1992an argitaratu zenetik, Txinako farmazia-industrian "Botiken Fabrikazio Praktika Onak" (GMP) pixkanaka farmazia-ekoizpen-enpresek aitortu, onartu eta ezarri dute. GMP derrigorrezko politika nazionala da enpresentzat, eta zehaztutako epean baldintzak betetzen ez dituzten enpresek produkzioa utziko dute.
GMP ziurtagiriaren oinarrizko edukia droga-ekoizpenaren kalitatea kudeatzeko kontrola da. Bere edukia bi zatitan labur daiteke: software kudeaketa eta hardware instalazioak. Gela garbiaren eraikina hardware instalazioetan inbertsio osagai nagusietako bat da. Gela garbiaren eraikina amaitu ondoren, diseinuaren helburuak lor ditzakeen eta GMP baldintzak betetzen dituen ala ez, azken finean, probaren bidez baieztatu behar da.
Gela garbiaren ikuskapenean, horietako batzuk garbitasun ikuskapenean huts egin zuten, batzuk fabrikako lokalak ziren eta beste batzuk proiektu osoa. Ikuskapena ez bada kualifikatua, bi aldeek zuzenketa, arazketa, garbiketa eta abarren bidez baldintzak lortu dituzten arren, askotan eskulan eta baliabide material asko xahutzen ditu, eraikuntza epea atzeratzen du eta GMP ziurtagiriaren prozesua atzeratzen du. Arrazoi eta akats batzuk saihestu daitezke probatu aurretik. Gure benetako lanean, garbitasun kualifikatua eta GMP hutsegitearen arrazoi eta hobekuntza-neurri nagusiak honako hauek direla ikusi dugu:
1. Zentzugabeko ingeniaritza-diseinua
Fenomeno hau nahiko arraroa da, batez ere garbitasun eskakizun txikiak dituzten gela garbi txikien eraikuntzan. Gela garbien ingeniaritzan lehia nahiko gogorra da orain, eta eraikuntza-unitate batzuek aurrekontu baxuagoak eman dituzte proiektua lortzeko eskaintzan. Eraikuntzaren azken fasean, unitate batzuk izkinak moztu eta potentzia baxuagoko aire girotua eta aireztapen-konpresore-unitateak erabiltzeko erabili ziren ezagutza faltagatik, hornidura-potentzia eta eremu garbia desegokitu zirelako, garbitasunik gabeko garbitasuna eraginez. Beste arrazoi bat da erabiltzaileak eskakizun berriak eta eremu garbia gehitu dituela diseinua eta eraikuntza hasi ondoren, eta horrek jatorrizko diseinuak ere ezin izango ditu bete baldintzak bete. Sortzetiko akats hori zaila da hobetzen eta saihestu egin behar da ingeniaritza-diseinu-fasean.
2. Goi-mailako produktuak behe-mailako produktuekin ordezkatzea
Gela garbietan hepa-iragazkiak aplikatzean, herrialdeak xedatzen du 100.000 edo gehiagoko garbitasun-maila duten airea arazteko tratamendurako, lehen, ertaineko eta hepa-iragazkien hiru mailatako iragazketa erabili behar dela. Balioztatze-prozesuan zehar, gela garbiko proiektu handi batek azpi-hepa aire-iragazkia erabiltzen zuela hepa-iragazkia 10000-ko garbitasun mailan ordezkatzeko, garbitasunik gabeko garbitasuna lortu zuen. Azkenik, eraginkortasun handiko iragazkia ordeztu zen GMP ziurtagiriaren baldintzak betetzeko.
3. Aire-hornidura-hodiaren edo iragazkien zigilatzea txarra
Fenomeno hau eraikuntza zakar batek eragiten du, eta onartzean, badirudi gela jakin bat edo sistema bereko zati bat ez dagoela kalifikatu. Hobekuntza-metodoa aire-hornidura-hodirako ihesaren proba metodoa erabiltzea da, eta iragazkiak partikula-kontagailu bat erabiltzen du iragazkien zeharkako sekzioa, zigilatzeko kola eta instalazio-markoa eskaneatzeko, ihesaren kokapena identifikatu eta arretaz zigilatzeko.
4. Itzulerako aire-hodiak edo aire-hodien diseinua eta martxan jartzea eskasa
Diseinu-arrazoiei dagokienez, batzuetan espazio-mugak direla-eta, ez da bideragarria "goiko hornidura-alboko itzulera" erabiltzea edo itzulerako aire-haubide kopuru nahikoa ez izatea. Diseinu-arrazoiak ezabatu ondoren, itzulerako aire-hodien arazketa ere eraikuntza lotura garrantzitsua da. Arazketa ona ez bada, itzulerako aire-irteeraren erresistentzia altuegia da eta itzulerako aire-bolumena hornidura-bolumena baino txikiagoa bada, garbitasun kualifikatua ere eragingo du. Gainera, eraikuntza garaian lurretik itzultzeko aire irteeraren altuerak garbitasunean ere eragiten du.
5. Auto-arazketa-denbora nahikoa ez da gela garbiko sistemarako probak zehar
Arau nazionalaren arabera, proba-esfortzua arazketa-aire girotuko sistemak normalean funtzionatzen duenetik 30 minutura hasiko dira. Iraupena laburregia bada, garbitasunik gabeko garbitasuna ere eragin dezake. Kasu honetan, nahikoa da aire girotuaren arazketa-sistemaren funtzionamendu-denbora behar bezala luzatzea.
6. Arazketa-aire girotuaren sistema ez zen ondo garbitu
Eraikuntza-prozesuan zehar, arazketa-aire girotuko sistema osoa, batez ere hornidura- eta itzulerako aire-hodiak, ez da bat-batean osatzen, eta eraikuntzako langileek eta eraikuntza-inguruneak kutsadura eragin dezakete aireztapen-hodietan eta iragazkietan. Ondo garbitzen ez bada, probaren emaitzetan zuzenean eragingo du. Hobekuntza neurria eraikitzen ari den bitartean garbitzea da, eta kanalizazioaren instalazioaren aurreko atala ondo garbitu ondoren, plastikozko filma erabil daiteke zigilatzeko, ingurumen-faktoreek eragindako kutsadura saihesteko.
7. Garbitu tailerra ez da ondo garbitu
Zalantzarik gabe, tailer garbi bat ondo garbitu behar da probak egin aurretik. Eskatu azken garbiketa-langileek laneko arropa garbia janztea garbitzeko, garbiketa-langileen giza gorputzak eragindako kutsadura kentzeko. Garbiketa-agenteak iturriko ura, ur purua, disolbatzaile organikoak, detergente neutroak eta abar izan daitezke. Estatikoen aurkako baldintzak dituztenentzat, garbitu ondo likido antiestatiko batean bustitako zapi batekin.
Argitalpenaren ordua: 2023-07-26