Zer da CGMP?
Munduko GMPren lehengo droga nagusia 1963an jaio zen. Estatu Batuetako FDA, CGMP (gaur egungo fabrikazio praktika onak) aberastasun eta hobekuntza etengabea egin ondoren, GMPko teknologia aurreratuen ordezkarietako bat bihurtu da eremua, mundu osoko drogen erabilera seguru eta eraginkorrean garrantzi handiagoa du. Txinak lehen aldiz, 1988an GMP estatutua agortu zuen eta batez ere hiru berrikuspen egin ditu 1992, 1998, eta 2010etik, oraindik ere hobekuntza gehiago behar baitute. Droga GMP Txinan egindako 20 urte baino gehiagotan, GMP kontzeptua GMP ziurtagiria sustatzeko, lorpenak lortu dira. Hala ere, Txinan GMPren hasiera beranduaren ondorioz, GMP mekanikoki aplikatzeko fenomeno ugari izan dira eta GMPren esanahia ez da benetan integratu benetako produkzioaren eta kalitatearen kudeaketan.
CGMPren garapena
Txinan egungo GMP baldintzak "hasierako fasean" daude oraindik eta baldintza formalak baino ez dira. Txinako enpresek beren produktuekin nazioarteko merkatuan sartzeko, produkzioaren kudeaketa nazioarteko estandarrekin lerrokatu beharko dute merkatuaren aitorpena lortzeko. Txinako gobernuak oraindik CGMP ezartzeko agintaririk gabeko enpresak agintaririk ez badu ere, horrek ez du esan nahi Txinak CGMP ezartzeko premiarik ez duenik. Aitzitik, CGMP estandarren arabera produkzio prozesu osoa kudeatzea ezinbesteko baldintza da nazioartekotzera joateko. Zorionez, gaur egun Txinan, aurrera begira dauden garapen estrategiak dituzten farmako konpainiek erregulazio horren epe luzerako garrantzia izan dute eta praktikan jarri dute.
CGMPren garapenaren historia: gaur egun Estatu Batuetan edo Europan onartu zen, gaur egun CGMP Betetze Ikuskapenak Ekoizpen Guneetan, CGMP-ren bateratuak jarraitzen ditu Harmonizazioari buruzko Nazioarteko Konferentziak (ICH), Ich Q7a izenarekin ere ezaguna da. . Zehaztapen hau Genevako (ICH for APIa) Nazioarteko Konferentziatik sortu zen Genevan, 1997ko irailean. 1998ko irailean. 1998ko martxoan, AEBetako FDAk zuzenduta, "CGMP lehengaiak", Ich Q7a, idatzi zuen. 1999ko udazkenean, Europar Batasunak eta Estatu Batuak CGMPren elkarren aitorpen akordioa lortu zuten lehengaientzat. Akordioa indarrean jarri ondoren, bi alderdiek adostu zuten elkarren CGMP ziurtagiria aitortzea lehengaien merkataritza prozesuan. API enpresaentzat, CGMP araudia da, benetan, q7a-ren eduki espezifikoa.
CGMP eta GMP arteko aldea
CGMP Estatu Batuetako, Europa eta Japonia bezalako herrialdeek ezarritako GMP estandarra da. "Nazioarteko GMP araua" izenarekin ere ezaguna da. CGMP arauak ez dira Txinan inplementatutako GMP arauen baliokideak.
Txinan GMP araudia ezartzea GMP araudi bat da, garapen bidean dauden herrialdeek aplikatzekoak, produkzio-ekipamenduak bezalako produkzio-hardigailuaren eskakizunetan arreta jartzen dutenak.
CGMP-k Estatu Batuetan, Europan eta Japonian bezalako herrialdeetan ezarritako herrialdeetan inplementatu zuen software ekoizpenean, esaterako, operadoreen ekintzak arautzea eta produkzio prozesuan ustekabeko gertaerak nola kudeatu.
(1) Ziurtapen zehaztapenen katalogoen konparazioa. Drogak ekoizteko prozesuko hiru elementuetarako - Hardware sistemak, software sistemak eta langileak - Estatu Batuetako CGMP sinpleagoak dira eta Txinan GMP baino kapitulu gutxiago ditu. Hala ere, desberdintasun nabarmenak daude hiru elementu horien berezko eskakizunetan. Txinako GMP-k hardwarearen baldintza gehiago ditu, Estatu Batuetako CGMP-k, berriz, software eta langileentzako baldintza gehiago ditu. Izan ere, drogen ekoizpen kalitatea funtsean operadorearen funtzionamenduaren araberakoa delako, beraz, Estatu Batuetako GMPko kudeaketan langileen zeregina da fabrikako ekipamendua baino garrantzitsuagoa.
(2) Lan kualifikazioen konparazioa. Txinan BMP-n, langileen titulazioei (hezkuntza maila) araudi zehatzak daude, baina mugak daude langileen erantzukizunei buruz; Estatu Batuetako CGMP sisteman, langileen tituluak (prestakuntza maila) zehatzak eta argiak dira, eta langileen erantzukizunak zorrotz zehazten dira. Erantzukizun sistema honek drogen ekoizpen kalitatea bermatzen du.
(3) laginen bilketa eta ikuskapena konparatzea. Txinako GMPk beharrezko ikuskapen-prozedurak besterik ez ditu, eta CGMPk ikuskapen-urrats eta metodo guztiak zehatz-mehatz zehazten ditu xehetasun handietan, drogen nahasmena eta kutsadura minimizatzea hainbat fasetan, batez ere lehengaien etapan eta drogaren kalitatea hobetzeko ziurtasuna emanez iturria.
CGMP ezartzeko zailtasunak
Txinako farmazia enpresen GMP eraldaketa nahiko leuna izan da. Hala ere, oraindik CGMP ezartzeko erronkak daude, batez ere xehetasunen eta prozesuen egiazkotasunean islatuta.
Adibidez, Europan farmazia enpresa batek AEBetako merkatuan sartu nahi du lehengaien droga itxaropenarekin eta produktu ziurtatua AEBetara bidaltzen du AEBetako FDAri. Aurretik, lehengaien sintesiaren prozesuan, erreakzio deposituaren bi tenperatura neurgailuetako batean zehaztasun desbideratzea gertatu da. Operadoreak argibideak prozesatu eta eskatuta egon arren, ez dute zehatz-mehatz grabatu produkzio-sortaren erregistroetan. Produktua ekoitzi ondoren, kalitate ikuskatzaileek azterketa kromatografikoan zehar ezpurutasun ezagunak soilik egiaztatu zituzten, eta ez da arazorik aurkitu. Hori dela eta, ikuskapen txosten kualifikatua eman zen. Ikuskapenean, FDAko funtzionarioek aurkitu zuten termometroaren zehaztasunak ez dituela eskakizunak betetzen, baina ez da inolako erregistrorik aurkitu produkzio loteen erregistroetan. Kalitatearen Ikuskapen Txostena egiaztatzerakoan, azterketa kromatografikoa ez zela behar den denboraren arabera gauzatu zen. CGMPren urraketa horiek guztiek ezin dute zentsoreen azterketatik ihes egin, eta droga honek azken finean AEBetako merkatuan sartu zen.
FDAk zehaztu du CGMP araudiak ez betetzeak kontsumitzaile amerikarren osasuna kaltetuko duela. CGMP eskakizunen arabera zehaztasun desbideratzea badago, ikerketa gehiago antolatu beharko lirateke, besteak beste, tenperatura desbideratzearen emaitza posibleak egiaztatzea eta prozesuaren deskribapenetik desbideratzea grabatzea. Drogaren ikuskapen guztiak ezpurutasun ezagunak eta ezagunak diren substantzia ezagunak baino ez dira, eta osagai kaltegarriak edo loturarik gabekoak direnik, ezin dira modu osorik atzeman lehendik dauden metodoen bidez.
Droga baten kalitatea ebaluatzerakoan, askotan kalitatezko ikuskapen irizpideak erabiltzen ditugu droga kualifikatua den edo produktuaren eraginkortasunean oinarrituta. Hala ere, CGMP-n, kalitatearen kontzeptua ekoizpen prozesu osoan zehar exekutatzen den portaera normala da. Guztiz kualifikatutako droga batek ezin du zertan CGMPren baldintzak bete, bere prozesuan desbideratzeko aukera dagoenez. Prozesu osorako arauzko baldintza zorrotzak ez badira, balizko arriskuak ezin dira kalitatezko txostenen arabera hauteman. Horregatik, CGMP exekuzioa ez da hori bezain erraza.
Ordua: 20123-26 uzt