Oso zaila da GMP gela garbi bat eraikitzea. Ez du kutsadurarik behar bakarrik, baita akatsik egin ezin daitezkeen xehetasun asko ere, eta horrek beste proiektu batzuk baino denbora gehiago beharko du. Bezeroaren eskakizunek eta abarrek zuzenean eragingo dute eraikuntza-aldian.
Zenbat denbora behar da GMP tailer bat eraikitzeko?
1. Lehenik eta behin, GMP tailerraren azalera osoaren eta erabakiak hartzeko eskakizun espezifikoen araberakoa da. 1000 metro koadro eta 3000 metro koadro inguruko azalera dutenentzat, 2 hilabete inguru behar dira, eta handiagoentzat, berriz, 3-4 hilabete inguru.
2. Bigarrenik, GMP ontzien ekoizpen tailer bat eraikitzea ere zaila da kostuak aurreztu nahi badituzu. Gomendagarria da gela garbien ingeniaritza enpresa bat aurkitzea planifikatzen eta diseinatzen laguntzeko.
3. GMP tailerrak industria farmazeutikoan, elikagaien industrian, larruazala zaintzeko produktuetan eta beste manufaktura-industrietan erabiltzen dira. Lehenik eta behin, ekoizpen-tailer guztiak sistematikoki banatu behar dira ekoizpen-fluxuaren eta ekoizpen-araudiaren arabera. Eremuaren plangintzak bermatu behar du eraginkorra eta trinkoa dela, langileen igarotzean eta salgaien igarotzean interferentziak saihesteko; Planifikatu diseinua ekoizpen-fluxuaren arabera, eta murriztu ekoizpen-fluxu zirkularra.
- Makineria, ekipamendu eta tresnetarako 10000 eta 100000 klaseko GMP gela garbiak eremu garbiaren barruan antola daitezke. 100 eta 1000 klaseko gela garbiak eremu garbitik kanpo eraiki behar dira, eta haien garbitasun maila ekoizpen-eremuarena baino maila bat baxuagoa izan daiteke; tresna bereziak garbitzeko, biltegiratzeko eta mantentzeko gelak ez dira egokiak ekoizpen-eremu garbietan eraikitzeko; arropa garbitzeko eta lehortzeko gela garbien garbitasun maila, oro har, ekoizpen-eremuarena baino maila bat baxuagoa izan daiteke, eta arropa esterilizatua sailkatzeko eta esterilizatzeko gelen garbitasun maila, berriz, ekoizpen-eremuaren berdina izan behar da.
- Ez da erraza GMP fabrika oso bat eraikitzea, ez baita fabrikaren tamaina eta azalera kontuan hartu behar bakarrik, baita ingurune desberdinen arabera zuzendu ere.
Zenbat etapa daude GMP gela garbiaren eraikuntzan?
1. Prozesuko ekipamendua
GMP fabrikaren azalera nahikoa egon beharko litzateke fabrikaziorako eta kalitate-ikuskapenerako, ur, elektrizitate eta gas hornidura bikaina mantentzeko. Prozesatzeko teknologiari eta kalitateari buruzko araudien arabera, ekoizpen-eremuaren garbitasun-maila, oro har, 100. klasean, 1000. klasean, 10000. klasean eta 100000. klasean banatzen da. Eremu garbiak presio positiboa mantendu behar du.
2. Ekoizpen-eskakizunak
(1). Eraikinaren diseinuak eta espazio-plangintzak koordinazio-gaitasun moderatua izan beharko lukete, eta GMP gela garbi nagusia ez da egokia barneko eta kanpoko karga-horma hautatzeko.
(2). Eremu garbiek aire-hodiak eta hainbat hodi jartzeko tarteko geruza teknikoak edo pasabideak izan behar dituzte.
(3) . Eremu garbien dekorazioak zigilatzeko errendimendu bikaina eta tenperatura eta hezetasun aldaketen ondoriozko deformazio minimoa duten lehengaiak erabili behar ditu.
3. Eraikuntza-eskakizunak
(1). GMP tailerreko errepide-azalera osoa, laua, hutsunerik gabekoa, urraduraren aurkakoa, korrosioaren aurkakoa, talken aurkakoa, indukzio elektrostatikoa pilatzea eragotzi eta hautsa erraz kentzeko modukoa izan behar da.
(2) . Ihes-hodien, itzulerako aire-hodien eta hornidura-aire-hodien barneko gainazaleko dekorazioak % 20an itzulerako eta hornidura-aire sistemaren software guztiarekin bat etorri behar du, eta hautsa erraz kentzeko modukoa izan behar du.
(3) . Barruko hodiak, argiztapen-tresnak, aire-irteerak eta bestelako instalazio publikoak aztertzerakoan, diseinuan eta instalazioan garbitu ezin diren posizioak saihestu behar dira.
Laburbilduz, GMP tailerren eskakizunak ohikoenak baino altuagoak dira. Izan ere, eraikuntzaren etapa bakoitza desberdina da, eta inplikatutako puntuak desberdinak dira. Urrats bakoitzaren arabera bete behar ditugu dagokien estandarrak.
Argitaratze data: 2023ko maiatzaren 21a