1992an egin zenetik, "Drogak Fabrikazio Praktika Onak" (GMP) Txinako farmazia industrian pixkanaka aitortu, onartu, onartua eta produkzio farmazeutikoko enpresek ezarri dituzte. GMP derrigorrezko politika nazionala da enpresentzat, eta zehaztutako denbora mugaren barruan baldintzak betetzen ez dituzten enpresek ekoizpena eten egingo dute.
GMP ziurtagiriaren oinarrizko edukia droga ekoizpenaren kalitatearen kudeaketa kontrolatzea da. Bere edukia bi zatitan laburbildu daiteke: software kudeaketa eta hardware instalazioak. Gela garbiaren eraikina hardware instalazioetan inbertsio osagai garrantzitsuenetako bat da. Gela garbia eraikitzea amaitu ondoren, diseinuaren helburuak lor ditzakeen ala ez, GMP eskakizunak bete behar dira, azken finean, probak bidez baieztatu behar dira.
Gela garbia ikuskatzean, horietako batzuek garbitasun ikuskapena huts egin zuten, batzuk tokikoak ziren fabrikara, eta batzuk proiektu osoa izan ziren. Ikuskapena kualifikatuta ez badago, nahiz eta bi alderdiek eskakizunak lortu dituzte zuzentzearen, arazketa, garbiketa eta abarren bidez, askotan, eskulan eta baliabide material asko hondatzen ditu, eraikuntza-aldia atzeratzen du eta GMP ziurtagiriaren prozesua atzeratzen du. Arrazoi eta akats batzuk probatu aurretik saihestu daitezke. Gure benetako lanean aurkitu dugu kualifikaziorik gabeko garbitasuna eta GMP hutsegitea hobetzeko arrazoi nagusiak eta hobekuntza neurriak honakoak direla:
1. Arrazoirik gabeko Ingeniaritza Diseinua
Fenomeno hau nahiko arraroa da, batez ere garbitasun eskakizun txikiak dituzten gela garbiak eraikitzen. Gela garbiaren ingeniaritza lehiaketa nahiko gogorra da orain, eta eraikuntza unitate batzuek aipamen txikiagoak eman dituzte beren eskaintzaren proiektua lortzeko. Eraikuntzaren ondoren, unitate batzuk ertzak mozteko erabili ziren eta energia-aire girotuko eta aireztapen konpresoreen unitateak erabiltzen zituzten ezagutza faltagatik, hornidura-potentzia eta garbia garbia izanik, lortu gabeko garbitasuna lortuz. Beste arrazoi bat da erabiltzaileak eskakizun berriak eta eremu garbia gehitu dituela diseinuaren eta eraikuntzaren hasieraren ondoren, eta horrek, gainera, jatorrizko diseinua baldintzak bete ditzake. Sortzetiko akats hau hobetzeko zaila da eta ingeniaritza diseinu fasean saihestu behar da.
2. Goi-mailako produktuak azken produktu txikiekin ordezkatzea
Gela garbietan HEPA iragazkiak aplikatzean, herrialdeak azpimarratu du 100000 edo gehiagoko garbitasun maila duten aire arazketa tratatzeko, hiru maila lehen, ertain eta HEPA iragazkien iragazkiak erabili behar direla. Balidazio prozesuan zehar, gela garbiaren proiektu handi batek HEPA aire iragazkia erabili zuela aurkitu da HEPA aire iragazkia 10000 garbitasun mailan ordezkatzeko. Azkenean, eraginkortasun handiko iragazkia GMP ziurtagiriaren baldintzak betetzeko ordezkatu zen.
3. Hornidura edo iragazkiaren zigilatze eskasa
Fenomeno hau eraikuntza zakarrarekin eta onarpenean eraginda dago, baliteke sistema bereko gela edo zati bat ez dela kualifikatuta. Hobekuntza metodoa aire hornidura-hodirako ihes-metodoa erabiltzea da, eta iragazkiak partikulen kontagailua erabiltzen du zeharkako atala, zigilatzeko kola eta iragazkiaren instalazio markoa eskaneatu, ihesaren kokapena identifikatzeko, eta arretaz zigilatu.
4. Itzulera edo aireztapen itzultzeko diseinu eta martxan jartzea
Diseinu arrazoiei dagokienez, batzuetan espazioen mugak direla eta, "hornidura alboko itzulera" edo itzulerako aireztapen kopuru nahikoa ez da bideragarria. Diseinuaren arrazoiak ezabatu ondoren, itzulerako airearen irteerak ere eraikuntza lotura garrantzitsua da. Arazketa ona ez bada, itzuleraren airearen aurkako erresistentzia handia da, eta itzulera airearen bolumena hornidura airearen bolumena baino txikiagoa da, kualifikaziorik gabeko garbitasuna ere eragingo du. Gainera, eraikuntzan zehar itzultzeko aire irteeraren altuera ere garbitasuna eragiten du.
5. Logela garbitzeko sistemaren auto arazketa denbora nahikoa probetan zehar
Estandar Nazionalaren arabera, proba ahalegina arazketa aire girotuko sistemak normalean funtzionatzen duenean 30 minutu lehenago hasiko da. Iraupena laburregia bada, kualifikaziorik gabeko garbitasuna ere eragin dezake. Kasu honetan, nahikoa da aire girotuaren arazketa sistemaren funtzionamendu denbora egoki zabaltzea.
6. Garbiketa aire girotuaren sistema ez zen ondo garbitu
Eraikuntza prozesuan zehar, Purifikazio Aire girotuaren sistema osoan, batez ere hornidura eta itzulerako aire hodiak ez dira burutzen, eta eraikuntzako langileek eta eraikuntzaren inguruneak kutsadura eragin dezakete aireztapen hodiei eta iragazkiei kutsadura eragin diezaieke. Ondo garbitu ezean, zuzenean eragina izango du proben emaitzetan. Hobekuntza neurria garbia da eraikitzen ari zaren bitartean, eta kanalizazio instalazioaren aurreko atala ondo garbitu ondoren, plastikozko filma erabil daiteke ingurumen-faktoreek eragindako kutsadura ekiditeko.
7. Tailer garbia ez da ondo garbitu
Zalantzarik gabe, tailer garbia ondo garbitu behar da probak egin aurretik. Garbitu langileen giza gorputzak eragindako kutsadura kentzeko lan garbia garbitzeko lanerako arropa garbitzeko. Garbiketa agenteak ur-ura, ur purua, disolbatzaile organikoak, garbigarri neutikoak eta abar izan daitezke, estatikoen aurkako baldintzak dituztenentzat, garbitu ondo likido anti-estatikoan bustitako oihal batekin.
Ordua: 20123-26 uzt