Egitura-materialak
1. GMP gela garbien hormak eta sabaiko panelak, oro har, 50 mm-ko lodierako sandwich panelez eginda daude, itxura ederra eta zurruntasun handia dutenak. Arku izkinak, ateak, leiho markoak, etab., oro har, alumina profil bereziez eginda daude.
2. Lurra epoxi auto-mailatzailezko zoruaz edo higaduraren aurkako kalitate handiko plastikozko zoruaz egina izan daiteke. Baldintza antiestatikoak baldin badaude, mota antiestatikoa aukeratu daiteke.
3. Aire-hornikuntzako eta itzulera-hodiak zinkezko xaflez eginda daude, termikoki lotuta, eta suaren aurkako PF apar-plastikozko xaflez itsatsita daude, eta hauek arazketa- eta isolamendu termiko-efektu onak dituzte.
4. Hepa kutxa hauts-estaldurako altzairuzko marko batez egina dago, ederra eta garbia dena. Zulatutako sare-plaka aluminiozko xafla margotu batez egina dago, ez da herdoiltzen edo hautsari itsasten eta garbitu egin behar da.
GMP gela garbiaren parametroak
1. Aireztapen kopurua: 100000 klasea ≥ 15 aldiz; 10000 klasea ≥ 20 aldiz; 1000 klasea ≥ 30 aldiz.
2. Presio-diferentzia: tailer nagusiaren eta ondoko gelaren arteko ≥ 5Pa
3. Batez besteko airearen abiadura: 0,3-0,5 m/s 10. eta 100. klaseko gela garbietan;
4. Tenperatura: >16℃ neguan; <26℃ udan; gorabehera ±2℃.
5. Hezetasuna % 45-65; GMP gela garbian hezetasuna hobe da % 50 ingurukoa izatea; gela garbi elektronikoan hezetasuna zertxobait handiagoa da elektrizitate estatikoa sortzea saihesteko.
6. Zarata ≤ 65dB (A); aire freskoaren osagarri kopurua aire-hornidura osoaren bolumenaren % 10-% 30 da; argiztapena 300 Lux
Osasun kudeaketa estandarrak
1. GMP gela garbian kutsadura gurutzatua saihesteko, gela garbiko tresnak produktuaren ezaugarrien, prozesuaren eskakizunen eta airearen garbitasun mailen arabera egokitu behar dira. Zaborra hauts-poltsetan sartu eta kanpora atera behar da.
2. GMP gela garbiaren garbiketa joan aurretik eta ekoizpen-prozesuaren eragiketa amaitu ondoren egin behar da; garbiketa gela garbiaren aire girotuko sistema martxan dagoen bitartean egin behar da; garbiketa-lanak amaitu ondoren, arazketa-aire girotuko sistemak funtzionatzen jarraitu behar du zehaztutako garbitasun-maila berreskuratu arte. Abiarazteko funtzionamendu-denbora, oro har, ez da GMP gela garbiaren auto-garbiketa-denbora baino laburragoa izaten.
3. Erabilitako desinfektatzaileak aldizka aldatu behar dira mikroorganismoek erresistentzia garatu ez dezaten. Objektu handiak gela garbira eramaten direnean, lehenik xurgagailu batekin garbitu behar dira ingurune normal batean, eta gero gela garbira sartzen utzi behar dira gela garbiko xurgagailu batekin edo garbiketa-metodo batekin tratatzeko;
4. GMP gela garbiaren sistema martxan ez dagoenean, objektu handiak ezin dira gela garbira eraman.
5. GMP gela garbia desinfektatu eta esterilizatu behar da, eta bero lehorreko esterilizazioa, bero hezeko esterilizazioa, erradiazio bidezko esterilizazioa, gas bidezko esterilizazioa eta desinfektatzaile bidezko desinfekzioa erabil daitezke.
6. Erradiazio-esterilizazioa batez ere beroarekiko sentikorrak diren substantziak edo produktuak esterilizatzeko egokia da, baina frogatu behar da erradiazioa produktuarentzat kaltegabea dela.
7. Izpi ultramoreen bidezko desinfekzioak efektu bakterizida jakin bat du, baina arazo asko sortzen dira erabiltzean. Intentsitatea, garbitasuna, inguruneko hezetasuna eta lanpara ultramorearen distantziak bezalako faktore askok eragina izango dute desinfekzio efektuan. Gainera, bere desinfekzio efektua ez da handia eta ez da egokia. Arrazoi hauengatik, GMP arrotzak ez du onartzen izpi ultramoreen bidezko desinfekzioa, jendea mugitzen den espazioagatik eta aire-fluxua dagoen tokiagatik.
8. Esterilizazio ultramoreak objektu esposiziodunen epe luzeko irradiazioa eskatzen du. Barruko irradiaziorako, esterilizazio-tasa % 99ra iritsi behar denean, bakterio orokorren irradiazio-dosia 10000-30000 uw.S/cm ingurukoa da. Lurretik 2 metrora dagoen 15W-ko lanpara ultramore batek 8uw/cm inguruko irradiazio-intentsitatea du, eta ordubetez irradiatu behar da. Ordubete horretan, ezin da irradiatutako lekuan sartu, bestela gizakien azaleko zelulak ere kaltetuko ditu, efektu kartzinogeniko nabarmenarekin.
Argitaratze data: 2023ko azaroaren 16a