Eguneroko gainbegiratze prozesuan, aurkitu zen enpresa batzuetan gela garbien eraikuntza ez dagoela nahikoa estandarizatuta.Gailu medikoen fabrikatzaile askoren ekoizpen- eta gainbegiratze-prozesuetan sortzen diren hainbat arazotan oinarrituta, gela garbiak eraikitzeko hurrengo baldintzak proposatzen dira, batez ere gailu mediko antzuen industriarako.
1. Gune hautatzeko baldintzak
(1).Fabrika-gune bat aukeratzerakoan, kontuan izan behar duzu ingurune naturala eta osasun-baldintzak onak direla, gutxienez ez dagoela airearen edo uraren kutsadura-iturririk, eta zirkulazio-bide nagusietatik, zamategietatik, etab.
(2).Fabrikaren eremuko ingurumen-baldintzak: Fabrikaren eremuko lurrak eta errepideak leunak eta hautsik gabekoak izan behar dute.Komeni da lurzoruaren azalera murriztea berdetze edo bestelako neurrien bidez edo hautsa kontrolatzeko neurriak hartzea.Zaborra, hutsik dauden elementuak eta abar ez dira zabalik gorde behar.Laburbilduz, fabrikako inguruneak ez luke kutsadura eragin behar gailu mediko antzuen ekoizpenean.
(3).Fabrikaren eremuaren diseinu orokorrak zentzuzkoa izan behar du: ez du eragin kaltegarririk izan behar gailu mediko antzuen ekoizpen-eremuan, batez ere eremu garbian.
2. Gela (eremua) antolamendu-baldintzak
Gela garbien diseinuan hurrengo alderdiei erreparatu behar zaie.
(1).Antolatu ekoizpen-prozesuaren fluxuaren arabera.Prozesua ahalik eta laburrena izan behar da pertsonen eta animalien arteko interakzio-tasa murrizteko, eta pertsonen eta logistikaren arrazoizko fluxua bermatzeko.Langileen garbiketa-gela (berokien biltegia, garbitegia, garbiguneko arropa janzteko gela eta buffer gela), material garbiko gela (outsourcing gela, buffer gela eta pasabide-kutxa) hornitu behar du.Produktu-prozesuek behar dituzten gelez gain, hornituta egon behar dute. Sanitario-gela, garbitegia, behin-behineko biltegia, lantokiaren ekipamenduak garbitzeko gela, etab. Gela bakoitza elkarrengandik independentea da.Gela garbiaren eremuak ekoizpen eskalarekin koherentea izan behar du, oinarrizko baldintzak bermatuz.
(2).Airearen garbitasun-mailaren arabera, langile-fluxuaren norabidearen arabera idatz daiteke, baxutik gora;tailerra barrutik kanpo dago, goitik behera.
3. Ez da kutsadura gurutzatua gertatzen gela garbi berean (eremu) edo ondoko gela garbien artean.
① Ekoizpen prozesuak eta lehengaiek ez dute produktuaren kalitatean eragingo;
② Maila desberdinetako gela garbien (eremuen) artean aire-eskuak edo kutsaduraren aurkako neurriak daude, eta materialak pasabide-kutxatik igarotzen dira.
4. Gela garbiko aire fresko kopuruak gehienezko balio hau hartu behar du: barruko ihes-bolumena konpentsatzeko eta barruko presio positiboa mantentzeko behar den aire freskoa;Gela garbian inor ez dagoenean aire freskoa 40 m3/h baino txikiagoa izan behar da.
5. Gela garbiaren kapital bakoitzeko azalerak 4 metro karratu baino gutxiagokoa izan behar du (korridoreak, ekipamenduak eta bestelako elementuak kenduta) funtzionamendu-eremu segurua bermatzeko.
6. In vitro diagnostiko erreaktiboek "In Vitro Diagnostic Erreaktiboen Ekoizpenerako Ezarpen Arauak (Trial)"-ko baldintzak bete beharko dituzte.Horien artean, serum, plasmido edo odol-produktuen negatibo eta positiboen prozesatzeko eragiketak gutxienez 10000 klaseko ingurune batean egin behar dira, ondoko eremuekin presio negatibo erlatiboa mantenduz edo babes-baldintzak betez.
7. Itzulerako airearen, hornitzeko airearen eta ur-hodien norabidea markatu behar da.
8. Tenperatura eta hezetasun baldintzak
(1).Ekoizpen prozesuko eskakizunekin bateragarria.
(2).Ekoizpen-prozesurako baldintza berezirik ez dagoenean, 100000 edo 10000 klaseko aire garbitasun maila duen gela garbiaren (eremuaren) tenperatura 20 ℃ ~ 24 ℃ izango da eta hezetasun erlatiboa % 45 ~ % 65 izango da;airearen garbitasun maila 100000 edo 300000 klasekoa izango da. 10.000 klaseko gela garbi baten tenperatura (eremua) 18 °C eta 26 °C artekoa izan behar da, eta hezetasun erlatiboa % 45 eta % 65 izan behar du.Baldintza bereziak badaude, prozesuko eskakizunen arabera zehaztu behar dira.
(3).Langileen gela garbiaren tenperatura 16 °C ~ 20 °C izan behar du neguan eta 26 °C ~ 30 °C udan.
(4).Gehien erabiltzen diren monitorizazio-ekipoak
Anemometroa, hauts partikulen kontagailua, tenperatura eta hezetasun neurgailua, presio diferentziala neurgailua, etab.
(5).Saiakuntza-gela antzuen baldintzak
Gela garbiak esterilitatea probatzeko gela bat izan behar du (ekoizpen-eremutik bereizita), arazketa-aire girotuko sistema independentea duena, 10000 klaseko baldintzetan tokiko 100 izan behar duena.Esterilitatea probatzeko gelak honako hauek izan behar ditu: langileen gela garbia (berokien biltegia, garbitokia, gela garbiko arropa janzteko gela eta buffer gela), materialaren gela garbia (buffer gela edo pasabide-kutxa), esterilitatearen ikuskapen-gela eta kontrol positiboaren gela.
(6).Hirugarrenen azterketa agentzien ingurumen-azterketen txostenak
Eman urtebeteko epean hirugarrenen azterketarako agentzia kualifikatu baten ingurumen-azterketen txostena.Proba-akta gela bakoitzaren azalera adierazten duen oinplano batekin batera joan beharko da.
① Gaur egun, sei proba-elementu daude: tenperatura, hezetasuna, presio-diferentzia, aire-aldaketa kopurua, hauts kopurua eta sedimentazio bakterioak.
② Probatu diren piezak hauek dira: Ekoizpen tailerra: langileen gela garbia;material gela garbia;buffer eremua;produktuaren prozesatzeko behar diren gelak;lantokiko ekipamenduen garbiketa gela, osasun-gela, garbitegia, behin-behineko biltegiratze gela, etab. Esterilitate probak egiteko gela.
(7).Gela garbien ekoizpena behar duten gailu medikoen produktuen katalogoa.Gailu mediko antzuak edo ontzi bakarreko fabrikako osagarriak, odol-hodietan txertatu eta txertatzen diren eta gero prozesatu behar dutenak (adibidez, betetzea eta zigilatzea, etab.) tokiko 100 klaseko eremu garbi batean 10000 klasearen azpian. Osagaien prozesatzea, azken garbiketa, muntaketa, hasierako ontziratzea eta zigilatzea eta beste produkzio-eremu batzuk 10000 klasetik beherako garbitasun maila izan behar dute.
Adibidea
① Odol-hodiak ezartzea: hala nola stent baskularrak, bihotz-balbulak, odol-hodi artifizialak, etab.
② Esku-hartze odol-hodiak: hainbat kateter intrabaskularra, etab. Esaterako, beno-kateter zentralak, stent-ak emateko sistemak, etab.
③ Giza ehunetan ezarrita dauden eta odolari, hezur-muinaren barrunbeari edo naturaz kanpoko zuloari (garbiketarik gabe) zuzenean edo zeharka lotuta dauden gailu mediko esterilak edo fabrikako osagarri bakarrean prozesatzea, azken garbitzea eta muntatzea.Hasierako ontziratzeko eta zigilatzeko eta beste produkzio-eremuek 100.000 klasetik beherako garbitasun-maila izan behar dute.
④ Giza ehunetan ezartzen diren gailuak: taupada-markagailuak, larruazalpeko sendagaiak emateko gailuak, bular artifizialak, etab.
⑤ Odolarekin zuzeneko kontaktua: plasma-bereizgailua, odol-iragazkia, eskularru kirurgikoak, etab.
⑥ Odolarekin zeharkako kontaktuan dauden gailuak: infusio-multzoak, odol-transfusio-tresnak, zain barneko orratzak, hutsean odola biltzeko hodiak, etab.
⑦ Hezur-harremanetarako gailuak: hezur barneko gailuak, hezur artifizialak, etab.
⑧ Giza gorputzaren gainazal eta muki-mintzekin kontaktuan jartzen diren gailu mediko esterilak edo ontzi bakarreko fabrikako piezak (garbitu gabeak) prozesatzea, azken garbiketa fina, muntatzea, hasierako ontziratzea eta zigilatzea gela garbi batean egin behar dira. 300.000 (eremua) klasekoa gutxienez.
Adibidea
① Harremanak zauritutako gainazalarekin: erredurak edo zauriak apaingarriak, kotoi xurgatzaile medikoa, gaza xurgatzailea, botatzeko eta botatzeko kirurgiarako hornidura esterilak, hala nola, kirurgia-kutxak, bata kirurgikoak, maskarak, etab.
② Muki-mintzarekiko kontaktua: gernu-kateter antzua, intubazio trakeala, umetoki barneko gailua, giza lubrifikatzailea, etab.
③ Gailu mediko esterilen gainazalekin zuzeneko kontaktuan dauden eta garbitu gabe erabiltzen diren ontziratze-material primarioetarako, ekoizpen-ingurunearen garbitasun-maila produktuaren ekoizpen-ingurunearen garbitasun-mailaren printzipio berberen arabera ezarri behar da. ontziratze-materialen kalitatea ontziratutako gailu mediko antzuen baldintzak betetzea dela, hasierako ontziratze-materiala gailu mediko antzuaren gainazala zuzenean harremanetan jartzen ez bada, gela garbi batean (eremu) ekoiztu behar da eremu batekin. 300.000 klase baino gutxiagokoa.
Adibidea
① Zuzeneko kontaktua: hala nola, aplikatzaileentzako hasierako ontziratzeko materialak, bular artifizialak, kateterak, etab.
② Ez dago harreman zuzenik: hala nola, infusio-multzoak, odol-transfusio-multzoak, xiringak, etab.
③ Eragiketa aseptikoko teknikak erabiliz beharrezkoak edo prozesatzen diren gailu mediko esterilak (material medikoa barne) 10000 klaseko tokiko gela garbietan (eremuetan) ekoiztu behar dira.
Adibidea
① Esaterako, odol-poltsen ekoizpenean antikoagulatzaileak eta mantentze-soluzioak betetzea eta produktu likidoak prestatzea eta betetzea aseptikoa.
② Eduki sakatuta stent baskularra eta aplikatu sendagaia.
Oharra:
① Medikuntza-gailu esterilak esterilizazio terminalaren edo prozesatzeko aseptiko tekniken bidez mikroorganismo bideragarririk gabe dauden gailu medikoak dira.Kutsadura minimizatzen duen produkzio-teknologia erabili behar da gailu mediko antzuak ekoizteko, gailu medikoak kutsatuta ez daudela edo kutsadura eraginkortasunez desagerrarazteko.
② Antzutasuna: produktu bat mikroorganismo bideragarririk gabe dagoen egoera.
③ Esterilizazioa: produktu bat edozein mikroorganismo bideragarririk gabe uzteko erabiltzen den prozesu balioztatua.
④ Prozesaketa aseptikoa: produktuen prestaketa aseptikoa eta produktuen betetze aseptikoa ingurune kontrolatu batean.Ingurumenaren aire-hornidura, materialak, ekipoak eta langileak kontrolatzen dira, mikrobioen eta partikularen kutsadura maila onargarrietara kontrolatu dadin.
Ekipamendu mediko antzua: "antzua" markatutako ekipo medikoei egiten die erreferentzia.
⑤ Gela garbiak osasun-gela, garbitegia, behin-behineko biltegiratze gela, lantokian ekipamenduak garbitzeko gela, etab.
Araztutako baldintzetan ekoitzitako produktuek azken erabilerarako esterilizazioa edo esterilizazioa behar duten produktuak aipatzen dituzte.
Argitalpenaren ordua: 2024-01-30