Elikagaien GMP gela garbi bat diseinatzerakoan, pertsonen eta materialaren fluxua bereizi behar da, gorputzean kutsadura egon arren, produktura ez da transmitituko, eta produktuarekin gauza bera gertatzen da.
Kontuan hartzeko printzipioak
1. Eremu garbian sartzen diren operadoreek eta materialek ezin dute sarrera bera partekatu.Eragilea eta materiala sartzeko bideak bereizita eman behar dira.Elikagaiekin zuzenean kontaktuan jartzen diren lehengaiak eta material osagarriak eta ontziratzeko materialak modu fidagarrian ontziratzen badira, ez dute elkar kutsatuko eta prozesu-fluxua arrazoizkoa da, printzipioz, sarrera bat erabil daiteke.Ingurugiroa kutsa dezaketen material eta hondakinei dagokienez, hala nola, ikatz aktibatua eta ekoizpen-prozesuan erabilitako edo sortutako hondakinei dagokienez, sarrera-irteera bereziak ezarri behar dira lehengaiak, material osagarriak edo barruko ontziratze-materialak ez kutsatzeko.Eremu garbian sartzen diren materialen eta eremu garbitik kanpo bidaltzen diren produktu amaituentzako sarrera eta irteera bereiziak ezartzea da onena.
2. Eragileek eta eremu garbian sartzen diren materialek beren arazketa-gelak ezarri beharko dituzte edo dagozkion arazketa-neurriak hartu beharko dituzte.Esaterako, operadoreak produkzio-eremu garbira sartu daitezke aire-eskutik, dutxa bat hartu, laneko arropa garbia jantzita (laneko txanoak, laneko oinetakoak, eskularruak, maskarak, etab. barne), aire dutxatu, eskuak garbitu eta eskuak desinfektatu ondoren.Materialak eremu garbian sar daitezke aire-blokeotik edo pasabide-kutxatik kanpoko ontziak kendu ondoren, airea dutxatu, gainazala garbitu eta desinfektatu ondoren.
3. Kanpoko faktoreek elikagaiak kutsatzea saihesteko, prozesu-ekipoen diseinua diseinatzerakoan, ekoizpenarekin lotutako ekipamenduak, instalazioak eta materialak biltegiratzeko gelak soilik ezarri behar dira ekoizpen garbiko eremuan.Instalazio osagarri publikoak, hala nola konpresoreak, zilindroak, huts-ponpak, hautsa kentzeko ekipoak, deshumidifikazio-ekipoak, gas konprimituaren ihes-haizeak antolatu behar dira produkzio-eremu orokorrean, prozesuko eskakizunek baimentzen duten bitartean.Elikagaien arteko kutsadura gurutzatua eraginkortasunez saihesteko, zehaztapen eta barietate ezberdinetako elikagaiak ezin dira aldi berean gela garbi berean ekoiztu.Hori dela eta, bere ekoizpen-ekipoak aparteko gela garbi batean antolatu behar dira.
4. Eremu garbian pasabide bat diseinatzean, ziurtatu pasabidea zuzenean iristen dela produkzio-posizio, tarteko edo biltegiratze-material bakoitzera.Beste postu batzuetako operazio-gelak edo biltegiak ezin dira erabili materialak eta operadoreak postu horretara sartzeko pasabide gisa, eta ezin dira erabili labe itxurako ekipoak langileentzako pasabide gisa.Horrek modu eraginkorrean saihestu dezake materialaren garraioak eta operadorearen fluxuak eragindako elikagai mota ezberdinen kutsadura gurutzatua.
5. Prozesuaren fluxuari, prozesuko eragiketei eta ekipoen diseinuari eragin gabe, ondoko ebakuntza-gela garbietako aire girotuaren sistemaren parametroak berdinak badira, ateak ireki daitezke partizio-hormetan, pasa-kutxak ireki daitezke edo uhal garraiatzaileak. materialak transferitzeko ezarriko da.Saiatu ebakuntza-gela garbitik kanpo partekatutako pasabide gutxiago edo ez erabiltzen.
6. Birrintzeko, bahetzeko, tableting, betetzeko, API lehortzeko eta hauts kantitate handiak sortzen dituzten beste posizioak ezin badira guztiz itxi, hautsa harrapatzeko eta hautsa kentzeko beharrezko gailuez gain, operazio aurreko gela bat ere diseinatu behar da.Aldameneko gelak edo partekatutako pasabideen kutsadura saihesteko.Horrez gain, beroa eta hezetasuna xahutzen duten posizioetarako, hala nola prestaketa solidoaren minda prestatzea eta injekzio kontzentrazioa prestatzea, hezetasuna kentzeko gailu bat diseinatzeaz gain, aurreko gela bat ere diseinatu daiteke aldameneko funtzionamenduari eraginik ez izateko. gela garbia hezetasun handia xahutzea eta beroa xahutzea eta giroko aire girotuaren parametroak direla eta.
7. Hobe da gela anitzeko fabriketan materialak eta igogailuak garraiatzeko igogailuak bereiztea.Langile-fluxuaren eta material-fluxuaren diseinua erraztu dezake.Igogailuak eta ardatzak kutsadura-iturri handiak direlako, eta igogailu eta ardatzetako airea garbitzea zaila delako.Hori dela eta, ez da egokia gune garbietan igogailuak jartzea.Prozesuaren eskakizun bereziengatik edo fabrika-eraikinaren egituraren mugak direla eta, prozesuko ekipamendua hiru dimentsiotan antolatu behar da, eta materialak goitik behera edo behetik gora garraiatu behar dira eremu garbian igogailuz, aire-bloke bat. igogailuaren eta ekoizpen gune garbiaren artean instalatu behar da.Edo ekoizpen-eremuan aire garbitasuna bermatzeko beste neurri batzuk diseinatu.
8. Jendea tailerrera lehenengo aldagelatik eta bigarren aldagelatik sartu ondoren, eta objektuak material-fluxuaren pasabidetik sartzen dira tailerrean eta GMP gela garbiko langileen fluxuaren pasabidea bereizezinak dira.Material guztiak pertsonek prozesatzen dituzte.Operazioa ez da hain zorrotza sartu ondoren.
9. Langileen fluxuaren pasabidea ere diseinatu behar da azalera osoa eta salgaien erabilera kontuan hartuta.Enpresako langile batzuk aldagelak, buffer gelak eta abar metro koadro gutxi batzuetarako diseinatuta daude, eta arropa aldatzeko benetako espazioa txikia da.
10. Beharrezkoa da langile-fluxua, material-fluxua, ekipo-fluxua eta hondakin-fluxua elkartzea eraginkortasunez saihestea.Ezinezkoa da benetako diseinu-prozesuan arrazionaltasun perfektua ziurtatzea.Hainbat motatako ekoizpen tailer kolinealak izango dira, eta ekipoen lan-modu desberdinak.
11. Gauza bera gertatzen da logistikarekin.Hainbat arrisku egongo dira.Aldaketa-prozedurak ez daude normalizatuta, materialen sarbidea ez dago normalizatuta, eta batzuek ihes-bideak gaizki diseinatuta izan ditzakete.Lurrikarak eta suteak bezalako hondamendiak gertatzen badira, kontserba-eremu batean edo arropa hainbat aldiz aldatu behar duzun inguruko leku batean zaudenean, benetan oso arriskutsua da GMP clean room-ek diseinatutako espazioa estua delako eta ez dagoelako ihesbide berezirik. leihoa edo zati hauskorra.
Argitalpenaren ordua: 2023-09-26