Eguneroko gainbegiratze prozesuan zehar, enpresa batzuetako gela garbien egungo eraikuntza ez dagoela behar bezain estandarizatu ikusi zen. Gailu medikoen fabrikatzaile askoren ekoizpen eta gainbegiratze prozesuetan sortzen diren hainbat arazo oinarri hartuta, gela garbien eraikuntzarako baldintza hauek proposatzen dira, batez ere gailu mediko esterilen industriarako.
1. Gunearen hautaketa-baldintzak
(1). Fabrika-gune bat aukeratzerakoan, kontuan hartu behar duzu inguruko ingurune naturala eta higiene-baldintzak onak direla, gutxienez ez dagoela airearen edo uraren kutsadura-iturririk, eta trafiko-errepide nagusietatik, zama-patioetatik eta abarretatik urrun egon behar dela.
(2). Fabrika-eremuaren ingurumen-eskakizunak: Fabrika-eremuko lurrak eta errepideak leunak eta hautsik gabekoak izan behar dira. Gomendagarria da lurzoruaren azalera agerian uztea berdetzearen edo bestelako neurrien bidez, edo hautsa kontrolatzeko neurriak hartzea. Zaborra, geldirik dauden elementuak eta abar ez dira aire zabalean gorde behar. Laburbilduz, fabrika-ingurunea ez da kutsadurarik sortu behar gailu mediko esterilen ekoizpenean.
(3). Fabrika-eremuaren diseinu orokorra arrazoizkoa izan behar da: ez du eragin kaltegarririk izan behar gailu mediko esterilen ekoizpen-eremuan, batez ere eremu garbian.
2. Gela garbiaren (eremuaren) diseinu-eskakizunak
Gela garbi baten diseinuan, alderdi hauek kontuan hartu behar dira.
(1). Antolatu ekoizpen-prozesuaren fluxuaren arabera. Prozesua ahalik eta laburrena izan behar da pertsonen eta animalien arteko elkarrekintza-tasa murrizteko, eta pertsonen eta logistikaren fluxu arrazoizkoa bermatzeko. Langileentzako gela garbi bat (berokiak gordetzeko gela, komuna, arropa janzteko gela garbia eta buffer gela), materialen gela garbi bat (azpikontratazio gela, buffer gela eta pasabide-kutxa) izan behar ditu. Produktu-prozesuek behar dituzten gelez gain, honako hauek ere izan behar ditu: higiene-tresnen gela, garbitegia, aldi baterako biltegiratze gela, lan-estazioko ekipamenduen garbiketa-gela, etab. Gela bakoitza elkarrengandik independentea da. Gela garbiaren azalera ekoizpen-eskalarekin bat etorri behar da, oinarrizko eskakizunak bermatuz.
(2). Airearen garbitasun mailaren arabera, langileen fluxuaren norabidearen arabera idatz daiteke, baxutik gora; tailerra barrutik kanpora da, goratik behera.
3. Ez da kutsadura gurutzaturik gertatzen gela (eremu) garbi berean edo ondoz ondoko gela garbien artean.
① Ekoizpen-prozesuak eta lehengaiek ez dute produktuaren kalitatean eragingo;
② Maila ezberdinetako gela garbien (eremuen) artean aireztapen-blokeak edo kutsaduraren aurkako neurriak daude, eta materialak pasabide-kutxatik transferitzen dira.
4. Gela garbian sartzen den aire freskoaren gehienezko balioa honako hau izan behar da: Barruko ihes-bolumena konpentsatzeko eta barneko presio positiboa mantentzeko behar den aire freskoaren kopurua; Gela garbian inor ez dagoenean sartzen den aire freskoaren kopurua 40 m3/h baino txikiagoa izan behar da.
5. Gela garbiaren azalera per capita gutxienez 4 metro koadrokoa izan behar da (korridoreak, ekipamendua eta bestelako elementuak kontuan hartu gabe), funtzionamendu-eremu segurua bermatzeko.
6. In vitro diagnostiko erreaktiboek "In Vitro Diagnostiko Erreaktiboen (Entseguak) Ekoizpenerako Ezarpen Arauak"-en eskakizunak bete behar dituzte. Horien artean, serum, plasmido edo odol-produktu negatibo eta positiboen prozesatze eragiketak gutxienez 10000 klaseko ingurune batean egin behar dira, ondoko eremuekin presio negatibo erlatiboa mantenduz edo babes-eskakizunak betez.
7. Itzulerako airearen, hornidura-airearen eta ur-hodien norabidea markatu behar da.
8. Tenperatura eta hezetasun eskakizunak
(1). Ekoizpen-prozesuaren eskakizunekin bateragarria.
(2). Ekoizpen-prozesurako baldintza berezirik ez dagoenean, 100000 edo 10000 klaseko aire-garbitasun maila duen gela garbiaren (eremuaren) tenperatura 20 ℃ ~ 24 ℃ artekoa izan behar da, eta hezetasun erlatiboa % 45 ~ % 65 artekoa; aire-garbitasun maila 100000 edo 300000 klasekoa izan behar da. 10.000 klaseko gela garbiaren (eremuaren) tenperatura 18 °C eta 26 °C artekoa izan behar da, eta hezetasun erlatiboa % 45 eta % 65 artekoa. Baldintza bereziak badaude, prozesuaren baldintzak kontuan hartuta zehaztu behar dira.
(3). Langileen gela garbiaren tenperatura 16 °C ~ 20 °C izan behar da neguan eta 26 °C ~ 30 °C udan.
(4). Ohiko monitorizazio-ekipoak
Anemometroa, hauts partikula kontagailua, tenperatura eta hezetasun neurgailua, presio diferentzialaren neurgailua, etab.
(5). Proba-gelen baldintzak
Gela garbiak esterilitate-probak egiteko gela bat izan behar du (ekoizpen-eremutik bereizita), aire girotua arazteko sistema independente batekin, eta 10000 klaseko baldintzen arabera 100. klasekoa izan behar du. Esterilitate-probak egiteko gelaren barruan honako hauek egon behar dira: langileentzako gela garbia (berokiak gordetzeko gela, komuna, arropa janzteko gela garbia eta buffer gela), materialen gela garbia (buffer gela edo pasabide-kutxa), esterilitate-ikuskapen gela eta kontrol positiboko gela.
(6). Hirugarrenen proba-agentziek egindako ingurumen-proben txostenak
Urtebeteko epean, hirugarrenen proba-agentzia kualifikatu batek egindako ingurumen-proba txostena aurkeztu behar da. Proba-txostenarekin batera, gela bakoitzaren azalera adierazten duen solairu-plano bat aurkeztu behar da.
① Gaur egun sei proba-elementu daude: tenperatura, hezetasuna, presio-diferentzia, aire-aldaketa kopurua, hauts-kopurua eta sedimentazio-bakterioak.
② Probatutako piezak hauek dira: Ekoizpen tailerra: langileen gela garbia; materialen gela garbia; babes-eremua; produktuaren prozesurako beharrezko gelak; lan-estazioko ekipamenduen garbiketa-gela, komuneko tresnen gela, garbitegia, aldi baterako biltegiratze-gela, etab. Esterilitate-proben gela.
(7). Gela garbian ekoiztea behar duten gailu medikoen produktuen katalogoa. Odol-hodietan txertatu eta sartzen diren eta ondorengo prozesamendua (betetzea eta zigilatzea, etab.) 10000 klaseko tokiko 100 klaseko gune garbi batean behar duten gailu mediko esterilak edo fabrikako osagarri bakarrekoak. Osagaien prozesamendua, azken garbiketa, muntaketa, hasierako ontziratzea eta zigilatzea eta beste ekoizpen-gune batzuk 10000 klasetik beherako garbitasun-maila izan behar dute gutxienez.
Adibidea
① Odol-hodien inplantazioa: hala nola, stent baskularrak, bihotzeko balbulak, odol-hodi artifizialak, etab.
② Interbentziozko odol-hodiak: hainbat kateter intrabaskular, etab. Esaterako, zain zentraleko kateterrak, stent emateko sistemak, etab.
③ Giza ehunean txertatuta dauden eta zuzenean edo zeharka odolarekin, hezur-muinaren barrunbearekin edo zulo ez-naturalarekin (garbitu gabe) konektatuta dauden gailu mediko esterilen edo fabrikako osagarri bakarrekoen prozesamendua, azken garbiketa eta muntaketa. Hasierako ontziratzeak eta zigilatzeak eta beste ekoizpen-eremuek 100000 klaseko garbitasun-maila izan behar dute gutxienez.
④ Giza ehunean txertatutako gailuak: taupada-markagailuak, azalpean txerta daitezkeen sendagaiak emateko gailuak, bular artifizialak, etab.
⑤ Odolarekin kontaktu zuzena: plasma bereizgailua, odol-iragazkia, eskularru kirurgikoak, etab.
⑥ Odolarekin zeharka kontaktuan dauden gailuak: infusio-ekipoak, odol-transfusio-ekipoak, zain barneko orratzak, odola biltzeko hutsean dauden hodiak, etab.
⑦ Hezurrekin kontaktuan jartzeko gailuak: hezur barneko gailuak, hezur artifizialak, etab.
⑧ Giza gorputzeko gainazal kaltetuekin eta muki-mintzekin kontaktuan jartzen diren gailu mediko esterilen edo fabrikako pieza bakarreko (garbitu gabeko) prozesamendua, azken garbiketa fina, muntaketa, hasierako ontziratzea eta zigilatzea gutxienez 300000 klaseko (eremua) gela garbi batean egin behar dira.
Adibidea
① Zauritutako gainazalarekin kontaktua: erredura edo zaurien bendak, kotoi xurgatzaile medikoa, gasa xurgatzailea, botatzeko kirurgia-hornigai esterilak, hala nola kirurgia-konpresak, kirurgia-batak, maskara medikoak, etab.
② Muki-mintzarekin kontaktua: gernu-kateter esterila, trakeako intubazioa, umetoki barneko gailua, giza lubrifikatzailea, etab.
③ Gailu mediko esterilen gainazalekin zuzenean kontaktuan dauden eta garbitu gabe erabiltzen diren lehen mailako ontziratze-materialen kasuan, ekoizpen-ingurunearen garbitasun-maila produktuaren ekoizpen-ingurunearen garbitasun-mailaren printzipio berberei jarraituz ezarri behar da, lehen mailako ontziratze-materialen kalitatea ontziratutako gailu mediko esterilen eskakizunak betetzen dituela ziurtatzeko. Hasierako ontziratze-materialak ez badu gailu mediko esterilaren gainazalarekin zuzenean kontaktuan jartzen, gutxienez 300000 klaseko azalera duen gela (eremu) garbi batean ekoitzi behar da.
Adibidea
① Kontaktu zuzena: hala nola, aplikagailuen hasierako ontziratze-materialak, bular artifizialak, kateterrak, etab.
② Ez kontaktu zuzenik: hala nola, infusio-tresnen hasierako ontziratze-materialak, odol-transfusio-tresnak, xiringak, etab.
③ Beharrezko edo eragiketa aseptikoen teknikak erabiliz prozesatzen diren gailu mediko esterilak (material medikoak barne) 10000 klaseko tokiko 100 klaseko gela garbietan (eremuetan) ekoitzi behar dira.
Adibidea
① Adibidez, odol-poltsen ekoizpenean antikoagulanteak eta mantentze-soluzioak betetzea, eta produktu likidoen prestaketa eta betetze aseptikoa.
② Sakatu eta eutsi stent baskularrari eta aplikatu sendagaia.
Oharra:
① Gailu mediko esterilen artean, esterilizazio terminalaren edo prozesatze aseptikoaren tekniken bidez mikroorganismo bideragarririk gabeko gailu medikoak daude. Kutsadura minimizatzen duen ekoizpen-teknologia erabili behar da gailu mediko esterilen ekoizpenean, gailu medikoak kutsatuta ez daudela edo kutsadura eraginkortasunez ezabatzen dela ziurtatzeko.
② Esterilitatea: Produktu bat mikroorganismo bideragarririk gabeko egoera.
③ Esterilizazioa: Produktu bat mikroorganismo bideragarrietatik libre uzteko erabiltzen den prozesu balioztatua.
④ Prozesamendu aseptikoa: Produktuen prestaketa aseptikoa eta produktuen betetze aseptikoa ingurune kontrolatu batean. Inguruneko aire-hornidura, materialak, ekipamendua eta langileak kontrolatzen dira, kutsadura mikrobiano eta partikulatua maila onargarrietan kontrolatzeko.
Ekipamendu mediko esterila: "esteril" gisa markatutako edozein ekipamendu mediko adierazten du.
⑤ Gela garbiak komun-tresnen gela, garbitegia, aldi baterako biltegiratze-gela, lan-estazioko ekipamenduen garbiketa-gela eta abar izan behar ditu.
Baldintza purifikatuetan ekoitzitako produktuak azken erabilerarako esterilizazioa edo esterilizazioa behar duten produktuak dira.
Argitaratze data: 2024ko urtarrilaren 30a