Gela garbia bereziki kontrolatutako ingurunea da, non aireko partikula kopurua, hezetasuna, tenperatura eta elektrizitate estatikoa bezalako faktoreak kontrola daitezkeen garbiketa-estandar espezifikoak lortzeko. Gela garbiak oso erabiliak dira goi-mailako teknologiako industrietan, hala nola erdieroaleetan, elektronikan, farmazian, hegazkingintzan, aeroespazialean eta biomedikuntzan.
Farmazia-ekoizpenaren kudeaketaren espezifikazioetan, gela garbia 4 mailatan banatzen da: A, B, C eta D.
A Klasea: Arrisku handiko funtzionamendu-eremuak, hala nola betetze-eremuak, gomazko tapoidun upelak eta ontzi irekiak prestakin esterilekin kontaktu zuzenean dauden eremuak, eta muntaketa edo konexio aseptikoen eragiketak egiten diren eremuak, norabide bakarreko fluxuko funtzionamendu-mahaia izan behar dute eremuaren ingurumen-egoera mantentzeko. Norabide bakarreko fluxu-sistemak airea modu uniformean eman behar du bere lan-eremuan, 0,36-0,54 m/s-ko aire-abiadurarekin. Norabide bakarreko fluxuaren egoera frogatzeko eta egiaztatzeko datuak egon behar dira. Operadore edo eskularru-kutxa itxi eta isolatu batean, aire-abiadura txikiagoa erabil daiteke.
B klasea: A klaseko gune garbia arrisku handiko eragiketetarako kokatzen den atzeko planoari egiten dio erreferentzia, hala nola prestaketa eta betetze aseptikoa.
C eta D klaseak: produktu farmazeutiko esterilen ekoizpenean urrats garrantzitsu gutxiago dituzten gune garbiei egiten diete erreferentzia.
GMP araudien arabera, nire herrialdeko industria farmazeutikoak eremu garbiak ABCDren 4 mailatan banatzen ditu, goian adierazitako moduan, airearen garbitasuna, airearen presioa, airearen bolumena, tenperatura eta hezetasuna, zarata eta mikrobioen edukia bezalako adierazleetan oinarrituta.
Eremu garbien mailak airean dauden partikula esekidunen kontzentrazioaren arabera banatzen dira. Oro har, balioa zenbat eta txikiagoa izan, orduan eta garbitasun maila handiagoa.
1. Airearen garbitasunak espazioaren bolumen-unitate bakoitzeko airean dauden partikulen (mikroorganismoak barne) tamaina eta kopurua adierazten du, eta hori da espazio baten garbitasun-maila bereizteko estandarra.
Estatikoak gela garbiaren aire girotua instalatu eta guztiz funtzionatu ondoren dagoen egoerari egiten dio erreferentzia, eta gela garbiko langileek gunea hustu eta 20 minutuz auto-araztu ondoren.
Dinamikoak esan nahi du gela garbia funtzionamendu-egoera normalean dagoela, ekipamendua normal funtzionatzen duela eta izendatutako langileak zehaztapenen arabera ari direla lanean.
2. ABCD kalifikazio-araua Osasunaren Mundu Erakundeak (OME) aldarrikatutako GMPtik dator, eta hau farmazia-industrian ohikoa den farmazia-ekoizpenaren kalitate-kudeaketa zehaztapen bat da. Gaur egun, munduko eskualde gehienetan erabiltzen da, Europar Batasunean eta Txinan barne.
GMPren Txinako bertsio zaharrak Amerikako sailkapen-arauak jarraitu zituen (100. klasea, 10.000. klasea, 100.000. klasea) 2011n GMP arauen bertsio berria ezarri zen arte. Txinako industria farmazeutikoak OMEren sailkapen-arauak erabiltzen hasi da eta ABCD erabiltzen du eremu garbien mailak bereizteko.
Beste gela garbien sailkapen estandar batzuk
Gela garbiek kalifikazio-estandar desberdinak dituzte eskualde eta industria desberdinetan. GMP estandarrak lehenago sartu dira, eta hemen batez ere Amerikako estandarrak eta ISO estandarrak aurkezten ditugu.
(1). Amerikako estandarra
Estatu Batuek proposatu zuten lehen aldiz gela garbien sailkapenaren kontzeptua. 1963an, gela garbien zati militarraren lehen estandar federala aurkeztu zen: FS-209. 100. klaseko, 10000. klaseko eta 100000. klaseko estandar ezagunak estandar honetatik eratorriak dira. 2001ean, Estatu Batuek FS-209E estandarra erabiltzeari utzi zioten eta ISO estandarra erabiltzen hasi ziren.
(2). ISO arauak
ISO estandarrak Nazioarteko Estandarizazio Erakundeak (ISO) proposatzen ditu eta hainbat industria hartzen dituzte barne, ez bakarrik industria farmazeutikoa. Bederatzi maila daude, 1. klasetik 9. klasera. Horien artean, 5. klasea B klasearen baliokidea da, 7. klasea C klasearen baliokidea eta 8. klasea D klasearen baliokidea.
(3). A Klaseko eremu garbiaren maila berresteko, laginketa-puntu bakoitzaren laginketa-bolumena ez da metro kubiko 1 baino txikiagoa izango. A klaseko eremu garbietan airean dauden partikulen maila ISO 5 da, ≥5.0μm-ko partikula esekidurak muga-estandar gisa hartuta. B klaseko eremu garbian (estatikoan) airean dauden partikulen maila ISO 5 da, eta taulan bi tamainako partikula esekidurak barne hartzen ditu. C klaseko eremu garbietarako (estatikoak eta dinamikoak), airean dauden partikulen mailak ISO 7 eta ISO 8 dira, hurrenez hurren. D klaseko eremu garbietarako (estatikoak), airean dauden partikulen maila ISO 8 da.
(4). Maila berresterakoan, laginketa-hodi laburrago bat duen hauts-partikula-kontagailu eramangarri bat erabili behar da, ≥5.0μm-ko partikula esekiak urruneko laginketa-sistemaren laginketa-hodi luzean finkatzea saihesteko. Norabide bakarreko fluxu-sistemetan, laginketa-buru isozinetikoak erabili behar dira.
(5) Proba dinamikoak ohiko eragiketetan eta kultura-euskarriaren betetze-prozesu simulatuetan egin daitezke garbitasun-maila dinamikoa lortu dela frogatzeko, baina kultura-euskarriaren betetze-proba simulatuak "baldintzarik txarrenean" proba dinamikoak behar ditu.
A mailako gela garbia
A klaseko gela garbia, 100 klaseko gela garbia edo gela ultra-garbia bezala ere ezaguna, garbitasun handiena duen gelarik garbienetako bat da. Airean metro kubiko bakoitzeko partikula kopurua 35,5 baino gutxiagora kontrola dezake, hau da, aire metro kubiko bakoitzeko 0,5 um edo gehiagoko partikula kopurua ezin da 3.520 baino handiagoa izan (estatikoa eta dinamikoa). A klaseko gela garbiek eskakizun oso zorrotzak dituzte eta hepa iragazkiak, presio diferentzialaren kontrola, aire zirkulazio sistemak eta tenperatura eta hezetasun kontrol sistema konstanteak erabiltzea eskatzen dute garbitasun eskakizun handiak lortzeko. A klaseko gela garbiak batez ere mikroelektronika prozesamenduan, biofarmazian, zehaztasun tresnen fabrikazioan, aeroespazialean eta beste arlo batzuetan erabiltzen dira.
B klaseko gela garbia
B klaseko gela garbiei 1000 klaseko gela garbiak ere deitzen zaie. Haien garbitasun maila nahiko baxua da, aire metro kubiko bakoitzeko 0,5um edo gehiagoko partikula kopurua 3520ra (estatikoa) eta 352000ra (dinamikoa) iristea ahalbidetuz. B klaseko gela garbiek normalean eraginkortasun handiko iragazkiak eta ihes-sistemak erabiltzen dituzte barneko ingurunearen hezetasuna, tenperatura eta presio-diferentzia kontrolatzeko. B klaseko gela garbiak batez ere biomedikuntzan, farmazia-fabrikazioan, zehaztasun-makineria eta tresnen fabrikazioan eta beste arlo batzuetan erabiltzen dira.
C klaseko gela garbia
C klaseko gela garbiei 10.000 klaseko gela garbiak ere deitzen zaie. Haien garbitasun maila nahiko baxua da, aire metro kubiko bakoitzeko 0,5um edo gehiagoko partikula kopurua 352.000ra (estatikoa) eta 352.0000ra (dinamikoa) iristea ahalbidetuz. C klaseko gela garbiek normalean HEPA iragazkiak, presio positiboaren kontrola, aire zirkulazioa, tenperatura eta hezetasunaren kontrola eta beste teknologia batzuk erabiltzen dituzte beren garbitasun estandar espezifikoak lortzeko. C klaseko gela garbiak batez ere farmazian, gailu medikoen fabrikazioan, zehaztasun makinetan eta osagai elektronikoen fabrikazioan eta beste arlo batzuetan erabiltzen dira.
D klaseko gela garbia
D klaseko gela garbiei 100.000 klaseko gela garbiak ere deitzen zaie. Haien garbitasun maila nahiko baxua da, aire metro kubiko bakoitzeko 0,5 um edo gehiagoko partikula kopurua 3.520.000ra iristea ahalbidetuz (estatikoak). D klaseko gela garbiek normalean hepa iragazki arruntak eta oinarrizko presio positiboko kontrol eta aire zirkulazio sistemak erabiltzen dituzte barneko ingurunea kontrolatzeko. D klaseko gela garbiak batez ere industria ekoizpen orokorrean, elikagaien prozesamenduan eta ontziratzean, inprimaketan, biltegiratzean eta beste arlo batzuetan erabiltzen dira.
Gela garbien maila desberdinek beren aplikazio-eremua dute, eta hori benetako beharren arabera aukeratu behar da. Aplikazio praktikoetan, gela garbien ingurumen-kontrola oso zeregin garrantzitsua da, hainbat faktoreren azterketa integrala barne hartzen baitu. Diseinu eta funtzionamendu zientifiko eta arrazoizkoak soilik berma dezakete gela garbiaren ingurunearen kalitatea eta egonkortasuna.
Argitaratze data: 2024ko martxoaren 7a