GMP farmazia gela garbiaren dekorazioan, HVAC sistema da lehentasun nagusia. Esan daiteke gela garbiaren ingurumen-kontrolak baldintzak bete ditzakeen ala ez batez ere HVAC sistemaren araberakoa dela. Berokuntza-aireztapena eta aire girotua (HVAC) sistema farmazeutiko GMP gela garbian arazketa-aire girotua sistema ere deitzen zaio. HVAC sistemak batez ere gelara sartzen den airea prozesatzen du eta airearen tenperatura, hezetasuna, esekitako partikulak, mikroorganismoak, presio-diferentzia eta farmazia-ekoizpen-inguruneko beste adierazle batzuk kontrolatzen ditu, ingurumen-parametroek farmazia-kalitatearen baldintzak betetzen dituztela ziurtatzeko eta airearen kutsadura eta gurutzadura gertatzea saihesteko. -kutsadura operadoreei ingurune erosoa eskainiz. Horrez gain, gela garbi farmazeutikoen HVAC sistemek produkzio prozesuan botikek pertsonengan dituzten efektu kaltegarriak murriztu eta saihestu ditzakete eta inguruko ingurunea babestu dezakete.
Aire girotuaren arazketa sistemaren diseinu orokorra
Aire girotuaren arazketa sistemaren unitate orokorra eta bere osagaiak ingurumen-baldintzen arabera diseinatu behar dira. Unitateak atal funtzionalak biltzen ditu batez ere, hala nola, berogailua, hoztea, hezetzea, deshezetzea eta iragaztea. Beste osagai batzuk honako hauek dira: ihes-haizeak, itzulerako haizagailuak, bero-energia berreskuratzeko sistemak, etab. AHT sistemaren barne-egituran ez da erortzen den objekturik egon behar, eta hutsuneak ahalik eta txikienak izan behar dira hautsa pilatzea ekiditeko. HVAC sistemek garbitzeko errazak izan behar dute eta beharrezkoak diren fumigazio eta desinfekzio jasan behar dute.
1. HVAC sistema mota
Aire girotuaren arazketa sistemak DC aire girotuko sistema eta birzirkulazio aire girotuko sistematan bana daitezke. DC aire girotuaren sistemak espazio-eskakizunak bete ditzakeen kanpoko aire prozesatua gelara bidaltzen du eta, ondoren, aire guztia isurtzen du. Sistemak kanpoko aire fresko guztia erabiltzen du. Birzirkulazio-aire girotuko sistema, hau da, gela garbiko aire-hornidura tratatutako kanpoko aire freskoaren zati batekin eta gela garbiko espazioaren itzulera-airearen zati batekin nahasten da. Birzirkulazio-girotze-sistemak hasierako inbertsio baxuaren eta funtzionamendu-kostu baxuaren abantailak dituenez, birzirkulazio-aire girotuaren sistema ahalik eta arrazionalki erabili behar da aire girotuaren sistemaren diseinuan. Produkzio-eremu berezi batzuetako airea ezin da birziklatu, hala nola ekoizpen-prozesuan hautsa igortzen den gela garbia (eremua), eta ezin da kutsadura gurutzatua saihestu barruko airea tratatzen bada; produkzioan disolbatzaile organikoak erabiltzen dira, eta gas metaketak leherketak edo suteak eta prozesu arriskutsuak eragin ditzake; patogenoen operazio-eremuak; farmazia ekoizteko eremu erradioaktiboak; Produkzio-prozesuan substantzia kaltegarri, usain edo gas lurrunkor asko sortzen dituzten ekoizpen-prozesuak.
Farmazia-ekoizpen-eremu bat garbitasun-maila desberdineko hainbat eremutan bana daiteke normalean. Eremu garbi desberdinak airea kudeatzeko unitate independenteez hornitu behar dira. Aire girotuko sistema bakoitza fisikoki bereizita dago produktuen arteko kutsadura gurutzatua saihesteko. Airea kudeatzeko unitate independenteak produktu-eremu desberdinetan ere erabil daitezke edo eremu desberdinak bereizteko, airearen iragazketa zorrotzaren bidez substantzia kaltegarriak isolatzeko eta aire-hodien sistemaren bidez kutsadura gurutzatua saihesteko, hala nola ekoizpen-eremuak, ekoizpen-eremu osagarriak, biltegiratze-eremuak, administrazio-eremuak, etab. Airea kudeatzeko unitate bereizi batekin hornitu behar da. Funtzionamendu-txanda edo erabilera-denbora desberdinak dituzten ekoizpen-eremuetarako eta tenperatura eta hezetasun-kontroleko eskakizunetan desberdintasun handiak dituztenetarako, aire girotuko sistemak ere bereizita ezarri behar dira.
2. Funtzioak eta neurriak
(1). Berotzea eta hoztea
Ekoizpen-ingurunea ekoizpen-eskakizunetara egokitu behar da. Farmazia-ekoizpenerako baldintza berezirik ez dagoenean, C eta D klaseko gela garbien tenperatura-tartea 18 ~ 26 °C-tan kontrola daiteke, eta A eta B klaseko gela garbien tenperatura-tartea 20 ~ 24 bitartean kontrola daiteke. °C. Gela garbiko aire girotuko sisteman, beroa transferitzeko hegatsekin, berogailu elektriko tubularra eta abar beroa eta hotza erabil daitezke airea berotzeko eta hozteko, eta airea gela garbiak behar duen tenperaturara tratatzeko. Aire freskoaren bolumena handia denean, aire freskoa aurrez berotzea kontuan hartu behar da, beherako bobinak izoztea saihesteko. Edo erabili disolbatzaile beroak eta hotzak, hala nola, ur beroa eta hotza, lurrun saturatua, etilenglikola, hainbat hozgarri, etab. Disolbatzaile beroak eta hotzak zehaztean, airea berotzeko edo hozteko tratamenduaren baldintzak, higiene-baldintzak, produktuaren kalitatea, ekonomia, etab. Egin aukeraketa kostuaren eta beste baldintzen arabera.
(2). Hezetzea eta deshezetzea
Gela garbiaren hezetasun erlatiboa farmazia-ekoizpeneko eskakizunekin bateragarria izan behar da, eta farmazia-ekoizpeneko ingurunea eta operadorearen erosotasuna bermatu behar dira. Farmazia-ekoizpenerako baldintza berezirik ez dagoenean, C eta D klaseko eremu garbien hezetasun erlatiboa % 45 eta % 65 artean kontrolatzen da eta A eta B klaseko eremu garbien hezetasun erlatiboa % 45 eta % 60 artean kontrolatzen da. .
Hauts esterilak edo prestakin solido gehienek hezetasun erlatibo baxuko ekoizpen-ingurunea behar dute. Deshumidifikatzaileak eta post-hozgailuak har daitezke deshumidifikaziorako. Inbertsio eta funtzionamendu kostu handiagoak direla eta, normalean ihintz-puntuaren tenperatura 5 °C baino txikiagoa izan behar da. Hezetasun handiagoa duen produkzio-ingurunea fabrikako lurruna erabiliz, ur araztutik prestatutako lurrun hutsa edo lurrun-hezegailu baten bidez mantendu daiteke. Gela garbiak hezetasun erlatiboa eskatzen duenean, udan kanpoko airea hozkailuarekin hoztu eta gero berogailuak termikoki berotu behar du hezetasun erlatiboa doitzeko. Barruko elektrizitate estatikoa kontrolatu behar bada, hezetzea kontuan hartu behar da klima hotzetan edo lehorrean.
(3). Iragazkia
Aire freskoko eta itzulerako aireko hauts partikulen eta mikroorganismoen kopurua ahalik eta txikiena izan daiteke HVAC sistemako iragazkien bidez, ekoizpen-eremuak ohiko garbitasun-baldintzak betetzeko aukera emanez. Aire girotuaren arazketa-sistemetan, airearen iragazketa, oro har, hiru fasetan banatzen da: aurre-iragazkia, tarteko iragazketa eta hepa-iragazkia. Etapa bakoitzak material ezberdinetako iragazkiak erabiltzen ditu. Aurreiragazkia baxuena da eta airea tratatzeko unitatearen hasieran instalatzen da. Airean partikula handiagoak har ditzake (3 mikratik gorako partikulen tamaina). Tarteko iragazkia aurreiragazkitik behera dago eta airea tratatzeko unitatearen erdian instalatzen da, itzulerako airea sartzen den tokian. Partikula txikiagoak (0,3 mikratik gorako partikulen tamaina) harrapatzeko erabiltzen da. Azken iragazketa airea kudeatzeko unitatearen isurketa atalean dago, eta horrek hoditeria garbi mantendu dezake eta terminal-iragazkiaren bizitza luzatzen du.
Gela garbien garbitasun maila altua denean, hepa iragazkia instalatzen da azken iragazketatik behera, iragazketa terminal gisa. Terminaleko iragazki-gailua aire helduleku-unitatearen amaieran dago eta gelako sabaian edo horman instalatzen da. Aire garbienaren hornidura berma dezake eta gela garbian askatutako partikulak diluitzeko edo bidaltzeko erabiltzen da, hala nola B klaseko gela garbian edo A klaseko gela garbiko atzeko planoan.
(4).Presioaren kontrola
Gela garbi gehienek presio positiboa mantentzen dute, eta gela garbi honetara doan aurreko gelak presio positiboak geroz eta txikiagoak mantentzen ditu, kontrolatu gabeko espazioetarako (eraikin orokorrak) zero oinarrizko mailara arte. Eremu garbien eta garbi gabeko eremuen eta maila ezberdinetako gune garbien arteko presio-diferentzia ez da 10 Pa baino txikiagoa izan behar. Beharrezkoa denean, garbitasun-maila bereko eremu funtzional desberdinen artean (operazio-gelak) ere presio-gradiente egokiak mantendu behar dira. Gela garbian mantentzen den presio positiboa aire-hornidura-bolumena airearen ihes-bolumena baino handiagoa izateagatik lor daiteke. Aire horniduraren bolumena aldatzeak gela bakoitzaren arteko presio-aldea doi dezake. Droga-ekoizpen bereziak, hala nola, penizilina drogak, hauts kantitate handiak sortzen dituzten eremu operatiboak presio nahiko negatiboa mantendu beharko lukete.
Argitalpenaren ordua: 2023-12-19