1992an argitaratu zenetik, Txinako industria farmazeutikoan "Sendagaien Fabrikazio Praktika Onak" (GMP) pixkanaka aitortu, onartu eta ezarri dute farmazia ekoizpeneko enpresek. GMP enpresentzat derrigorrezko politika nazionala da, eta zehaztutako epean baldintzak betetzen ez dituzten enpresek ekoizpena eten egingo dute.
GMP ziurtagiriaren eduki nagusia sendagaien ekoizpenaren kalitate kudeaketaren kontrola da. Bere edukia bi zatitan laburbil daiteke: software kudeaketa eta hardware instalazioak. Gela garbiaren eraikina hardware instalazioetako inbertsio osagai nagusietako bat da. Gela garbiaren eraikina amaitu ondoren, diseinu helburuak lortu eta GMP eskakizunak bete ditzakeen ala ez, azken finean proben bidez baieztatu behar da.
Gela garbiaren ikuskapenean, batzuek huts egin zuten garbitasun-ikuskapenean, beste batzuk fabrikaren ingurukoak izan ziren, eta beste batzuk proiektu osokoak. Ikuskapena ez bada kualifikatua, nahiz eta bi aldeek betekizunak bete dituzten zuzenketa, arazketa, garbiketa eta abarren bidez, askotan giza baliabide eta baliabide material asko xahutzen da, eraikuntza-aldia atzeratzen da eta GMP ziurtagiriaren prozesua atzeratzen da. Arrazoi eta akats batzuk saihestu daitezke probak egin aurretik. Gure benetako lanean, aurkitu dugu garbitasun kualifikatu gabearen eta GMP porrotaren arrazoi eta hobekuntza-neurri nagusiak hauek direla:
1. Ingeniaritza-diseinu zentzugabea
Fenomeno hau nahiko arraroa da, batez ere garbitasun-eskakizun txikiak dituzten gela garbi txikien eraikuntzan. Gela garbien ingeniaritzako lehia nahiko gogorra da orain, eta eraikuntza-unitate batzuek aurrekontu baxuagoak eman dituzte proiektua lortzeko eskaintzetan. Eraikuntzaren azken fasean, unitate batzuk ertzak moztu eta potentzia txikiagoko aire girotuko eta aireztapen-konpresore unitateak erabili zituzten ezagutza faltagatik, eta horren ondorioz, hornidura-potentzia eta eremu garbia ez datoz bat, eta ondorioz, garbitasun ez-kualifikatua. Beste arrazoi bat da erabiltzaileak eskakizun eta eremu garbi berriak gehitu dituela diseinua eta eraikuntza hasi ondoren, eta horrek jatorrizko diseinua ere ez du eskakizunak betetzeko gai izango. Sortzetiko akats hau zaila da hobetzen eta saihestu egin behar da ingeniaritza-diseinu fasean.
2. Goi-mailako produktuak behe-mailako produktuekin ordezkatzea
Gela garbietan HEPA iragazkiak aplikatzean, herrialdeak xedatzen du 100000ko edo gehiagoko garbitasun-maila duten airearen arazketa-tratamenduetarako, hiru mailako iragazketa erabili behar dela: lehen mailakoa, ertaina eta HEPA iragazkia. Balidazio-prozesuan zehar, ikusi zen gela garbi handi batek azpi-HEPA aire-iragazki bat erabili zuela HEPA aire-iragazkia ordezkatzeko 10000ko garbitasun-mailan, eta ondorioz, garbitasun ez-kalifikatua lortu zen. Azkenik, eraginkortasun handiko iragazkia ordezkatu zen GMP ziurtagiriaren baldintzak betetzeko.
3. Aire-hornidura hodiaren edo iragazkiaren zigilatze eskasa
Fenomeno hau eraikuntza zakarrak eragiten du, eta onarpen prozesuan, gela edo sistema beraren zati jakin bat ez dagoela kalifikatuta iruditu daiteke. Hobekuntza metodoa aire hornidura hodirako ihes-proba metodoa erabiltzea da, eta iragazkiak partikula-kontagailu bat erabiltzen du iragazkiaren zeharkako sekzioa, zigilatzeko kola eta instalazio-markoa eskaneatzeko, ihesaren kokapena identifikatzeko eta arretaz zigilatzeko.
4. Itzulerako aire-hodien edo aireztapen-hodien diseinu eta martxan jartzea eskasa
Diseinu arrazoiei dagokienez, batzuetan espazio mugak direla eta, "goiko hornidura aldeko itzulera" erabiltzea edo itzulera aire-aireztapen kopuru nahikoa ez izatea ez da bideragarria. Diseinu arrazoiak ezabatu ondoren, itzulera aire-aireztapenen arazketa ere eraikuntza-lotura garrantzitsua da. Arazketa ona ez bada, itzulera airearen irteeraren erresistentzia altuegia bada eta itzulera airearen bolumena hornidura airearen bolumena baino txikiagoa bada, garbitasun ez-kalifikatua ere eragingo du. Gainera, eraikuntzan zehar itzulera airearen irteeraren lurretik altuerak ere garbitasunean eragiten du.
5. Gela garbiaren sistemak ez du nahikoa auto-garbiketa denbora probak egiten ari den bitartean.
Arau nazionalaren arabera, proba-ahalegina aire girotuko arazketa-sistemak normal funtzionatu eta 30 minutura hasi behar da. Funtzionamendu-denbora laburregia bada, garbitasun ez-kalifikatua ere eragin dezake. Kasu honetan, nahikoa da aire girotuko arazketa-sistemaren funtzionamendu-denbora behar bezala luzatzea.
6. Aire girotuaren arazketa sistema ez zen ondo garbitu
Eraikuntza prozesuan zehar, aire girotuaren arazketa sistema osoa, batez ere hornidura eta itzulera aire hodiak, ez dira aldi berean amaitzen, eta eraikuntzako langileek eta eraikuntza inguruneak kutsadura eragin dezakete aireztapen hodietan eta iragazkietan. Ondo garbitzen ez badira, zuzenean eragingo die proben emaitzei. Hobekuntza neurria eraikuntzan zehar garbitzea da, eta hodi instalazioaren aurreko atala ondo garbitu ondoren, plastikozko filma erabil daiteke zigilatzeko, ingurumen faktoreek eragindako kutsadura saihesteko.
7. Tailer garbia, ondo garbitu gabe
Zalantzarik gabe, tailer garbi bat ondo garbitu behar da probak egin aurretik. Azken garbiketa egiten duten langileek laneko arropa garbia janztea eskatu behar zaie garbiketa-langileen gorputzak eragindako kutsadura ezabatzeko. Garbiketa-agenteak txorrotako ura, ur purua, disolbatzaile organikoak, detergente neutroak eta abar izan daitezke. Behar antiestatikoak dituztenek ondo garbitu behar dute likido antiestatikoan bustitako oihal batekin.
Argitaratze data: 2023ko uztailak 26