Gela garbia bereziki kontrolatutako ingurunea da, esaterako, partikula kopurua, hezetasuna, tenperatura eta elektrizitate estatikoa bezalako faktoreak kontrolatu daitezkeen garbiketa estandar zehatzak lortzeko. Gela garbiak teknologia handiko industrietan oso erabiliak dira, esaterako, erdieroaleak, elektronika, farmaziak, hegazkinak, aeroespaziala eta biomedikuntza.
Farmazia ekoizpenaren kudeaketaren zehaztapenetan, gela garbia 4 mailatan banatzen da: A, B, C eta D.
A klaseko funtzionamendu handiko arloak, hala nola betetzeko guneak, hala nola gomazko tapoi upelak eta ontziratzeko ontzien edukiontziak. Ingurumenaren ingurumen egoera mantentzeko. Unidirectional Flow Sistemak airea modu uniformean hornitu behar du 0,36-0,54 m / s-ko airearen abiadurarekin. Datuak egon beharko lirateke unidirectional fluxuaren egoera frogatzeko eta egiaztatzeko. Itxi, isolatutako operadore edo eskularru kutxa batean, airearen abiadura txikiagoa erabil daiteke.
B klasea: Klasea gune garbia arrisku handiko eragiketetarako kokatzen den atzeko planoko eremua aipatzen da, hala nola prestaketa eta betetze aseptikoa.
C eta D klasea: farmazia antzuak ekoizteko urrats gutxiago garrantzitsuak dituzten gune garbiak aipatzea.
GMP araudiaren arabera, nire herrialdeko industriak farmazia-industriaren arabera, ABCD 4 mailatan banatzen da, airearen garbitasuna, airearen presioa, airearen bolumena, tenperatura eta hezetasuna, zarata eta mikrobioen edukia bezala oinarrituta.
Eremu garbien mailak airean esekitako partikulen kontzentrazioaren arabera banatzen dira. Orokorrean, balioa zenbat eta txikiagoa izan, orduan eta handiagoa da garbitasun maila.
1. Airearen garbitasuna partikula eta partikula kopurua (mikroorganismoak barne) espazioaren bolumen bakoitzeko, espazio baten garbitasun maila bereizteko estandarra da.
Estatikoak estatuari buruzkoa da gela garbiaren aire girotuaren sistema instalatu ondoren eta guztiz funtzionalak eta gela garbiak gunea ebakuatu eta 20 minutuz auto-araztua izan da.
Dinamikoek esan nahi dute gela garbia lan baldintza normaletan dagoela, ekipamendua normalean funtzionatzen ari dela, eta izendatutako langileak zehaztapenen arabera funtzionatzen du.
2. ABCD Graduko estandarra Osasunaren Mundu Erakundeak (Who) agindutako GMP-tik dator, hau da, farmazia-produkzioaren kalitatearen kudeaketaren zehaztapen arrunta da industrian. Gaur egun mundu osoko eskualde gehienetan erabiltzen da, Europar Batasuna eta Txina barne.
GMPren bertsio zaharrak Amerikako Kalifikazio Arauak (10.000 klaseko klaseak, 100.000 klaseko klaseak) jarraitu zituen 2011ko GMP estandarren bertsio berria gauzatu arte. Txinako farmazia industria nork sailkapen estandarrak erabiltzen hasi da eta ABCD erabiltzen hasi da ABCD erabiltzen dutenak eremu garbien mailak.
Gela garbiaren beste sailkapen estandarrak
Gela garbiak kalifikatzeko estandar desberdinak eskualde eta industria desberdinetan daude. GMP arauak aurretik sartu dira, eta hemen amerikar estandarrak eta ISO arauak aurkezten ditugu batez ere.
(1). American Standard
Gela garbia kalifikatzeko kontzeptua Estatu Batuek proposatu zuten lehenengo aldiz. 1963an, gela garbiaren zati militarraren lehen estandar federala abian jarri zen: FS-209. 100. klase ezaguna, 10000 klaseko klasea eta 100.000 klaseko estandarrak estandar horretatik eratorriak dira. 2001ean, Estatu Batuek FS-209e estandarra erabiltzeari utzi zioten eta ISO araua erabiltzen hasi zen.
(2). ISO arauak
ISO estandarrak nazioarteko erakundeak estandarizatzeko ISO eta industria anitz estaltzen ditu, ez bakarrik farmazia industria. Klaseko 9 mailatik 9 maila daude. Horien artean, 5. klasea B klasearen baliokidea da, 7. klasea C klasearen baliokidea da, eta 8. klasea D klasearen baliokidea da.
(3). Klase maila eremu garbia berresteko, laginketa puntu bakoitzaren laginketa-bolumena ez da metro kubiko bat baino txikiagoa izango. Klaseko aireko partikulen maila eremu garbia ISO 5 da, partikula esekiak ≥5.0μm muga estandar gisa. B klaseko gunea (estatikoa) klaseko partikulen maila ISO 5 da eta mahaian bi tamainako partikulak eten ditu. C klaseko gune garbietarako (estatikoa eta dinamikoa), aireko partikulen mailak ISO 7 eta ISO 8 dira hurrenez hurren. Klaseko gune garbiak (estatikoak) aireko partikulen maila ISO 8 da.
(4). Maila baieztatzerakoan, laginketa-hodi laburragoa duen hauts-partikulen kontagailu eramangarri bat erabili behar da ≥5.0μm-ek saskiratu gabeko partikulak ekiditeko urruneko laginketaren sisteman laginketa luzeko hodian likidatzeko. Unidirectional fluxuen sistemetan, laginketa isokinetikoen buruak erabili behar dira.
(5) Proba dinamikoak ohiko operazioetan eta kulturaren ertaineko betetze prozesuetan egin daiteke, garbitasun maila dinamikoa lortzen dela frogatzeko, baina Kultur Ertaineko Betetze Probak proba dinamikoak behar ditu "baldintza txarrenean".
Klase gela garbia
Klase gela garbia, Class 100 gela garbia edo gela ultra garbia bezala ere ezaguna, garbitasun handiena duten gela garbienetakoa da. Oin kubiko bakoitzeko partikula kopurua 35,5 baino gutxiago kontrolatu dezake, hau da, hau da, aireko metro kubiko bakoitzean 0,520 (estatikoa eta dinamikoa) baino% 0,520 (estatiko eta dinamika) baino gehiagokoa da. Klase gela garbia eskakizun oso zorrotzak ditu eta HEPA iragazkiak, presio diferentzialaren kontrola, airearen zirkulazio sistemak eta tenperatura eta hezetasun kontrol sistemak eta hezetasun-sistemak behar dira. Klase gela garbia batez ere mikroelektronika prozesatzeko, biofarmaceutikoetan, zehaztasun instrumentuaren fabrikazioan, aeroespaziala eta beste eremu batzuetan erabiltzen da.
B klase gela garbia
B klaseko gela garbiak 1.000 gela garbiak ere deitzen dira. Haien garbitasun maila nahiko txikia da, partikula kopurua baino handiagoa edo berdina da, 3520 (estatikoa) eta 352000 (dinamika) lortzeko aire-metro kubiko bakoitzeko. B klaseko gela garbiek normalean eraginkortasun handiko iragazkiak eta ihes sistemak erabiltzen dituzte barruko ingurunearen hezetasuna, tenperatura eta presioaren aldea kontrolatzeko. B klaseko gela garbiak batez ere biomedikuntzan, farmazia fabrikazioan, zehaztasun makineria eta instrumentu fabrikazioan eta bestelako eremuetan erabiltzen dira.
C klase gela garbia
C klaseko gela garbiak 10.000 gela garbiak ere deitzen dira. Garbitasun maila nahiko txikia da, partikula kopurua baino handiagoa edo berdina da aireko metro kubiko bakoitzeko 352.000 (estatikoa) eta 352.0000 (dinamika). C Gela Garbiak normalean HEPA iragazkiak, presioaren kontrol positiboa, airearen zirkulazioa, tenperatura eta hezetasun kontrola eta beste teknologia batzuk garbitzeko estandar espezifikoak lortzeko. C klaseko gela garbiak batez ere farmakoetan, gailu medikoen fabrikazioan, zehaztasun makineria eta osagai elektronikoen fabrikazio eta bestelako eremuetan erabiltzen dira.
Klaseko gela garbia
D klaseko gela garbiak Class 100.000 gela garbiak ere deitzen dira. Haien garbitasun maila nahiko txikia da, partikula kopurua baino handiagoa edo berdina den 0,520.000 (estatikoa) lortzeko aire kubiko bakoitzeko. D klase garbiek normalean HEPA iragazki arruntak eta oinarrizko presio positiboen kontrol eta aire zirkulazio sistemak erabiltzen dituzte barruko ingurunea kontrolatzeko. D klase garbiak Gela garbiak industria ekoizpen orokorrean, elikagaien tratamendua eta ontziak, inprimaketa, biltegia eta bestelako zelaietan erabiltzen dira.
Gela garbien maila desberdinek beren aplikazio esparrua dute, benetako beharren arabera aukeratu behar dena. Aplikazio praktikoetan, gela garbien ingurumen kontrola oso zeregin garrantzitsua da, faktore anitzetan kontuan hartuz. Diseinu eta funtzionamendu zientifiko eta zentzuzkoak bakarrik giro garbiaren ingurunearen kalitatea eta egonkortasuna ziurtatu dezake.
Posta: 2012ko martxoaren 07a