GMP farmazia-gela garbiak ekoizpen-ekipo onak, ekoizpen-prozesu arrazoizkoak, kalitate-kudeaketa perfektua eta proba-sistema zorrotzak izan behar ditu, azken produktuaren kalitatea (elikagaien segurtasuna eta higienea barne) arauzko eskakizunak betetzen dituela ziurtatzeko.
1. Eraikuntza-eremua ahalik eta gehien minimizatu
Garbitasun-mailako eskakizunak dituzten tailerrek ez dute inbertsio handia behar bakarrik, baita ura, elektrizitatea eta gasa bezalako kostu errepikakor handiak ere. Oro har, zenbat eta handiagoa izan gela garbi baten garbitasun-maila, orduan eta handiagoak dira inbertsioa, energia-kontsumoa eta kostua. Beraz, ekoizpen-prozesuko eskakizunak betetzeko premisan, gela garbiaren eraikuntza-eremua ahalik eta gehien murriztu behar da.
2. Pertsona eta materialen fluxua zorrotz kontrolatu
Farmazia-gela garbiak pertsonen eta materialen fluxu dedikatua izan behar du. Jendea agindutako arazketa-prozeduren arabera sartu behar da, eta pertsona kopurua zorrotz kontrolatu behar da. Farmazia-gela garbian sartzen eta irteten diren langileen arazketa-kudeaketa estandarizatua ez ezik, lehengaien eta ekipamenduen sarrera eta irteera ere arazketa-prozeduretatik pasa behar da, gela garbiaren garbitasunari eragin ez diezaion.
3. Diseinu arrazoizkoa
(1) Gela garbiko ekipamendua ahalik eta trinkoen antolatu behar da, gela garbiaren azalera murrizteko.
(2) Ez dago leihorik gela garbian edo leihoen eta gela garbiaren artean kanpoko korridorea ixteko tarterik.
(3) Gela garbiaren atea hermetikoa izan behar da, eta aire-blokeoak instalatu behar dira pertsonen eta objektuen sarreran eta irteeran.
(4) Maila bereko gela garbiak ahalik eta gehien elkarrekin antolatu behar dira.
(5) Maila ezberdinetako gela garbiak beheko mailatik gorako mailara antolatzen dira. Ateak ondoz ondoko gelen artean instalatu behar dira. Dagokion presio-diferentzia garbitasun-mailaren arabera diseinatu behar da. Oro har, 10 Pa ingurukoa da. Atearen irekiera-norabidea garbitasun-maila altua duen gelarantz da.
(6) Gela garbiak presio positiboa mantendu behar du. Gela garbiko espazioak garbitasun mailaren arabera ordenatuta daude, eta dagokion presio diferentzia dago beheko mailako gela garbiko airea goi mailako gela garbira itzultzea eragozteko. Aire garbitasun maila desberdinak dituzten ondoz ondoko gelen arteko presio diferentzia garbia 10 Pa baino handiagoa izan behar da, gela garbiaren (eremuaren) eta kanpoko atmosferaren arteko presio diferentzia garbia 10 Pa baino handiagoa izan behar da, eta atea garbitasun maila altua duen gelaren norabidean ireki behar da.
(7) Eremu esterileko argi ultramoreak normalean lan-eremu esterilaren goiko aldean edo sarreran instalatzen dira.
4. Mantendu hoditeria ahalik eta ilunen
Tailerreko garbitasun-mailaren eskakizunak betetzeko, hainbat hodi ahalik eta gehien ezkutatu behar dira. Hodi agerian daudenen kanpoko gainazala leuna izan behar da, hodi horizontalak mezzanine teknikoekin edo tunel teknikoekin hornitu behar dira, eta solairuak zeharkatzen dituzten hodi bertikalek ardatz teknikoekin hornitu behar dira.
5. Barnealdeko dekorazioak garbiketa errazteko modukoa izan behar du
Gela garbiaren hormak, zoruak eta goiko geruzak leunak izan behar dira, pitzadurarik edo elektrizitate estatikoaren metaketarik gabe. Interfazeak estuak izan behar dira, partikulak erortzen ez direnak, eta garbiketa eta desinfekzioa jasan ahal izateko. Hormen eta zoruen, hormen eta hormen, hormen eta sabaien arteko loturak arkuak izan behar dira edo bestelako neurriak hartu behar dira hauts metaketa murrizteko eta garbiketa errazteko.
Argitaratze data: 2023ko azaroaren 8a