiko probak) Gela garbiaren eraikuntza amaitzen denean. Onarpen-probak bi fase biltzen ditu: Gela garbiaren errendimendu integralaren ebaluazio integrala eta ebaluazio integrala.
3. Arazoak gela garbiaren funtzionamenduan
①air kalitatea ez da estandarra
②Iregularreko langileen operazioa
③Equipment Mantentzea ez da puntuala
④intze garbiketa
⑤ Hondakinak botatzea
Ingurumen faktoreen ⑥infekzioa
Hainbat parametro garrantzitsu daude GMP farmazia gela garbia diseinatzerakoan arreta jartzeko.
1. Airearen garbitasuna
Artisautza produktuen tailerrean parametroak behar bezala hautatu ahal izateko arazoa. Eskulangintza produktu desberdinen arabera, diseinurako parametroak behar bezala hautatu oinarrizko gaia da diseinuan. GMP-k adierazle garrantzitsuak aurkezten ditu, hau da, airearen garbitasun maila. Hurrengo taulan, nire herrialdeko 1998an GMP-n zehaztutako aire garbitasun maila erakusten da: aldi berean, nor (Osasun Mundu Erakundea) eta EBk (Europar Batasuna) biek baldintza desberdinak dituzte garbitasun mailak egiteko. . Aurreko mailak partikulen kopurua, tamaina eta egoera argi eta garbi adierazi ditu.
Ikus daiteke hautsa handiko kontzentrazioaren garbitasuna baxua dela eta hautsaren kontzentrazioaren garbitasuna handia dela. Airearen garbitasun maila airearen ingurune garbia ebaluatzeko oinarrizko adierazlea da. Adibidez, 300.000 mailako estandarra Medikuntzako Bulegoak emandako ontzien zehaztapen berri batetik dator. Gaur egun, desegokia da produktuaren prozesu nagusian erabiltzea, baina ondo funtzionatzen du gela laguntzaile batzuetan erabiltzen denean.
2. Aire trukea
Aire girotuko sistema orokorreko aire-aldaketaren kopurua 8-10 aldiz orduko ordua baino ez da, eta gela garbia industrialaren aire-aldaketen kopurua 12 aldiz da maila baxuenean eta ehunka aldiz maila altuenean. Bistan denez, aire-aldaketen aldeak energia-bolumenaren desberdintasun handia eragiten du energia kontsumoaren alde. Diseinuan, garbitasunaren kokapen zehatza oinarri hartuta, aire trukaketa denbora nahikoa ziurtatu behar da. Bestela, funtzionamenduaren emaitzak ez dira estandarrak izango, Gela Garbiaren aurkako interferentziaren gaitasuna eskasa izango da, auto-arazketa gaitasuna dagokiona izango da eta arazo sorta batek irabaziak gaindituko ditu.
3. Presio estatikoaren aldea
Maila desberdinetako gela garbien eta gela ez garbien arteko distantzia bezalako baldintza batzuk ezin dira 5PA baino txikiagoak izan, eta gela garbien eta aire zabalekoen arteko distantzia ezin da 10pa baino txikiagoa izan. Presio estatikoaren aldea kontrolatzeko metodoa batez ere presio positiboaren aire bolumena hornitzea da. Diseinuan erabiltzen diren presio positiboen gailuak hondar presioaren balbulak dira, presio diferentzialaren airearen bolumen elektrikoaren erregulatzaileak eta aireko motelgailuak instalatuta daude itzultzeko aire saltokietan. Azken urteetan presio-gailu positiboa ez instalatzeko metodoa, baina hasierako enkarguan agortutako aireko bolumena baino handiagoa da hornidura airearen bolumena baino handiagoa da. efektu bera.
4. AIRWLOW ANTOLAMENDUA
Aire-fluxuen antolaketa gela garbiaren eredua funtsezko faktorea da garbitasun maila bermatzeko. Egungo diseinuan askotan hartutako aire-fluxuen antolamenduaren forma garbitasun mailan oinarrituta dago. Adibidez, 300.000 gela garbia, 100000 klaseko goi-mailako eta 10000 klaseko klaseak erabiltzen dira eta 10000 CLASS GLOW gelaxkak normalean goiko alboetako aire-fluxua eta beheko itzulera aire-fluxua erabiltzen dute eta goi mailako garbiek unidirectional fluxu horizontala edo bertikala erabiltzen dute .
5. Tenperatura eta hezetasuna
Teknologia bereziez gain, berogailua, aireztapen eta aire girotuaren ikuspegitik, batez ere operadorearen erosotasuna mantentzen du, hau da, tenperatura eta hezetasun egokia. Horrez gain, gure arreta erakarri beharko lukeen hainbat adierazle daude, esaterako, Tuyere hodiaren, zarataren, zeharkako haizearen abiadura, zarata, argiztapenaren eta airearen bolumen freskoaren erlazioaren arabera, eta abar. Alderdi horiek ezin dira diseinuan alde batera utzi. kontuan hartu.
Gela garbia garbitzeko biofarmaceutikoa
Gela garbia biologikoak bi kategoriatan banatzen dira batez ere; Gela garbia biologiko orokorrak eta segurtasun biologiko gela garbiak. HVAC Ingeniaritzako diseinatzaileek normalean lehengoaren aurrean daude, batez ere, operadorearen kutsadura kontrolatzen du partikula bizidunek. Nolabait, esterilizazio prozesuak gehitzen dituen gela garbia da. Logela garbia industrialetarako, HVAC sistemaren diseinu profesionalean, garbitasun maila kontrolatzeko bide garrantzitsua da filtrazioaren eta presio positiboaren bidez. Gela garbia biologikoetarako, gela garbien metodoak erabiltzeaz gain, segurtasun biologikoaren alderdia ere kontuan hartu behar da. Batzuetan, presio negatiboa erabili behar da produktuak ingurumena kutsatzea ekiditeko.
Posta: 2012-20ko abenduaren 25a