Egiturazko materialak
1. GMP gela garbiko hormak eta sabaiko panelak, oro har, 50 mm-ko lodiera duten sandwich-panelez eginak daude, itxura ederra eta zurruntasun handia dutenak. Arku izkinak, ateak, leiho-markoak eta abar, oro har, aluminiozko profil bereziz eginak daude.
2. Lurzorua epoxiko zoru autonivelatzailez edo higadura-erresistentzia handiko plastikozko zoruz egin daiteke. Baldintza antiestatikorik badago, antiestatiko mota hauta daiteke.
3. Aire-hornidura eta itzulera-hodiak termikoki loturiko zinkezko xaflez eginda daude eta suaren aurkako PF apar plastikozko xaflarekin itsatsita daude, arazketa eta isolamendu termiko efektu onak dituztenak.
4. Hepa kutxa hautsez estalitako altzairuzko markoz egina dago, ederra eta garbia. Sare zulatutako plaka margotutako aluminiozko plakaz egina dago, ez da herdoiltzen edo hautsari itsatsi eta garbitu behar da.
GMP gela garbiaren parametroak
1. Aireztapen kopurua: klase 100000 ≥ 15 aldiz; klase 10000 ≥ 20 aldiz; klase 1000 ≥ 30 aldiz.
2. Presio-diferentzia: tailer nagusia ondoko gelara ≥ 5Pa
3. Airearen batez besteko abiadura: 0,3-0,5 m/s 10. klasean eta 100 klaseko gela garbian;
4. Tenperatura: > 16 ℃ neguan; <26 ℃ udan; fluktuazioa ±2 ℃.
5. Hezetasuna %45-65; GMP gela garbiko hezetasuna % 50 ingurukoa da; gela garbi elektronikoan hezetasuna apur bat handiagoa da elektrizitate estatikoa sortzea saihesteko.
6. Zarata ≤ 65dB (A); aire freskoaren osagarriaren zenbatekoa aire hornidura osoaren% 10-30 da; argiztapena 300 lux
Osasun kudeaketa estandarrak
1. GMP gela garbian kutsadura gurutzatua saihesteko, gela garbirako tresnak produktuaren ezaugarrien, prozesuen eskakizunen eta airearen garbitasun-mailen arabera eskaini behar dira. Zaborra hauts poltsetan sartu eta atera behar da.
2. GMP gela garbiaren garbiketa egin behar da joan-etorria joan aurretik eta ekoizpen-prozesuaren eragiketa amaitu ondoren; garbiketa gela garbiko aire girotuko sistema martxan dagoen bitartean egin behar da; garbiketa lanak amaitu ondoren, arazketa-aire girotuko sistemak funtzionatzen jarraitu beharko du zehaztutako garbitasun-maila berreskuratu arte. Abiatzeko eragiketa-denbora, oro har, ez da GMP gela garbiaren auto-garbiketa-denbora baino laburragoa.
3. Erabilitako desinfektatzaileak aldian-aldian ordezkatu behar dira mikroorganismoek botiken erresistentzia ez garatzeko. Objektu handiak gela garbira eramaten direnean, hasiera batean xurgagailu batekin garbitu behar dira ingurune normal batean, eta, ondoren, gela garbira sartzen utzi behar dira gela garbiko xurgagailu edo garbiketa metodo batekin tratatzeko;
4. GMP gela garbiaren sistema funtzionatzen kanpoan dagoenean, objektu handiak ezin dira gela garbira eraman.
5. GMP gela garbia desinfektatu eta esterilizatu behar da, eta bero lehorra esterilizazioa, bero hezea, erradiazio esterilizazioa, gas esterilizazioa eta desinfektatzaile desinfektatzailea erabil daitezke.
6. Erradiazio-esterilizazioa egokia da batez ere beroarekiko sentikorrak diren substantziak edo produktuak esterilizatzeko, baina frogatu behar da erradiazioa produktuarentzat kaltegabea dela.
7. Erradiazio ultramoreen desinfekzioak efektu bakterizida jakin bat du, baina erabileran zehar arazo asko daude. Lanpara ultramorearen intentsitatea, garbitasuna, inguruneko hezetasuna eta distantzia bezalako faktore askok eragingo dute desinfekzio efektuan. Gainera, bere desinfekzio efektua ez da handia eta ez da egokia. Arrazoi horiengatik, desinfekzio ultramoreak ez du onartzen GMP atzerrikoek jendea mugitzen den espazioa eta aire-fluxua dagoen lekuagatik.
8. Esterilizazio ultramoreak jasandako objektuen irradiazio luzea eskatzen du. Barruko irradiaziorako, esterilizazio-tasa % 99ra iristeko beharrezkoa denean, bakterio orokorren irradiazio-dosia 10000-30000uw.S/cm ingurukoa da. Lurretik 2 metrora dagoen 15W-ko lanpara ultramore batek 8uw/cm inguruko irradiazio intentsitatea du, eta ordubete inguru irradiatu behar da. Ordu 1 horren barruan, irradiatutako lekua ezin da sartu, bestela giza larruazaleko zelulak ere kaltetuko ditu efektu kartzinogeno nabariarekin.
Argitalpenaren ordua: 2023-11-16