GMP araudia betetzeko, farmazia ekoizpenerako erabilitako gela garbiak dagokien kalifikazio baldintzak bete behar dira. Hori dela eta, ekoizpen ingurune aseptiko horiek jarraipen zorrotza eskatzen dute ekoizpen prozesuaren kontrola bermatzeko. Gako jarraipenak behar dituzten inguruneek, oro har, hautsezko partikulen jarraipen sistema multzoa instalatzen dute.
Laser hautsaren partikulen kontagailua funtsezko eremuan instalatzen da, eta arlo bakoitza etengabe kontrolatzen da eta etengabe kontrolatzen da lantokiko informatika kitzikapen komandoaren bidez, eta kontrolatutako datuak lantokiko ordenagailura transmititzen dira eta ordenagailuak txostena bistaratu eta igorri dezake datuak operadoreari jaso ondoren. Hauts partikulen lineako jarraipen dinamikoen kokapen eta kantitatearen aukeraketa arriskuen ebaluazio ikerketan oinarritu beharko litzateke, funtsezko arlo guztien estaldura behar izatea.
Laser hautsaren partikularen laginketaren determinazioak hurrengo sei printzipio aipatzen ditu:
1.. ISO14644-1 Zehaztapena: unidirectional fluxua garbitzeko gela garbitzeko, laginketa portuak aire-fluxuaren norabidean aurre egin beharko luke; Unidirectional fluxu garbia garbitzeko, laginketa-portua gorantz aurre egin behar da eta laginketa-portean laginketa abiadura ahalik eta gertuen egon behar da barruko aire-abiaduraren abiadurari;
2. GMP printzipioa: laginketa burua laneko altueratik gertu instalatu behar da eta produktua azaltzen den lekua;
3. Laginketaren kokapenak ez du eraginik izango produkzio-ekipoen funtzionamendu normalean eta ez du eraginik izango produkzio prozesuan langileen funtzionamendu normalean, logistikako kanalik eragiteko;
4. Laginketa-posizioak ez du zenbatuko produktuak berak sortutako partikula edo tanta handiak eragingo ditu, neurketa-datuak muga balioa gainditzeko eta ez du partikulen sentsoreari kalte egingo;
5. Laginketa posizioa funtsezko puntuaren plano horizontalaren gainetik hautatzen da eta gako-puntuaren distantziak ez du 30 cm baino gehiago izan behar. Kargu berezi batean likidoa edo gainezka dagoenez, neurri honetako kalitate estandarra izanez gero, produkzio baldintza simulatuen azpian, norabide bertikaleko distantzia modu egokian erlaxatu daiteke, baina ez da 50 cm gainditu behar;
6. Saiatu laginketa posizioa edukiontziaren igarotzetik zuzenean jartzea saihesten, edukiontziaren eta turbulentziaren gainetik aire nahikoa ez eragiteko.
Hautagaien puntu guztiak zehazten dira, produkzio-ingurunearen baldintzetan, erabili laser hautsaren partikularen kontagailua 100l minutuko laginketa-tasa batekin, hautagai bakoitzaren puntu bakoitza 10 minutuz eta guztien hautsa aztertzeko. partikulen laginketa datuen erregistroa.
Arlo berean hautagai anizkoitzaren laginketaren emaitzak alderatzen dira eta arrisku handiko jarraipen puntua jakiteko aztertzen dira, puntu hau hautsezko partikulen jarraipen puntuko laginketa-posizio egokia dela zehazteko.
Posta: 20123ko abuztuaren 09a