Gela garbia bereziki kontrolatutako ingurune bat da, non aireko partikula kopurua, hezetasuna, tenperatura eta elektrizitate estatikoa bezalako faktoreak kontrola daitezkeen garbiketa estandar zehatzak lortzeko. Gela garbiak oso erabiliak dira goi-teknologiako industrietan, hala nola erdieroaleak, elektronika, farmazia, hegazkintza, aeroespaziala eta biomedikuntza.
Ekoizpen farmazeutikoa kudeatzeko zehaztapenetan, gela garbia 4 mailatan banatzen da: A, B, C eta D.
A Klasea: Arrisku handiko operazio-eremuak, hala nola, betetze-eremuak, gomazko tapoi upelak eta ontzi irekiak prestakin esteriluekin zuzenean kontaktuan dauden eremuak eta muntaketa aseptikoa edo konexio-eragiketak egiten diren eremuak, noranzko bakarreko fluxuaren operazio-mahaiaz hornitu behar dira. eremuaren ingurumen-egoera mantentzeko. Norabide bakarreko fluxu-sistemak airea uniformeki hornitu behar du bere lan-eremuan 0,36-0,54 m/s-ko airearen abiadurarekin. Norabide bakarreko fluxuaren egoera frogatzeko eta egiaztatu beharreko datuak egon behar dira. Operadore edo eskularru-kutxa itxi eta isolatu batean, airearen abiadura txikiagoa erabil daiteke.
B klasea: A klaseko eremu garbia dagoen atzeko eremuari deritzo arrisku handiko eragiketak egiteko, esate baterako, prestaketa aseptikoa eta betetzea.
C eta D klaseak: produktu farmazeutiko esterilak ekoizteko urrats ez hain garrantzitsuak dituzten gune garbiei dagozkie.
GMP araudiaren arabera, nire herrialdeko farmazia industriak eremu garbiak 4 ABCD mailatan banatzen ditu goian bezala, airearen garbitasuna, airearen presioa, airearen bolumena, tenperatura eta hezetasuna, zarata eta mikrobioen edukia bezalako adierazleetan oinarrituta.
Eremu garbien mailak airean dauden partikula esekien kontzentrazioen arabera banatzen dira. Orokorrean, zenbat eta balioa txikiagoa izan, orduan eta garbitasun maila handiagoa.
1. Airearen garbitasuna espazioko bolumen-unitate bakoitzeko airean dauden partikulen tamainari eta (mikroorganismoak barne) deitzen zaio, hau da, espazio baten garbitasun-maila bereizteko estandarra.
Estatikoa gela garbiko aire girotuko sistema instalatu eta guztiz funtzionala egon ondoren egoerari egiten dio erreferentzia, eta gela garbiko langileek gunea hustu eta 20 minutuz autoaraztu dute.
Dinamikak esan nahi du gela garbia lan-egoera normalean dagoela, ekipoak normal funtzionatzen duela eta izendatutako langileak zehaztapenen arabera funtzionatzen duela.
2. ABCD kalifikazio estandarra Osasunaren Mundu Erakundeak (OME) kaleratutako GMPtik dator, hau da, farmazia-industrian farmazia-ekoizpenaren kalitatea kudeatzeko zehaztapen arrunta dena. Gaur egun munduko eskualde gehienetan erabiltzen da, Europar Batasunean eta Txinan barne.
Txinako GMPren bertsio zaharrak Amerikako kalifikazio estandarrak jarraitu zituen (100. klasea, 10.000. klasea, 100.000 klasea) 2011n GMP estandarren bertsio berria ezarri arte. Txinako farmazia industria OMEren sailkapen estandarrak erabiltzen hasi da eta ABCD erabiltzen hasi da bereizteko. eremu garbien mailak.
Gela garbien sailkapeneko beste estandar batzuk
Gela garbiek kalifikazio estandar desberdinak dituzte eskualde eta industria ezberdinetan. GMP estandarrak aurretik sartu dira, eta hemen batez ere amerikar estandarrak eta ISO estandarrak aurkezten ditugu.
(1). American Standard
Gela garbiak kalifikatzeko kontzeptua Estatu Batuek proposatu zuten lehen aldiz. 1963an, gela garbiaren zati militarraren lehen estandar federala jarri zen abian: FS-209. 100 klase, 10000 klase eta 100000 klase estandarrak estandar honetatik eratorritakoak dira. 2001ean, Estatu Batuek FS-209E estandarra erabiltzeari utzi eta ISO estandarra erabiltzen hasi ziren.
(2). ISO arauak
ISO estandarrak ISO Normalizaziorako Nazioarteko Erakundeak proposatzen ditu eta hainbat industria hartzen dituzte, ez farmazia industria bakarrik. Bederatzi maila daude 1. klasetik 9. klasera. Horien artean, 5. klasea B klasearen baliokidea da, 7. klasea C klasearen baliokidea da eta 8. klasea D klasearen baliokidea da.
(3). A Klaseko eremu garbiaren maila berresteko, laginketa-puntu bakoitzaren laginketa-bolumena ez da metro kubiko baino txikiagoa izango. Aireko partikulen maila A klaseko eremu garbietan ISO 5 da, eta esekitako partikulak ≥5,0μm-ko muga estandar gisa. Aireko partikulen maila B klaseko eremu garbian (estatikoa) ISO 5 da, eta bi tamainatako partikula esekiak biltzen ditu taulan. C klaseko eremu garbietarako (estatikoak eta dinamikoak), aireko partikulen mailak ISO 7 eta ISO 8 dira, hurrenez hurren. D klaseko eremu garbietarako (estatiko) aireko partikulen maila ISO 8 da.
(4). Maila baieztatzean, laginketa-hodi laburragoa duen hauts-partikulen kontagailu eramangarri bat erabili behar da ≥5,0μm esekita dauden partikulak urrutiko laginketa-sistemako laginketa-hodi luzean finka ez daitezen. Norabide bakarreko fluxu-sistemetan, laginketa-buru isozinetikoak erabili behar dira.
(5) Proba dinamikoak ohiko eragiketetan eta kultura-euskarriaren simulazio-betetze-prozesuetan egin daitezke garbitasun-maila dinamikoa lortzen dela frogatzeko, baina kultura-euskarriaren simulazio-betetze-probak "baldintza txarrenean" proba dinamikoak eskatzen ditu.
A klaseko gela garbia
A klaseko gela garbia, 100 klaseko gela garbia edo gela ultra-garbia izenez ere ezaguna, garbitasun handiena duen gela garbienetako bat da. Airearen oin kubiko bakoitzeko partikula kopurua 35,5 baino gutxiagora kontrola dezake, hau da, aire metro kubiko bakoitzeko 0,5um baino handiagoa edo berdina den partikula kopurua ezin da 3.520 (estatikoa eta dinamikoa) gainditu. A klaseko gela garbiak oso baldintza zorrotzak ditu eta hepa iragazkiak, presio diferentzialaren kontrola, airearen zirkulazio sistemak eta tenperatura eta hezetasuna kontrolatzeko sistema konstanteak erabiltzea eskatzen dute garbitasun-baldintza handiak lortzeko. A klaseko gela garbiak mikroelektronika prozesatzeko, biofarmazia, doitasuneko tresnen fabrikazioan, aeroespazialean eta beste alor batzuetan erabiltzen dira batez ere.
B mailako gela garbia
B klaseko gela garbiak 1000 klaseko gela garbiak ere deitzen dira. Haien garbitasun maila nahiko baxua da, aire metro kubikoko 0,5um baino handiagoa edo berdina den partikula kopurua 3520 (estatiko) eta 352000 (dinamiko) iristeko aukera ematen du. B klaseko gelak normalean eraginkortasun handiko iragazkiak eta ihes-sistemak erabiltzen dituzte barruko ingurunearen hezetasuna, tenperatura eta presio-aldea kontrolatzeko. B klaseko gela garbiak biomedikuntzan, farmazia-fabrikazioan, doitasun-makineria eta tresnen fabrikazioan eta beste alor batzuetan erabiltzen dira batez ere.
C klaseko gela garbia
C klaseko gela garbiak 10.000 klaseko gela garbi ere deitzen dira. Haien garbitasun maila nahiko baxua da, aire metro kubikoko 0,5um baino handiagoa edo berdina den partikula kopurua 352.000 (estatiko) eta 352.0000 (dinamiko) iristeko aukera ematen du. C klaseko gela garbiek normalean hepa iragazkiak, presio positiboaren kontrola, airearen zirkulazioa, tenperatura eta hezetasuna kontrolatzea eta beste teknologia batzuk erabiltzen dituzte beren garbitasun estandar espezifikoak lortzeko. C klaseko gela garbiak farmazia, gailu medikoen fabrikazioan, doitasun-makineria eta osagai elektronikoen fabrikazioan eta beste alor batzuetan erabiltzen dira batez ere.
D mailako gela garbia
D klaseko gela garbiak 100.000 klaseko gela garbi ere deitzen dira. Haien garbitasun maila nahiko baxua da, aire metro kubikoko 0,5um baino handiagoa edo berdina den partikula kopurua 3.520.000 (estatiko) izatera iristeko aukera ematen du. D klaseko gelak normalean hepa iragazki arruntak eta oinarrizko presio positiboa kontrolatzeko eta airearen zirkulazio sistemak erabiltzen dituzte barruko ingurunea kontrolatzeko. D klaseko gela garbiak industria-ekoizpen orokorrean, elikagaien prozesatzeko eta ontziratzeko, inprimatzeko, biltegiratzeko eta beste alor batzuetan erabiltzen dira batez ere.
Gela garbien maila ezberdinek bere aplikazio-esparrua dute, benetako beharren arabera hautatu behar direnak. Aplikazio praktikoetan, gela garbien ingurumen-kontrola oso zeregin garrantzitsua da, hainbat faktore oso kontuan hartuz. Diseinu eta funtzionamendu zientifiko eta arrazoizkoak soilik berma ditzakete gela garbiko ingurunearen kalitatea eta egonkortasuna.
Argitalpenaren ordua: 2024-07-07