Bi kutsadura-iturri nagusi daude gela garbian: partikulak eta mikroorganismoak, giza eta ingurumen-faktoreek edo prozesuko jarduerek eragin ditzaketenak. Ahaleginak egin arren, kutsadura areto garbian sartuko da. Kutsadura-eramaile arrunt espezifikoak giza gorputzak (zelulak, ilea), ingurumen-faktoreak, hala nola hautsa, kea, lainoa edo ekipoak (laborategiko ekipoak, garbiketa-ekipoak) eta garbiketa-teknika eta garbiketa-metodo desegokiak dira.
Kutsadura-eramaile ohikoena pertsonak dira. Nahiz eta arropa zorrotzenak eta operazio-prozedura zorrotzenak izan, behar ez diren prestatutako operadoreak dira gela garbietan kutsatzeko mehatxu handiena. Gela garbien jarraibideak betetzen ez dituzten langileak arrisku handiko faktoreak dira. Langile batek akatsen bat egiten badu edo urrats bat ahazten duen bitartean, gela garbi osoa kutsatzea ekarriko du. Enpresak gela garbiaren garbitasuna bermatu ahal izango du, etengabeko monitorizazioaren eta prestakuntzaren etengabeko eguneratzearen bidez, zero kutsadura tasarekin.
Beste kutsadura iturri nagusiak erremintak eta ekipoak dira. Gurdi bat edo makina bat gela garbira sartu aurretik gutxi gorabehera garbitzen bada, mikroorganismoak ekar ditzake. Askotan, langileek ez dakite gurpildun ekipoak kutsatutako gainazal gainean ibiltzen direla garbigunera bultzatzen duten bitartean. Gainazalak (zoruak, hormak, ekipoak, etab. barne) ohiko zenbaketa bideragarriak aztertzen dira, hazteko medioak dituzten ukipen-plakak bereziki diseinatutakoak erabiliz, hala nola Trypticase Soy Agar (TSA) eta Sabouraud Dextrose Agar (SDA) bezalakoak. TSA bakterioentzako diseinatutako hazkuntza-euskarria da, eta SDA lizunetarako eta legamietarako diseinatutako hazkuntza-euskarria da. TSA eta SDA normalean tenperatura desberdinetan inkubatzen dira, eta TSA 30-35 ˚C arteko tenperaturan jasaten da, hau da, bakterio gehienentzako hazkuntza-tenperatura optimoa. 20-25˚C-ko tartea optimoa da lizun eta legamia espezie gehienentzat.
Aire-fluxua kutsaduraren kausa ohikoa zen garai batean, baina gaur egungo gela garbiko HVAC sistemek airearen kutsadura ia ezabatu dute. Gela garbiko airea aldian-aldian kontrolatzen eta kontrolatzen da (adibidez, egunero, astero, hiru hilean behin) partikulen zenbaketa, bideragarrien zenbaketa, tenperatura eta hezetasuna ikusteko. HEPA iragazkiak aireko partikulen kopurua kontrolatzeko erabiltzen dira eta 0,2 µm-ra arteko partikulak iragazteko gaitasuna dute. Iragazki hauek etengabe martxan jartzen dira emari kalibratu batean, gelako airearen kalitatea mantentzeko. Hezetasuna maila baxuan mantentzen da, ingurune hezeak nahiago dituzten bakterioak eta lizunak bezalako mikroorganismoak ugaltzea saihesteko.
Izan ere, gela garbietan kutsadura-iturririk handiena eta ohikoena operadorea da.
Kutsadura-iturburuak eta sarrera-bideak ez dira nabarmen aldatzen industria batetik bestera, baina industrien artean aldeak daude kutsadura-maila jasangarri eta jasangaitzei dagokienez. Esaterako, irensten diren pilulen fabrikatzaileek ez dute garbitasun maila bera mantendu behar giza gorputzean zuzenean sartzen diren agente injektagarrien fabrikatzaileek.
Fabrikatzaile farmazeutikoek mikrobioen kutsadurarako tolerantzia txikiagoa dute goi-teknologiako fabrikatzaile elektronikoek baino. Produktu mikroskopikoak ekoizten dituzten erdieroaleen fabrikatzaileek ezin dute onartu partikula-kutsadurarik produktuaren funtzionaltasuna bermatzeko. Hori dela eta, enpresa hauek giza gorputzean ezarri beharreko produktuaren antzutasunaz eta txiparen edo telefono mugikorraren funtzionaltasunaz soilik arduratzen dira. Lizu, onddo edo beste mikrobioen kutsadura mota batzuekin nahiko kezkatuta daude gela garbietan. Bestalde, farmazia-enpresek kezkatuta daude kutsadura-iturri bizi eta hildako guztiekin.
Farmazia-industria FDAk arautzen du eta zorrozki jarraitu behar ditu Fabrikazio Praktika Onak (GMP) araudia, farmazia-industrian kutsaduraren ondorioak oso kaltegarriak direlako. Droga-fabrikatzaileek euren produktuak bakteriorik gabekoak direla ziurtatu behar ez ezik, guztiaren dokumentazioa eta jarraipena izatea ere eskatzen dute. Goi-teknologiako ekipamendu-enpresa batek ordenagailu eramangarri bat edo telebista bat bidal dezake, betiere bere barne auditoretza gainditzen badu. Baina ez da hain erraza farmazia-industriarentzat, eta horregatik funtsezkoa da enpresa batek gela garbien operazio-prozedurak edukitzea, erabiltzea eta dokumentatzea. Kostu kontuengatik, enpresa askok kanpoko garbiketa zerbitzuak kontratatzen dituzte garbiketa zerbitzuak egiteko.
Gela garbien ingurumen-probak egiteko programa integral batek aireko partikula ikusgaiak eta ikusezinak izan behar ditu. Ingurune kontrolatu hauetan kutsatzaile guztiak mikroorganismoek identifikatu behar dituzten baldintzarik ez dagoen arren. Ingurumena kontrolatzeko programak laginak ateratzeko bakterioen identifikazio maila egokia izan behar du. Gaur egun bakterioak identifikatzeko metodo asko daude eskuragarri.
Bakterioen identifikazioaren lehen urratsa, batez ere gela garbien isolamenduari dagokionez, Gram orbanen metodoa da, mikrobioen kutsadura iturriari buruzko interpretazio arrastoak eman ditzakeelako. Mikrobioen isolamenduak eta identifikazioak Gram-positiboak kokilak erakusten baditu, baliteke kutsadura gizakietatik etorri izana. Mikrobioen isolamenduak eta identifikazioak Gram-positiboen hagaxkak erakusten baditu, baliteke kutsadura hautsa edo desinfektatzaileekiko erresistenteak diren anduietatik etortzea. Mikrobioen isolamenduak eta identifikazioak Gram-negatibozko hagaxkak erakusten baditu, baliteke kutsadura iturria uretatik edo edozein gainazal bustitik etortzea.
Mikrobioen identifikazioa farmazia-gela garbian oso beharrezkoa da kalitatea bermatzeko hainbat alderdirekin lotuta dagoelako, hala nola, fabrikazio-inguruneetako biosaiaketak; amaierako produktuen bakterioen identifikazio-probak; izenik gabeko organismoak produktu antzuetan eta uretan; bioteknologia industrian hartzidura biltegiratzeko teknologiaren kalitate-kontrola; eta mikrobioen saiakuntza egiaztatzea baliozkotzean. FDAren metodoa gero eta ohikoagoa izango da bakterioak ingurune zehatz batean bizirik iraun dezaketela baieztatzeko. Mikrobioen kutsadura-mailek zehaztutako maila gainditzen dutenean edo esterilitate-probaren emaitzek kutsadura adierazten dutenean, garbiketa- eta desinfekzio-agenteen eraginkortasuna egiaztatu eta kutsadura-iturrien identifikazioa ezabatzea beharrezkoa da.
Bi metodo daude gela garbiko ingurumen-azalerak kontrolatzeko:
1. Kontaktu plakak
Kultura-plater berezi hauek hazteko medio antzua dute, plateraren ertza baino altuagoa izateko prestatuta dagoena. Kontaktu-plakaren estalkiak lagin beharreko gainazala estaltzen du, eta gainazalean ikusten diren mikroorganismoak agar gainazalera atxikiko dira eta inkubatuko dira. Teknika honek gainazal batean ikus daitezkeen mikroorganismo kopurua ikus dezake.
2. Swab metodoa
Hau antzua da eta likido antzu egoki batean gordetzen da. Lastertxoa probako gainazalean aplikatzen da eta mikroorganismoa mikroorganismoa ingurunean berreskuratuz identifikatzen da. Sarritan zurbilak gainazal irregularretan edo kontaktu-plaka batekin lagintzea zaila den eremuetan erabiltzen dira. Laginketa proba kualitatibo bat baino gehiago da.
Argitalpenaren ordua: 2024-10-21