Tailer garbiaren gela garbiaren proiektuaren funtzio nagusia produktuek (siliziozko txipak, etab.) kontaktuan jar daitezkeen airearen garbitasuna eta tenperatura eta hezetasuna kontrolatzea da, produktuak ingurumen-espazio on batean fabrikatu ahal izateko, eta horri tailer garbiaren gela garbiaren proiektua deitzen diogu.
Tailer garbi baten gela garbiaren proiektua hiru motatan bana daiteke. Nazioarteko praktikaren arabera, hautsik gabeko gela garbiaren garbitasun maila batez ere metro kubikoko airean dauden partikula kopuruan oinarritzen da, bereizgarri den estandarra baino diametro handiagoarekin. Hau da, hautsik gabeko gela deritzona ez da hautsik gabekoa, unitate oso txikian kontrolatzen da baizik. Jakina, zehaztapen honetako hauts-espezifikazioak betetzen dituzten partikulak oso txikiak dira orain, ohiko hauts-partikulekin alderatuta. Hala ere, egitura optikoetarako, hauts kantitate txiki batek ere eragin negatibo handia izan dezake. Beraz, egitura optikoko produktuen ekoizpenean, hautsik gabeko gela garbia baldintza jakin bat da. Tailer garbi bateko gela garbia batez ere hiru helburu hauetarako erabiltzen da:
Aire garbiko tailerreko gela garbia: Tailer garbi bateko gela garbia, osatua eta erabilgarria izan daitekeena. Zerbitzu eta funtzio garrantzitsu guztiak ditu. Hala ere, ez dago operadoreek erabiltzen dituzten ekipamendurik gela garbiaren barruan.
Tailerreko gela garbi estatikoa: Funtzio osoak eta ezarpen egonkorrak dituen gela garbia, ezarpenen arabera erabil daitekeena edo erabiltzen ari dena, baina ekipamenduaren barruan operadorerik ez dagoena.
Lantegi garbi dinamikoko gela garbia: Lantegi garbi bateko gela garbia, ohiko erabileran dagoena, zerbitzu-funtzio, ekipamendu eta langile guztiekin; Beharrezkoa bada, ohiko funtzionamenduan jardun dezakeena.
GMP-k eskatzen du farmazia-gela garbiek ekoizpen-ekipo onak, ekoizpen-prozesu arrazoizkoak, kalitate-kudeaketa bikaina eta arazketa-proba-sistema zorrotzak izatea, produktuaren kalitatea (elikagaien segurtasuna eta higienea barne) arauzko eskakizunak betetzen dituela ziurtatzeko.
1. Eraikuntza-eremua ahalik eta gehien minimizatu
Garbitasun-eskakizunak dituzten tailerrek ez dute inbertsio handia bakarrik behar, baita ura, elektrizitatea eta gasa bezalako ohiko kostu handiak ere. Oro har, tailer-eraikin baten garbitasun-maila zenbat eta handiagoa izan, orduan eta handiagoak dira inbertsioa, energia-kontsumoa eta kostua. Beraz, ekoizpen-prozesuaren eskakizunak betetzen diren bitartean, tailer garbiaren eraikuntza-eremua ahalik eta gehien minimizatu behar da.
2. Pertsonen eta logistikaren fluxua zorrotz kontrolatu
Oinezkoentzako eta logistikarako kanal espezializatuak ezarri beharko lirateke farmazia-gela garbietarako. Langileek agindutako garbiketa-prozeduren arabera sartu beharko lukete eta pertsona kopurua zorrotz kontrolatu. Farmazia-gela garbietara arazteko sartzen eta irteten diren langileen kudeaketa estandarizatua ez ezik, lehengaien eta ekipamenduen sarrera eta irteera ere garbiketa-prozedurak jarraitu beharko lirateke, gela garbiaren airearen garbitasunari eragin ez diezaion.
- Diseinu arrazoizkoa
(1) Gela garbian ekipamenduen diseinua ahalik eta trinkoena izan behar da, gela garbiaren azalera murrizteko.
(2) Gela garbien ateak hermetikoak izan behar dira, eta aire-blokeoak instalatu behar dira pertsonen eta salgaien sarreretan eta irteeretan.
(3) Ahalik eta gehien maila bereko gela garbiak elkarrekin antolatu behar dira.
(4) Gela garbien maila desberdinak behekoetatik goragokoetara antolatzen dira, eta ondoko gelek banaketa-ateak izan behar dituzte. Dagokion presio-diferentzia garbitasun-mailaren arabera diseinatu behar da, normalean 10 Pa inguruan. Atearen irekiera-norabidea garbitasun-maila altuagoa duten geletarantz izan behar da.
(5) Gela garbiak presio positiboa mantendu behar du, eta gela garbiko espazioa garbitasun-mailaren arabera konektatuta egon behar da, dagokien presio-diferentziak erabiliz, beheko solairuko gela garbietako airea goi-mailako gela garbietara itzultzea saihesteko. Airearen garbitasun-maila desberdinak dituzten ondoz ondoko gelen arteko presio-diferentzia garbia 5 Pa baino handiagoa izan behar da, eta gela garbiaren eta kanpoko atmosferaren arteko presio-diferentzia garbia 10 Pa baino handiagoa izan behar da.
(6) Eremu esterileko argi ultramoreak normalean lan-eremu esterilaren goiko aldean edo sarreran instalatzen dira.
4. Hodiak ahalik eta gehien ezkutatu behar dira
Tailerraren garbitasun-mailaren eskakizunak betetzeko, hainbat hodi ahalik eta gehien ezkutatu behar dira. Hodiaren kanpoko gainazala leuna izan behar da, eta hodi horizontalek tarteko geruza teknikoa edo mezzanine teknikoa izan behar dute. Solairuetatik igarotzen diren hodi bertikalek ardatz teknikoa izan behar dute.
5. Barruko dekorazioa garbiketarentzat onuragarria izan behar da
Gela garbiaren hormak, zoruak eta goiko geruza lauak eta leunak izan behar dira, pitzadurarik eta elektrizitate estatikoaren metaketarik gabe, eta interfazea estua izan behar da partikularik isurtzen ez dena, eta garbiketa eta desinfekzioa jasan behar duena. Hormen eta lurraren arteko, hormen arteko eta hormen eta sabaien arteko lotura kurbatua izan behar da edo bestelako neurriak hartu behar dira hauts metaketa murrizteko eta garbiketa lana errazteko.
Argitaratze data: 2023ko maiatzaren 30a