Elikagaien GMP gela garbi bat diseinatzerakoan, pertsonen eta materialen fluxua bereizi egin behar da, gorputzean kutsadura egon arren, produktura ez transmititzeko, eta gauza bera gertatzen da produktuarekin.
Kontuan hartu beharreko printzipioak
1. Eremu garbira sartzen diren operadoreek eta materialek ezin dute sarrera bera erabili. Operadoreen eta materialen sarrera-kanalak bereizita jarri behar dira. Janariarekin zuzenean kontaktuan jartzen diren lehengaiak, material laguntzaileak eta ontziratzeko materialak modu fidagarrian ontziratzen badira, elkarri kutsadurarik eragingo ez badiote, eta prozesu-fluxua arrazoizkoa bada, printzipioz, sarrera bakarra erabil daiteke. Ingurumena kutsa dezaketen material eta hondakinetarako, hala nola ikatz aktibatua eta ekoizpen-prozesuan erabili edo sortutako hondakinak, sarrera eta irteera bereziak ezarri behar dira lehengaien, material laguntzaileen edo barneko ontziratzeko materialen kutsadura saihesteko. Hobe da sarrera eta irteera bereiziak ezartzea eremu garbira sartzen diren materialetarako eta eremu garbitik kanpo bidalitako produktu amaituetarako.
2. Eremu garbi batera sartzen diren operadoreek eta materialek beren arazketa-gelak prestatu edo dagokien arazketa-neurriak hartu beharko dituzte. Adibidez, operadoreek ekoizpen-eremu garbi batera sar daitezke aire-blokearen bidez dutxatu, laneko arropa garbiak jantzi (laneko txanoak, laneko oinetakoak, eskularruak, maskarak, etab. barne), airez dutxatu, eskuak garbitu eta eskuak desinfektatu ondoren. Materialak eremu garbira sar daitezke aire-blokearen edo pasabide-kutxaren bidez kanpoko ontzia kendu, airez dutxatu, gainazala garbitu eta desinfektatu ondoren.
3. Kanpoko faktoreek elikagaiak kutsatzea saihesteko, prozesu-ekipoen diseinua egiterakoan, ekoizpenarekin lotutako ekipamenduak, instalazioak eta materialen biltegiratze-gelak soilik jarri behar dira ekoizpen-eremu garbian. Konpresoreak, zilindroak, huts-ponpak, hautsa kentzeko ekipamenduak, deshezetze-ekipoak eta gas konprimituaren erauzgailuak bezalako instalazio publiko osagarriak ekoizpen-eremu orokorrean jarri behar dira, prozesuaren eskakizunek ahalbidetzen duten bitartean. Elikagaien arteko kutsadura gurutzatua eraginkortasunez saihesteko, ezin dira espezifikazio eta barietate desberdineko elikagaiak gela garbi berean ekoitzi aldi berean. Horregatik, ekoizpen-ekipoak gela garbi bereizi batean jarri behar dira.
4. Eremu garbi batean pasabide bat diseinatzerakoan, ziurtatu pasabidea zuzenean iristen dela ekoizpen-posizio, tarteko edo ontziratzeko materialaren biltegira. Beste postu batzuetako eragiketa-gelak edo biltegiratze-gelak ezin dira erabili materialak eta operadoreak postu honetara sartzeko pasabide gisa, eta labe-itxurako ekipamendua ezin da erabili langileentzako pasabide gisa. Horrek eraginkortasunez saihestu dezake materialen garraioak eta operadoreen fluxuak eragindako elikagai mota desberdinen kutsadura gurutzatua.
5. Prozesu-fluxuan, prozesu-eragiketetan eta ekipamenduen diseinuan eragin gabe, ondoko ebakuntza-gela garbien aire girotuko sistemaren parametroak berdinak badira, ateak ireki daitezke horma-arteetan, pasabide-kutxak ireki daitezke edo garraiatzaile-zintak ezar daitezke materialak transferitzeko. Saiatu ebakuntza-gela garbiaren kanpoaldeko pasabide partekatu gutxiago edo batere ez erabiltzen.
6. Birrintzeko, bahetzeko, tabletak egiteko, betetzeko, API lehortzeko eta hauts kopuru handiak sortzen dituzten beste posizio batzuk ezin badira guztiz itxi, beharrezko hautsa harrapatzeko eta hautsa kentzeko gailuez gain, eragiketa aurreko gela bat ere diseinatu beharko litzateke. Ondoko gelen edo pasabide partekatuen kutsadura saihesteko. Horrez gain, bero eta hezetasun xahutze handia duten posizioetarako, hala nola solidoen prestaketa-lohien prestaketa eta injekzio-kontzentrazioen prestaketa, hezetasuna kentzeko gailu bat diseinatzeaz gain, aurreko gela bat ere diseinatu daiteke, ondoko gela garbiaren funtzionamenduan eraginik ez izateko, hezetasun xahutze eta bero xahutze handiaren eta giro-aire girotuaren parametroen ondorioz.
7. Hobe da materialak garraiatzeko igogailuak eta igogailuak bereiztea gela anitzeko lantegietan. Langileen fluxuaren eta materialen fluxuaren diseinua erraztu dezake. Igogailuak eta putzuak kutsadura iturri handia direnez, eta igogailu eta putzuetako airea zaila da arazten. Beraz, ez da egokia igogailuak gune garbietan instalatzea. Prozesuaren eskakizun bereziak edo fabrika eraikinaren egituraren mugak direla eta, prozesuko ekipamendua hiru dimentsiotan antolatu behar bada, eta materialak goitik behera edo behetik gora garraiatu behar badira gune garbian igogailu bidez, aire-blokeo bat instalatu beharko litzateke igogailuaren eta ekoizpen-gune garbiaren artean. Edo diseinatu beste neurri batzuk ekoizpen-guneko airearen garbitasuna bermatzeko.
8. Jendea lehenengo aldageletatik eta bigarren aldageletatik tailerrera sartu ondoren, eta objektuak GMP gela garbian materialen fluxuaren pasabidetik eta langileen fluxuaren pasabidetik tailerrera sartzen direnean, bereizezinak dira. Material guztiak pertsonek prozesatzen dituzte. Sartu ondoren, eragiketa ez da hain zorrotza izaten.
9. Langileen joan-etorriaren pasabidea ere kontuan hartuta diseinatu behar da azalera osoa eta salgaien erabilera. Enpresako langile batzuen aldagelak, buffer gelak eta abar metro karratu gutxi batzuetarako diseinatuta daude, eta arropa aldatzeko benetako espazioa txikia da.
10. Langileen fluxuaren, materialen fluxuaren, ekipamenduen fluxuaren eta hondakinen fluxuaren arteko elkargunea eraginkortasunez saihestea beharrezkoa da. Ezinezkoa da benetako diseinu-prozesuan arrazionaltasun perfektua bermatzea. Hainbat ekoizpen-tailer kolinear mota eta ekipamenduen lan-modu desberdinak egongo dira.
11. Gauza bera gertatzen da logistikarekin. Hainbat arrisku egongo dira. Aldaketa-prozedurak ez daude estandarizatuta, materialen sarbidea ez dago estandarizatuta, eta batzuek ihes-bideak gaizki diseinatuta izan ditzakete. Lurrikarak eta suteak bezalako hondamendiak gertatzen badira, kontserba-eremu batean edo hainbat aldiz arropa aldatu behar duzun leku batean zaudenean, oso arriskutsua da, GMP gela garbiak diseinatutako espazioa estua baita eta ez baitago ihes-leiho berezirik edo zati hauskorrik.
Argitaratze data: 2023ko irailaren 26a