Eguneko gainbegiratze prozesuan, enpresa batzuetan gela garbiaren eraikuntza ez dela nahikoa normalizatuta dagoela. Gailu medikoko fabrikatzaile askoren ekoizpen eta gainbegiratze prozesuetan sortzen diren hainbat arazoetan oinarrituta, gela garbiaren eraikuntzarako baldintza hauek proposatzen dira, batez ere gailu medikoko industriarako.
1. Gunearen hautaketa baldintzak
(1). Fabrika-gune bat hautatzerakoan, kokapenaren inguruan ingurune naturala eta baldintza sanitarioak onak direla kontuan hartu beharko zenuke, gutxienez ez dago aire edo uren kutsadura iturririk, eta trafikoko errepide nagusietatik, karga-patioetatik eta abarretatik urrun egon beharko litzateke.
(2). Fabrikako ingurumen-baldintzak: Fabrikako eremuko lurrak eta errepideak leuna eta hautsa izan behar dute. Komeni da azaleko lurzoruaren eremua murriztea berde edo beste neurri batzuen bidez edo hautsa kontrolatzeko neurriak hartzeko. Zaborra, elementu inaktiboak eta abar ez dira gorde behar. Laburbilduz, fabrikako ingurumenak ez luke kutsadura eragin behar gailu mediko antzuen ekoizpenari.
(3). Fabrikako eremuaren diseinu orokorra zentzuzkoa izan behar da: ez du eraginik izan behar gailu mediko antzuen ekoizpen eremuan, bereziki garbia.
2. Gela garbia (eremua) diseinatzeko baldintzak
Alderdi hauek arreta jarri behar zaie gela garbiaren diseinuan.
(1). Antolatu ekoizpen prozesuaren fluxuaren arabera. The process should be as short as possible to reduce the rate of interactions between people and animals, and ensure a reasonable flow of people and logistics. It must be equipped with a personnel clean room (coat storage room, washroom, clean room clothes wearing room and buffer room), material clean room (outsourcing room, buffer room and pass box). In addition to the rooms required by product processes, it should also be equipped with It is equipped with a sanitary ware room, laundry room, temporary storage room, work station equipment cleaning room, etc. Each room is independent of each other. Gela garbiaren eremua koherentea izan behar da ekoizpen eskalarekin oinarrizko eskakizunak ziurtatuz.
(2). Airearen garbitasun mailaren arabera, langileen fluxuaren norabidearen arabera idatz daiteke, baxutik gorantz; Tailerra barrutik kanpora dago, altuera baxutik.
3. Ez da kutsadura gurutzaturik gertatzen gela garbia (eremua) edo aldameneko gela garbien artean.
① Ekoizpen prozesuak eta lehengaiek ez dute produktuen kalitatean eragingo;
② Maila desberdinetako gela garbien (arloak) arteko airera edo kutsadura aurkako neurriak daude, eta materialak igarotzeko laukiaren bidez transferitzen dira.
4. Gela garbian dagoen aire fresko zenbatekoak honako balioa hartu behar du: barruko ihesaren bolumena konpentsatzeko eta barruko presio positiboa mantentzeko beharrezkoa den aire freskoaren zenbatekoa; Gela garbian inork ez duen aire freskoaren zenbatekoa 40 m3 / h baino txikiagoa izan behar du.
5. Gela garbiaren kapitalaren eremuak ez du 4 metro karratu baino gutxiago izan behar (korridoreak, ekipoak eta bestelako elementuak kenduta) funtzionamendu segurua ziurtatzeko.
6. In vitro diagnostiko erreaktiboek "in vitro diagnostiko erreaktiboen (epaiketa) ekoizteko baldintzak bete beharko dituzte". Horien artean, serum negatibo eta positiboaren prozesatzeko eragiketak, plasmidoak edo odol produktuak gutxienez 10000 klaseko ingurunean egin beharko lirateke, presio negatibo erlatiboa mantenduz aldameneko eremuekin edo babes eskakizunak betez.
7. Itzulera aireko norabidea, aire eta ur hodiak hornitzea markatu beharko litzateke.
8. Tenperatura eta hezetasun baldintzak
(1). Ekoizpen prozesuen eskakizunekin bateragarria.
(2). Ekoizpen-prozesurako baldintza berezirik ez dagoenean, 100000 edo 10000 klaseko gela garbiaren tenperatura (eremua) 20 ℃ ~ 24 ℃ izango da, eta hezetasun erlatiboa% 45 ~% 45 izango da; Airearen garbitasun maila 100.000 edo 300000 klasekoa izango da. 10.000 gela garbia (eremua) klaseko tenperatura 18 ºC-ko 26 ºC-koa izan behar da eta hezetasun erlatiboa% 45 eta% 45 izan behar da% 45. Baldintza bereziak badaude, prozesuaren eskakizunen arabera zehaztu beharko lirateke.
(3). Langileen tenperaturaren tenperatura 16 ° C ~ 20 ° C izan behar da neguan eta 26 ºC ~ 30 ° C udan.
(4). Ohiko jarraipen ekipamendua
Anemometroa, hautsa partikulen kontagailua, tenperatura eta hezetasun neurgailua, presio diferentzialeko metroa, etab.
(5). Proba antzuen geletarako baldintzak
Gela garbia antzutasuna probatzeko gela batez hornituta egon behar da (ekoizpen gunetik bereizita) araztegien aire girotuko sistema independente batekin, 10000 class Class Class Class 100 zenbakian 100. klaseko baldintzetan egon behar da. Antzezitzaren probak egin beharko lituzke: langileak garbitzeko gela (armarria, gela garbia, gela garbia arropa eta bufferreko gela), material garbia (buffer gela edo pasabidea), antzutasuna ikuskatzeko gela eta kontrol gela positiboa.
(6). Hirugarrenen proben agentzien ingurumen-proben txostenak
Urtebeteko epean hirugarrenen proba agentzia kualifikatua duten ingurumen probak egiteko txostena eskaintzea. Proba-txostenak gela bakoitzaren eremua adierazten duen zoru plan batekin batera joan behar da.
① Gaur egun sei proba-elementu daude: tenperatura, hezetasuna, presioaren aldea, aire-aldaketak, hautsaren kopurua eta sedimentazio bakterioak.
② Probatu diren piezak hauek dira: Ekoizpen tailerra: Langileak Garbiketa Gela; material garbia garbia; buffer eremua; produktuen prozesurako beharrezkoak diren gelak; lantokiko ekipamendua garbitzeko gela, biltegi sanitario gela, garbitegia, aldi baterako trastelekua eta abar.
(7). Gela garbia ekoizteko behar duten gailu medikoen katalogoa. Gailu mediko esterilak edo odol-hodietan txertatuta daudenak eta pakete bakarreko osagarriak eta ondorengo prozesamenduak behar dituzte (hala nola betetzea eta zigilatzea, etab.) 10000 klaseko 10000 klasean. Osagaien prozesamendua, azken garbiketa, Muntaketa, hasierako ontziak eta zigilatzeak eta bestelako produkzio-guneak 10000 klaseko klaseak baino gutxiago izan beharko lituzkete.
Adibide
① Odol hodien inplantazioa: esate baterako, stent baskularrak, bihotzeko balbulak, odol artifizialak eta abar.
② Esku hartzeko odol hodiak: barneko kateters, etab., Esate baterako, Cenuo Catterers, Stent Entrega Systems, etab.
③ Gailu mediko antzuak, behin betiko garbiketa eta muntaketa, giza ehunetan inplantatzen diren eta zuzenean edo zeharka, odol, hezur-muineko barrunbean edo oritasunik gabekoa (garbitu gabe). Hasierako ontziak eta zigilatzeak eta bestelako produkzio-arloek 100.000 klaseko garbitasun maila izan beharko lukete.
④ Giza ehunetan inplantatutako gailuak: markagailuak, larruazalpeko inplantatzeko drogak entregatzeko gailuak, bular artifizialak eta abar.
⑤ Odolarekin harreman zuzena: plasma bereizlea, odol iragazkia, eskularru kirurgikoak, etab.
⑥ Zeharkako kontaktuan dauden gailuak odolarekin: infusio multzoak, odol transfusio multzoak, orratz barnekoak, hutsean odol bilketa hodiak, etab.
⑦ Hezur-harremanetarako gailuak: gailu intraosseoak, hezur artifizialak, etab.
⑧ Tratamendua, azken garbiketa fina, muntaia, muntaia, hasierako ontziak eta gailu esterilak zigilatzea edo paketatutako pakete bakarrekoak (ez dira garbitu) kaltetutako gainazalekin eta giza gorputzaren muki-mintzekin harremanetan jarri behar da gela garbian 300. klaseko (eremua) baino gutxiago.
Adibide
① Zauritutako gainazalarekin kontaktua: erretzea edo zauri apaingarriak, kotoizko xurgatzaile xurgatzailea, xurgatzaile gasa, hornidura kirurgikoak, soineko kirurgikoak, jantzi kirurgikoak, maskara medikoak, etab.
② Kontaktua muki-mintzarekin: gernu antzua kateterra, trakea intubazioa, barneko gailua, giza lubrifikatzailea, etab.
③ Gailu antzuen gainazalekin kontaktuan dauden material primarioetarako eta garbiketa gabe erabiltzen dira. Produkzioaren ingurunearen garbitasun maila ezarri behar da produkzioaren ekoizpen ingurunearen garbitasun maila gisa ziurtatzeko printzipio beraren arabera Lehen mailako ontzien materialen kalitatea gailu mediko antzuen eskakizunak betetzea da. 300. klaseko klasea baino ez da.
Adibide
① Kontaktu zuzena: hala nola, eskatzaileentzako hasierako ontziratze materialak, bular artifizialak, kateters eta abar.
② Ez dago harreman zuzenik: infekzio multzoetarako hasierako ontziratzeko materialak, odol transfusio multzoak, xiringak eta abar.
Adibide
① Hala nola, odol-poltsak ekoizteko antikoagulanteak eta mantentze-irtenbideak betetzea, eta produktu likidoak prestatu eta betetzea.
② Luze sakatu stent baskularra eta eskatu medikuntza.
Oharra:
① Gailu mediko antzuek mikroorganismo bideragarririk gabeko gailu medikoak dira terminal esterilizazioaren edo prozesatzeko aseptiko tekniken bidez. Kutsadura minimizatzen duen produkzio teknologia gailu mediko antzuak ekoizteko erabili behar da, gailu medikoak kutsatu ez direla edo kutsadura modu eraginkorrean ezabatu ahal izateko.
② antzutasuna: produktu bat mikroorganismo bideragarririk doan dagoen egoera.
③ Esterilizazioa: balioztatutako prozesua mikroorganismo bideragarrien inolako formarik gabeko produkturik gabe errendatzeko erabiltzen da.
④ Tratamendu aseptikoa: produktuen prestaketa asepikoa eta produktuak betetze aseptikoa kontrolatutako ingurunean. Ingurumeneko aire hornidura, materialak, ekipamenduak eta langileak kontrolatzen dira, mikrobio eta partikularen kutsadura maila onargarrietara kontrolatzeko.
Mediku ekipamendu antzuak: "antzua" markatutako edozein ekipamendu medikutan aipatzen da.
⑤ Gela garbiak biltegi sanitario gela, garbitegia, aldi baterako trastelekua, lantokien ekipamenduak garbitzeko gela eta abar sartu behar ditu.
Baldintza araztuetan sortutako produktuek azken erabilerarako antzutasuna edo esterilizazioa eskatzen duten produktuak aipatzen dituzte.
Ordua: 2012ko urtarrilaren 30a