Farmazia-gela garbiaren diseinua: Farmazia-fabrika ekoizpen-eremu nagusi batean eta ekoizpen-eremu osagarri batean banatuta dago. Ekoizpen-eremu nagusia ekoizpen-eremu garbi batean eta ekoizpen-eremu orokor batean banatuta dago. Orokorra den arren, higiene-eskakizunak daude eta ez dago garbitasun-mailako eskakizunik, hala nola API sintesia, antibiotikoen hartzidura eta fintzea.
Lantegi-eremuaren banaketa: Fabrikako ekoizpen-eremuak ekoizpen-eremu garbia eta ekoizpen-eremu orokorra barne hartzen ditu. Fabrikako ekoizpen-eremua administrazio-eremutik eta bizileku-eremutik bereizita egon behar da, arrazoiz antolatuta, tarte egokiarekin, eta ez luke elkarren artean oztopatu behar. Ekoizpen-eremuaren diseinuak langileen eta materialen sarrera bereizia, langileen eta logistikaren koordinazioa, prozesu-fluxuaren koordinazioa eta garbitasun-mailaren koordinazioa kontuan hartu behar ditu. Ekoizpen-eremu garbia fabrikako ingurune garbi batean kokatu behar da, eta langile eta logistika garrantzitsurik ez da bertatik igarotzen edo gutxiago igarotzen. Ekoizpen-eremu orokorrak uraren prestaketa, botilen mozketa, garbiketa zakar iluna, esterilizazioa, argi-ikuskapena, ontziratzea eta API sintesia, antibiotikoen hartzidura, txinatar medikuntzako fluidoen erauzketa, hautsa, aurrez-nahasketa, desinfektatzailea eta ontziratutako injekzioa egiteko beste tailer eta bisita-korridore batzuk barne hartzen ditu. API sintesia ere baduen gela garbi farmazeutiko bateko API ekoizpen-eremua, baita kutsadura larria duten eremuak, hala nola hondakinen tratamendua eta galdara-gela, urtean zehar haize-norabide gehien duen eremuaren babespean kokatu behar dira.
Airearen garbitasun maila bera duten gela garbien (eremuen) ezarpenaren printzipioak nahiko kontzentratuak izan behar dira. Airearen garbitasun maila desberdinak dituzten gela garbiak (eremuak) barrualdea altu eta kanpoaldea baxua izanik antolatu behar dira airearen garbitasun mailaren arabera, eta presio diferentzia adierazten duen gailu bat edo alarma sistema bat izan behar dute.
Gela garbiak (eremuak): Airearen garbitasun maila altua duten gela garbiak (eremuak) ahalik eta gehien kanpoko interferentzia gutxien eta langile gutxien garrantzirik gabeko eremuetan kokatu behar dira, eta aire girotuko geletatik ahalik eta hurbilen egon behar dira. Garbitasun maila desberdinak dituzten gelak (eremuak) elkarri lotuta daudenean (pertsonak eta materialak sartzen eta irteten direnean), pertsonen arazketa eta karga arazketa neurrien arabera kudeatu behar dira.
Produktu garbien biltegiratze-eremua: Lehengaien eta laguntza-materialen, erdi-landutako produktuen eta amaitutako produktuen biltegiratze-eremua gela garbian (eremuan) ahalik eta hurbilen egon behar da harekin lotutako ekoizpen-eremutik, transferentzia-prozesuan nahasketa eta kutsadura murrizteko.
Alergeno handiko sendagaiak: Penizilina eta β-laktam egiturak bezalako alergeno handiko sendagaien ekoizpenak tailer, instalazio eta aire arazketa sistema independente eta garbiekin hornitu behar ditu. Produktu biologikoak: Produktu biologikoek beren ekoizpen-eremuak (gelak), biltegiratze-eremuak edo biltegiratze-ekipoak izan behar dituzte, mikroorganismoen motaren, izaeraren eta ekoizpen-prozesuaren arabera. Txinako belar-sendagaiak: Txinako belar-sendagaien aurretratamendua, erauzketa, kontzentrazioa, baita animalien organoen eta ehunen garbiketa edo tratamendua ere, zorrotz bereizi behar dira prestakinetatik. Prestaketa-gela eta laginen pisaketa-gela: Gela garbiek (eremuek) prestaketa-gela eta laginen pisaketa-gela bereiziak izan behar dituzte, eta haien garbitasun-mailak materialak lehen aldiz erabiltzen diren gela garbien (eremuen) berdinak izan behar dira. Ingurune garbi batean laginak hartu behar diren materialetarako, laginketa-gela bat ezarri behar da biltegiratze-eremuan, eta ingurunearen airearen garbitasun-maila materialak lehen aldiz erabiltzen diren eremu garbiaren (gelaren) berdina izan behar da. Baldintza horiek ez dituzten albaitaritza-sendagaien fabrikatzaileek laginak har ditzakete pisaketa-gelan, baina goiko baldintzak bete behar dituzte. Gela garbiek (eremuek) ekipamendu eta ontziak garbitzeko gela bereiziak izan behar dituzte.
10.000 klasetik beherako gela garbietako (eremuetako) ekipo eta edukiontzien garbiketa-gelak eremu honetan jar daitezke, eta airearen garbitasun-maila eremuaren berdina da. 100 eta 10.000 klaseko gela garbietako (eremuetako) ekipo eta edukiontziak gela garbitik kanpo garbitu behar dira, eta garbiketa-gelaren airearen garbitasun-maila ez da 10.000 klasetik beherakoa izan behar. Gela garbi batean (eremu batean) jarri behar bada, airearen garbitasun-maila eremuaren berdina izan behar da. Garbitu ondoren lehortu egin behar da. Gela garbi esterilera sartzen diren edukiontziak desinfektatu edo esterilizatu egin behar dira. Horrez gain, ekipo eta edukiontzien biltegiratze-gela bat jarri behar da, garbiketa-gelaren berdina izan behar dena, edo biltegiratze-armairu bat jarri behar da garbiketa-gelan. Airearen garbitasuna ez da 100.000 klasetik beherakoa izan behar.
Garbiketa tresnak: Garbiketa eta biltegiratze gela gune garbitik kanpo jarri behar da. Gela garbian (eremuan) jarri behar bada, airearen garbitasun maila gunearen berdina izan behar da, eta kutsadura saihesteko neurriak hartu behar dira.
Laneko arropa garbia: 100.000 klaseko edo gehiagoko eremuetan laneko arropa garbitzeko, lehortzeko eta esterilizatzeko gelak gela garbian (eremuan) jarri behar dira, eta haien garbitasun maila ez da 300.000 klasetik beherakoa izan behar. Laneko arropa esterilaren sailkapen gelak eta esterilizatzeko gelak laneko arropa esteril horiek erabiltzen diren gela garbiaren (eremuaren) garbitasun maila bera izan behar dute. Garbitasun maila desberdinak dituzten eremuetan laneko arropak ez dira nahastu behar.
Langileen gela garbiak: Langileen gela garbien artean daude oinetakoak aldatzeko gelak, janzteko gelak, komunak, aireztapen-hodiak eta abar. Komunak, dutxak eta atseden-gelak prozesuaren eskakizunen arabera prestatu behar dira eta ez dute eragin kaltegarririk izan behar eremu garbian.
Argitaratze data: 2025eko martxoaren 7a