Baliteke batzuek GMP gela garbia ezagutzen izatea, baina gehienek oraindik ez dute ulertzen. Baliteke batzuek ez izatea guztiz ulertzen zerbait entzun arren, eta batzuetan baliteke eraikitzaile profesional batek ez jakitea zer edo zer. Izan ere, GMP gela garbiaren banaketa zientifikoki banatu behar da maila hauetan oinarrituta:
A: Gela garbiaren kontrol arrazoizkoa; B: ekoizpen-prozesuaren eskakizunak betetzea;
C: Erraza kudeatu eta mantentzeko; D: Sistema publikoaren zatiketa.
Zenbat eremutan banatu behar da GMP gela garbia?
1. Ekoizpen Gunea eta Gela Garbi Laguntzailea
Langileentzako gela garbiak, materialentzako gela garbiak eta egongela batzuk barne, etab. GMP gela garbiaren ekoizpen eremuan belar txarrak, ur biltegiratzea eta hiri zaborra daude. Etileno oxido gasaren biltegiratze eremua langileen logelaren ondoan dago, babes neurririk gabe, eta lagin gela enpresako jantokiaren ondoan.
2. Administrazio Barrutia eta Kudeaketa Barrutia
Bulegoak, lan-gelak, kudeaketa-gelak eta atseden-gelak barne, etab. Industria-lantegiek eta instalazioek fabrikazio-araudia bete behar dute, eta fabrikazio-, administrazio-sailen eta laguntza-eremuen espazio-antolamendua eraginkorra izan behar da eta ez du elkarren artean oztopatu behar. Administrazio-sailak eta fabrikazio-eremuak ezartzeak elkarren arteko oztopoak eta diseinu ez-zientifikoa ekarriko ditu.
3. Ekipamenduen Eremua eta Biltegiratze Eremua
Aire girotua arazteko sistemetarako gelak, gela elektrikoak, ur eta gas purutasun handiko gelak, hozte eta berotze ekipoetarako gelak, etab. barne. Hemen, GMP gela garbiaren barne espazio nahikoa ez ezik, tenperatura eta ingurumen hezetasunari buruzko araudia ere kontuan hartu behar da, eta tenperatura eta hezetasuna doitzeko ekipoekin eta monitorizazio tresnekin hornitu. GMP gela garbiaren biltegiratze eta logistika eremuak lehengaien, ontziratzeko produktuen, tarteko produktuen, salgaien eta abarren biltegiratze estandarrak eta araudia kontuan hartu behar ditu, eta biltegiratzea zatitu behar da ikuskapenaren zain, estandarrak betetzea, estandarrak ez betetzea, itzulketak eta trukeak, edo erretiratzeak bezalako egoeren arabera, eta horrek monitoreen aldizkako ikuskapena errazten du.
Oro har, hauek GMP gela garbien dibisioko eremu batzuk besterik ez dira, eta noski, langileen hauts partikulak kontrolatzeko eremu garbiak ere badaude. Egoera errealaren arabera doikuntza espezifikoak egin beharko dira.
Argitaratze data: 2023ko maiatzaren 21a