Zer da cGMP?
Munduko lehen GMP sendagaia Estatu Batuetan sortu zen 1963an. AEBetako FDAk hainbat berrikuspen eta etengabeko aberastu eta hobetu ondoren, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) Estatu Batuetan GMP arloko teknologia aurreratuaren ordezkarietako bat bihurtu da, gero eta paper garrantzitsuagoa jokatuz mundu osoko sendagaien erabilera seguru eta eraginkorrean. Txinak lehen aldiz 1988an aldarrikatu zuen sendagaien GMP legezkoa, eta hiru berrikuspen izan ditu batez ere 1992, 1998 eta 2010etik, eta oraindik hobekuntza gehiago behar dituzte. Txinan sendagaien GMP lana sustatzen eman diren 20 urte baino gehiagotan, GMP kontzeptua sartu zenetik GMP ziurtagiria sustatzeraino, lorpen mailakatuak lortu dira. Hala ere, Txinan GMP berandu hasi denez, GMP mekanikoki aplikatzeko fenomeno asko egon dira, eta GMPren esanahia ez da benetan integratu benetako ekoizpenean eta kalitate kudeaketan.
cGMPren garapena
Txinako GMP eskakizunak oraindik "hasierako fasean" daude eta eskakizun formalak baino ez dira. Txinako enpresek beren produktuekin nazioarteko merkatuan sartzeko, beren ekoizpenaren kudeaketa nazioarteko estandarrekin lerrokatu behar dute merkatuaren aitortza lortzeko. Txinako gobernuak oraindik ez die farmazia-enpresei cGMP ezartzeko agindurik eman, baina horrek ez du esan nahi Txinak cGMP ezartzeko premiarik ez duenik. Aitzitik, ekoizpen-prozesu osoa cGMP estandarren arabera kudeatzea ezinbesteko baldintza da nazioartekotzerantz aurrera egiteko. Zorionez, gaur egun Txinan, etorkizunera begirako garapen-estrategiak dituzten farmazia-enpresek araudi honen epe luzerako garrantziaz jabetu dira eta praktikan jarri dute.
cGMP garapenaren historia: Nazioartean onartutako cGMP, Estatu Batuetan edo Europan izan, gaur egun ekoizpen guneetako cGMP betetze ikuskapenak Nazioarteko Harmonizazio Konferentziak (ICH) formulatutako lehengaien cGMP zehaztapen bateratuak jarraitzen ditu, ICH Q7A izenez ere ezaguna. Zehaztapen hau 1997ko irailean Genevan (Suitza) egindako Lehengaien Harmonizazio Konferentzian (ICH APIrako) sortu zen. 1998ko martxoan, AEBetako FDAk gidatuta, "lehengaien cGMP" bateratu bat idatzi zen, ICH Q7A. 1999ko udazkenean, Europar Batasunak eta Estatu Batuek lehengaien cGMP elkarrekiko aitorpen akordio bat lortu zuten. Akordioa indarrean sartu ondoren, bi aldeek elkarren cGMP ziurtagiriaren emaitzak lehengaien merkataritza prozesuan aitortzea adostu zuten. API enpresentzat, cGMP araudia ICH Q7Aren eduki espezifikoa da.
cGMP eta GMP arteko aldea
CGMP Estatu Batuek, Europak eta Japoniak bezalako herrialdeek ezarritako GMP estandar bat da, "nazioarteko GMP estandarra" bezala ere ezagutzen dena. cGMP estandarrak ez dira Txinan ezarritako GMP estandarren baliokideak.
Txinan GMP araudien ezarpena OMEk formulatu duen garapen bidean dauden herrialdeentzat aplikagarriak diren GMP araudi multzo bat da, ekoizpen ekipamendua bezalako ekoizpen hardwarearen baldintzei arreta berezia jarriz.
Estatu Batuak, Europa eta Japonia bezalako herrialdeetan ezarritako cGMP-ak softwarearen ekoizpenean jartzen du arreta, hala nola operadoreen ekintzak arautzean eta ekoizpen-prozesuko ustekabeko gertaerak nola kudeatu.
(1) Ziurtagiri-espezifikazioen katalogoen konparaketa. Sendagaien ekoizpen-prozesuko hiru elementuetarako -hardware sistemak, software sistemak eta langileak-, Estatu Batuetako GMP araudia sinpleagoa da eta kapitulu gutxiago ditu Txinako GMP araudia baino. Hala ere, desberdintasun nabarmenak daude hiru elementu horien berezko baldintzetan. Txinako GMP araudiak hardware araudiari buruzko eskakizun gehiago ditu, eta Estatu Batuetako GMP araudiak software eta langileei buruzko eskakizun gehiago. Hau horrela da, sendagaien ekoizpen-kalitatea funtsean operadorearen funtzionamenduaren araberakoa delako, beraz, Estatu Batuetako GMP kudeaketan langileen eginkizuna fabrikako ekipamenduena baino garrantzitsuagoa da.
(2) Lanpostuen kualifikazioen alderaketa. Txinako GMP-n, langileen kualifikazioei (hezkuntza-mailari) buruzko araudi zehatzak daude, baina langileen erantzukizunei buruzko mugak gutxi dira; Estatu Batuetako cGMP sisteman, langileen kualifikazioak (prestakuntza-maila) zehatzak eta argiak dira, eta langileen erantzukizunak, berriz, zorrotz zehaztuta daude. Erantzukizun-sistema honek, neurri handi batean, sendagaien ekoizpen-kalitatea bermatzen du.
(3) Laginen bilketaren eta ikuskapenaren konparaketa. Txinako GMP-k beharrezko ikuskapen prozedurak baino ez ditu zehazten, eta Estatu Batuetako cGMP-k, berriz, ikuskapen urrats eta metodo guztiak zehazten ditu xehetasun handiz, sendagaien nahasmena eta kutsadura minimizatuz hainbat etapatan, batez ere lehengaien fasean, eta sendagaien kalitatea iturritik hobetzeko bermea emanez.
cGMP ezartzeko zailtasunak
Txinako farmazia-enpresen GMP eraldaketa nahiko leuna izan da. Hala ere, oraindik ere badaude erronkak cGMP ezartzeko, batez ere xehetasunen eta prozesuen benetakotasunean islatuta.
Adibidez, Europako farmazia-enpresa batek AEBetako merkatuan sartu nahi du lehengai itxaropentsu batekin eta produktu ziurtatu bat aurkezten dio AEBetako FDAri. Aurretik, lehengaien sintesi-prozesuan, zehaztasun-desbideratze bat zegoen erreakzio-tangako bi tenperatura-neurgailuetako batean. Operadoreak prozesatu eta argibideak eskatu bazituen ere, ez zuen zehatz-mehatz erregistratu ekoizpen-multzoen erregistroetan. Produktua ekoitzi ondoren, kalitate-ikuskatzaileek ezpurutasun ezagunak baino ez zituzten egiaztatu kromatografia-analisian zehar, eta ez zen arazorik aurkitu. Hori dela eta, ikuskapen-txosten kualifikatu bat eman zen. Ikuskapenean zehar, FDAko funtzionarioek ikusi zuten termometroaren zehaztasunak ez zituela baldintzak betetzen, baina ez zen dagokion erregistrorik aurkitu ekoizpen-multzoen erregistroetan. Kalitate-ikuskapen-txostena egiaztatzean, ikusi zen kromatografia-analisia ez zela beharrezko denboran egin. cGMP-ren urraketa horiek guztiek ezin dute zentsoreen azterketa saihestu, eta sendagai honek azkenean ez zuen AEBetako merkatuan sartu.
FDAk zehaztu du cGMP araudia ez betetzeak kalte egingo liekeela amerikar kontsumitzaileen osasunari. cGMP eskakizunen araberako zehaztasunean desbideratzerik badago, ikerketa gehiago antolatu beharko lirateke, zehaztasunetik tenperaturaren desbideratzearen balizko emaitzak egiaztatzea eta prozesuaren deskribapenetik desbideratzea erregistratzea barne. Drogen ikuskapen guztiak ezagutzen diren ezpurutasunetarako eta ezagutzen diren substantzia kaltegarrietarako soilik dira, eta osagai kaltegarri edo erlazionatu gabe ezezagunetarako, ezin dira guztiz detektatu dauden metodoen bidez.
Sendagai baten kalitatea ebaluatzerakoan, kalitate-ikuskapen irizpideak erabiltzen ditugu askotan sendagaia kualifikatua den edo produktuaren eraginkortasunean eta itxuran oinarritzen den zehazteko. Hala ere, GMP araudian, kalitatearen kontzeptua ekoizpen-prozesu osoan zehar aplikatzen den portaera-arau bat da. Sendagai guztiz kualifikatu batek ez ditu zertan GMP araudiaren eskakizunak bete, prozesuan desbideratze-aukera baitago. Prozesu osoarentzako arau-eskakizun zorrotzak ez badaude, arrisku potentzialak ezin dira kalitate-txostenen bidez detektatu. Horregatik, GMP araudiaren exekuzioa ez da hain erraza.
Argitaratze data: 2023ko uztailak 26