GMP farmazia gela garbiaren dekorazioan, HVAC sistema da lehentasun nagusia. Esan daiteke gela garbiaren ingurumen kontrolak baldintzak bete ditzakeen ala ez, HVAC sistemaren araberakoa da batez ere. Berokuntza aireztapena eta aire girotua (HVAC) sistema ere arazteko aire girotuko sistema deitzen zaio Farmazia GMP gela garbian. HVAC sistemak airearen sartutako gela eta airearen tenperatura, hezetasuna, etenik gabeko partikulak, mikroorganismoak, presio-diferentzia eta bestelako adierazleak kontrolatzen ditu, ingurumen parametroak kalitate farmazeutikoaren baldintzak betetzen dituztela eta airearen kutsadura eta gurutzea saihesteko. -Kontaminazioa operadoreentzako ingurune erosoa eskaintzen duen bitartean. Horrez gain, Gela Garbi Garbia HVAC sistemek ere ekoizpen prozesuan zehar drogen eragin kaltegarriak murriztu eta saihestu ditzakete eta inguruko ingurunea babesten dute.
Aire girotuaren arazketa sistemaren diseinu orokorra
Aire girotuaren arazketa sistemaren unitate orokorra eta haren osagaiak ingurumen-eskakizunen arabera diseinatu beharko lirateke. Unitateak batez ere, berogailua, hoztea, hezetzea, deshumidifikazioa eta filtrazioa bezalako atal funtzionalak biltzen ditu. Beste osagai batzuek, berriz, ihes-zaleek, aire zaleei itzultzea, energia energia berreskuratzeko sistemak eta abar ez dira egon behar HVAC sistemaren barne egituran objektuak erortzen, eta hutsuneak ahalik eta txikienak izan behar dute hautsa pilatzeko ekiditeko. HVAC sistemek erraz garbitu eta beharrezko fumigazioa eta desinfekzioa jasateko erraza izan behar dute.
1. HVAC sistema mota
Aire girotua arazteko sistemak DC aire girotuko sistemetan eta birzirkulazio aire girotuko sistemetan banatu daitezke. DC aire girotuko sistemak espazio baldintzak gelan topa ditzakeen kanpoko aire librean bidaltzen du eta gero aire guztia isurtzen du. Sistemak kanpoko aire fresko guztia erabiltzen du. Birzirkulazio Aire girotuaren sistema, hau da, gela garbiaren aire hornidura tratatutako aire freskoaren airearekin nahastuta dago eta itzultzeko airearen zati batekin gela garbiaren espaziotik. Birzirkulazio Aire girotuaren sistemak hasierako inbertsio baxuaren eta funtzionamendu kostu baxuen abantailak dituztelako, birzirkulazio aire girotuaren sistema ahalik eta arrazionalki erabili behar da aire girotuaren sistemaren diseinuan. Ekoizpen gune berezietako zenbait arlotan ezin da birziklatu, hala nola, gela garbia (eremua) produkzio prozesuan zehar isurtzen den bitartean, eta kutsadura gurutzatua ezin da saihestu barruko airea tratatzen bada; Disolbatzaile organikoak ekoizpenean erabiltzen dira, eta gasaren metaketak leherketak edo suteak eta prozesu arriskutsuak sor ditzake; patogenoen funtzionamendu guneak; farmazia ekoizpen erradioaktiboak; Produkzio prozesuan substantzia, usain edo gas lurrunkorren kopuru handia sortzen duten ekoizpen prozesuak.
Farmazia ekoizpen gunea garbitasun maila desberdinak dituzten hainbat arlotan banatu daitezke. Eremu garbi desberdinak aireak maneiatzeko unitate independenteekin hornitu beharko lirateke. Aire girotuko sistema bakoitza fisikoki bereizita dago produktuen arteko kutsadura saihesteko. Airearen manipulazio unitate independenteak produktu desberdinetan ere erabil daitezke, substantzia kaltegarri kaltegarriak bereiz daitezke, airearen iragazki zorrotzen bidez eta kutsadura gurutzatuaren bidez, hala nola, produkzio guneak, ekoizpen arlo osagarriak, administrazio guneak, etab. . Aireko manipulazio unitate bereiziekin hornituta egon behar du. Eragiketa aldaketa desberdinak edo erabilera-denbora desberdinak dituzten ekoizpen-guneetarako eta tenperatura eta hezetasunen kontrol eskakizunetan desberdintasun handiak, aire girotuko sistemak ere bereizita ezarri behar dira.
2. funtzioak eta neurriak
(1). Berogailua eta hoztea
Ekoizpen ingurunea ekoizpen eskakizunetara egokitu behar da. Farmazia ekoizpenerako baldintza berezirik ez dagoenean, C klaseko eta d klaseko gela garbiak 18 ~ 26 ºC-tan kontrolatu daitezke eta A klaseko eta klaseko gela garbiak 20 ~ 24an kontrolatu daitezke ° C. Gela garbian aire girotuaren sistema, bero transferentziazko hegalak, berogailu elektriko tubularrak eta abar berogailu elektrikoarekin eta abar erabil daitezke airea berotzeko eta aire garbitzeko tenperatura tratatzeko. Aire freskoaren bolumena handia denean, aire freskoa berotu behar da beheranzko bobinak izozteari ekiditeko. Edo erabili disolbatzaile bero eta hotzak, hala nola ur beroa eta hotzak, lurrun saturatuak, saturatutako lurruna, eolilen glikola, hainbat hozkailu, eta abar, aireztatzeak eta hotzak tratatzeko baldintzak, eskakizun higienikoak, produktuen kalitatea, ekonomia, Etab. Egin aukera kostu eta bestelako baldintzetan oinarrituta.
(2). Humidifikazioa eta deshumidifikazioa
Gela garbiaren hezetasun erlatiboa bateragarria izan behar da farmazia ekoizpen eskakizunekin, eta farmazia ekoizpen ingurunea eta operadorearen erosotasuna ziurtatu beharko lirateke. Farmazia ekoizpenerako baldintza berezirik ez dagoenean, C klaseko hezetasun erlatiboa% 4 eta klaseko eremu garbiak% 45era kontrolatzen da eta A klaseko hezetasun erlatiboa% 4% garbiak% 45era kontrolatzen da .
Produktu hauts esterilak edo prestaketa sendo gehienek hezetasunaren ekoizpen ingurune baxua behar dute. Deshumidifikatzaileak eta post-hozkailuak deshumidifikaziorako har daitezke. Inbertsio eta funtzionamendu kostu handiagoak direla eta, ihintza puntuaren tenperatura 5 ºC baino txikiagoa izan behar da. Hezetasun handiagoa duten ekoizpen ingurunea fabrikako lurruna erabiliz mantendu daiteke, ur araztua prestatutako lurrun purua edo lurrun hezegailu baten bidez. Gela garbiak hezetasun baldintza erlatiboak dituenean, udan kanpoko airea hoztu egin behar da freskoago eta gero berogailuak berogailuak berotu du hezetasun erlatiboa doitzeko. Barruko elektrizitate estatikoa kontrolatu behar bada, hezetasuna klima hotzetan edo lehorretan kontuan hartu behar da.
(3). Iragazki
Hauts-partikula eta mikroorganismo kopurua aire freskoan eta itzultzeko airean gutxienez Gutxienera murriztu daiteke HVAC sistemako iragazkien bidez, ekoizpen eremua garbitasun baldintza normalak betetzeko aukera emanez. Aire girotuaren arazketa sistemetan, airearen iragazkia orokorrean hiru fasetan banatzen da: aurre-filtrazioa, bitarteko filtrazioa eta HEPA filtrazioa. Etapa bakoitzak material desberdinetako iragazkiak erabiltzen ditu. Prefilter baxuena da eta airearen manipulazio unitatearen hasieran instalatuta dago. Partikula handiagoak airean harrapatu ditzake (partikularen tamaina 3 mikrono gainetik). Bitarteko filtrazioa aurrez iragazkiaren beheran dago eta itzulera airea sartzen den airearen manipulazio unitatearen erdian instalatuta dago. Partikula txikiagoak (partikularen tamaina 0,3 mikronen gainetik) ateratzeko erabiltzen da. Azken filtrazioa aireko manipulazio unitateko alta-atalean dago, hoditeria garbi mantendu eta terminal iragazkiaren zerbitzuaren bizitza luzatu dezake.
Gela garbia garbitzeko maila altua denean, HEPA iragazkia azken filtrazioaren azken filtrazio gisa instalatzen da. Terminal iragazkiaren gailua aire helduleku unitatearen amaieran dago eta gelako sabaian edo horman instalatuta dago. Aire garbiaren hornidura ziurtatu dezake eta gela garbian kaleratutako partikulak diluitzeko edo bidaltzeko erabiltzen da, hala nola, B Clean Gela edo Klase Klaseko Garbi Gela Atzeko planoan.
(4) .presio kontrola
Gela garbiena presio positiboa mantentzen da, eta gela garbia daraman anteroomak presio positibo txikiagoak eta txikiagoak mantentzen ditu, kontrolik gabeko espazioetarako (eraikin orokorrak). Arlo garbien eta ez garbien arteko presio-aldea ez da maila desberdinetako gune garbien artean, ez da 10 pa baino txikiagoa izan behar. Beharrezkoa denean, presio-gradiente egokiak ere mantendu behar dira garbitasun maila bereko eremu funtzional desberdinen artean (funtzionamendu gelak). Gela garbian mantentzen den presio positiboa aire horniduraren bolumena airearen ihes bolumena baino handiagoa izan daiteke. Aireko hornidura bolumena aldatzeak gela bakoitzaren arteko presio-aldea doitu dezake. Droga ekoizpen bereziak, hala nola penizilina drogak, hauts kopuru handiak sortzen dituzten funtzionamendu-guneek presio nahiko negatiboa mantendu beharko lukete.
Posta: 2012-20ko abenduaren 19a