Bi kutsadura-iturri nagusi daude gela garbietan: partikulak eta mikroorganismoak, gizakien eta ingurumen-faktoreen ondorioz edo prozesuan lotutako jarduerek eragin ditzaketenak. Ahaleginak egin arren, kutsadura gela garbian sartuko da. Kutsadura-eramaile ohikoenen artean daude giza gorputzak (zelulak, ilea), ingurumen-faktoreak, hala nola hautsa, kea, lainoa edo ekipamendua (laborategiko ekipamendua, garbiketa-ekipoa), eta garbiketa-teknika eta -metodo desegokiak.
Kutsadura-eramaile ohikoena pertsonak dira. Jantzi zorrotzenak eta funtzionamendu-prozedura zorrotzenak izan arren, behar bezala prestatuta ez dauden operadoreak dira kutsadura-mehatxu handiena gela garbian. Gela garbiaren jarraibideak jarraitzen ez dituzten langileak arrisku handiko faktorea dira. Langile batek akatsen bat egiten badu edo urrats bat ahazten badu, gela garbi osoa kutsatuko da. Enpresak gela garbia etengabeko monitorizazioaren eta prestakuntzaren etengabeko eguneratzearen bidez bakarrik bermatu dezake, kutsadura-tasa zero izanik.
Beste kutsadura-iturri nagusi batzuk tresnak eta ekipamendua dira. Gurditxo edo makina bat gela garbian sartu aurretik zakarki garbitzen bada, mikroorganismoak sar daitezke. Askotan, langileek ez dakite gurpildun ekipamendua kutsatutako gainazalen gainetik pasatzen dela gela garbian sartzen denean. Gainazalak (zoruak, hormak, ekipamendua, etab. barne) aldizka aztertzen dira bideragarritasun-kopuruak zehazteko, hazkuntza-inguruneak dituzten kontaktu-plaka berezi diseinatuak erabiliz, hala nola Trypticase Soy Agar (TSA) eta Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA bakterioentzat diseinatutako hazkuntza-ingurune bat da, eta SDA lizun eta legamientzat diseinatutako hazkuntza-ingurune bat. TSA eta SDA normalean tenperatura desberdinetan inkubatzen dira, TSA 30-35˚C-ko tenperaturetan jarrita, hau da, bakterio gehienentzat hazkuntza-tenperatura optimoa. 20-25˚C-ko tartea da optimoa lizun eta legamia espezie gehienentzat.
Aire-fluxua kutsaduraren kausa ohikoa zen garai batean, baina gaur egungo gela garbietako HVAC sistemek ia erabat ezabatu dute airearen kutsadura. Gela garbietako airea aldizka kontrolatzen eta monitorizatzen da (adibidez, egunero, astero, hiruhileko bakoitzean) partikula-kopurua, bideragarri-kopurua, tenperatura eta hezetasuna lortzeko. HEPA iragazkiak erabiltzen dira aireko partikula-kopurua kontrolatzeko eta 0,2 µm-ko partikulak iragazteko gaitasuna dute. Iragazki hauek normalean etengabe funtzionatzen dute fluxu-tasa kalibratu batean, gelako airearen kalitatea mantentzeko. Hezetasuna normalean maila baxuan mantentzen da ingurune hezeak nahiago dituzten bakterioen eta lizunen moduko mikroorganismoen ugalketa saihesteko.
Izan ere, gela garbi batean kutsadura-iturririk handiena eta ohikoena operadorea da.
Kutsaduraren iturriak eta sarrera-bideak ez dira nabarmen aldatzen industria batetik bestera, baina industrien artean aldeak daude kutsadura-maila onargarri eta onartezinetan. Adibidez, irensteko tableten fabrikatzaileek ez dute garbitasun-maila bera mantendu beharrik zuzenean giza gorputzean sartzen diren agente injektagarrien fabrikatzaileek bezala.
Farmazia-fabrikatzaileek tolerantzia txikiagoa dute kutsadura mikrobianoarekiko goi-mailako teknologiako elektronika-fabrikatzaileek baino. Produktu mikroskopikoak ekoizten dituzten erdieroaleen fabrikatzaileek ezin dute partikula-kutsadurarik onartu produktuaren funtzionaltasuna bermatzeko. Hori dela eta, enpresa hauek giza gorputzean txertatuko den produktuaren esterilitateaz eta txiparen edo telefono mugikorraren funtzionaltasunaz baino ez daude kezkatuta. Nahiko gutxiago kezkatzen dira gela garbietan dauden lizun, onddo edo bestelako kutsadura mikrobiano motak direla eta. Bestalde, farmazia-enpresak kutsadura-iturri bizidun eta hil guztiekin kezkatuta daude.
Industria farmazeutikoa FDAk arautzen du eta Fabrikazio Praktika Onen (GMP) araudia zorrotz bete behar du, industria farmazeutikoan kutsaduraren ondorioak oso kaltegarriak baitira. Sendagaien fabrikatzaileek ez dute soilik ziurtatu behar beren produktuak bakteriorik gabe daudela, baita guztiaren dokumentazioa eta jarraipena ere izan behar dute. Goi-teknologiako ekipamenduen enpresa batek ordenagailu eramangarri edo telebista bat bidal dezake, baldin eta bere barne-ikuskaritza gainditzen badu. Baina ez da hain erraza industria farmazeutikoarentzat, eta horregatik da ezinbestekoa enpresa batek gela garbien funtzionamendu-prozedurak izatea, erabiltzea eta dokumentatzea. Kostu-kontuak direla eta, enpresa askok kanpoko garbiketa-zerbitzu profesionalak kontratatzen dituzte garbiketa-zerbitzuak egiteko.
Ingurumen-proba programa integral batek airean dauden partikula ikusgaiak eta ikusezinak barne hartu beharko lituzke. Ingurune kontrolatu hauetan dauden kutsatzaile guztiak mikroorganismoek identifikatzea ez da beharrezkoa, baina ingurumen-kontrol programak laginen erauzketen bakterioen identifikazio maila egokia barne hartu beharko luke. Gaur egun bakterioen identifikazio metodo asko daude eskuragarri.
Bakterioen identifikazioan lehen urratsa, batez ere gela garbien isolamenduari dagokionez, Gram tindaketaren metodoa da, kutsadura mikrobianoaren iturriari buruzko pista interpretatiboak eman baititzake. Mikrobioen isolamenduak eta identifikazioak koko Gram positiboak erakusten baditu, kutsadura gizakiengandik etor daiteke. Mikrobioen isolamenduak eta identifikazioak hagatxo Gram positiboak erakusten baditu, kutsadura hauts edo desinfektatzaileekiko erresistenteak diren anduietatik etor daiteke. Mikrobioen isolamenduak eta identifikazioak hagatxo Gram negatiboak erakusten baditu, kutsaduraren iturria uretatik edo edozein gainazal hezetatik etor daiteke.
Farmazia-gela garbietan mikrobioen identifikazioa oso beharrezkoa da, kalitate-bermearen alderdi askorekin lotuta baitago, hala nola, fabrikazio-inguruneetako bioanalisiekin; azken produktuen bakterioen identifikazio-probak; produktu eta ur esteriletako izendatu gabeko organismoekin; bioteknologia-industrian hartzidura-biltegiratze-teknologiaren kalitate-kontrola; eta balidazioan zehar mikrobioen probak egiaztatzeko metodoa. FDAren ingurune jakin batean bakterioak biziraun dezaketela baieztatzeko metodoa gero eta ohikoagoa izango da. Kutsadura mikrobianoaren mailak zehaztutako maila gainditzen dutenean edo esterilitate-proben emaitzek kutsadura adierazten dutenean, garbiketa- eta desinfekzio-agenteen eraginkortasuna egiaztatu eta kutsadura-iturrien identifikazioa ezabatu behar da.
Bi metodo daude gela garbietako gainazalen monitorizazioa egiteko:
1. Kontaktu plakak
Kultura-plaka berezi hauek hazkuntza-ingurune esterila dute, plakaren ertza baino altuago egoteko prestatua. Kontaktu-plakaren estalkiak laginketa egin beharreko gainazala estaltzen du, eta gainazalean ikusten den edozein mikroorganismo agar gainazalari itsatsiko zaio eta inkubatuko da. Teknika honek gainazal batean ikusten den mikroorganismo kopurua erakuts dezake.
2. Frotatzeko metodoa
Hau esterila da eta likido esteril egoki batean gordetzen da. Hisopoa proba-gainazalean aplikatzen da eta mikroorganismoa identifikatzen da hisopoa ingurunean berreskuratuz. Hisopoak askotan gainazal irregularretan edo kontaktu-plaka batekin lagintzea zaila den eremuetan erabiltzen dira. Hisopo bidezko laginketa proba kualitatiboagoa da.
Argitaratze data: 2024ko urriaren 21a