GMP gela garbi farmazeutikoen dekorazioan, HVAC sistema da lehentasun nagusia. Esan daiteke gela garbiaren ingurumen-kontrolak eskakizunak bete ditzakeen ala ez, batez ere, HVAC sistemaren araberakoa dela. Berokuntza, aireztapen eta aire girotuko (HVAC) sistemari aire girotuko sistema arazketa ere deitzen zaio GMP gela garbi farmazeutikoetan. HVAC sistemak batez ere gelara sartzen den airea prozesatzen du eta airearen tenperatura, hezetasuna, partikula esekiak, mikroorganismoak, presio-diferentzia eta ekoizpen farmazeutikoko ingurunearen beste adierazle batzuk kontrolatzen ditu, ingurumen-parametroek kalitate farmazeutikoaren eskakizunak betetzen dituztela ziurtatzeko eta airearen kutsadura eta kutsadura gurutzatua saihesteko, operadoreentzako ingurune erosoa eskainiz. Horrez gain, gela garbi farmazeutikoen HVAC sistemek sendagaiek pertsonengan dituzten ondorio kaltegarriak murriztu eta prebenitu ditzakete ekoizpen-prozesuan, eta inguruko ingurumena babestu.
Aire girotuaren arazketa sistemaren diseinu orokorra
Aire girotua arazteko sistemaren unitate orokorra eta haren osagaiak ingurumen-eskakizunen arabera diseinatu behar dira. Unitateak batez ere berokuntza, hoztea, hezetasuna, deshezetasuna eta iragazketa bezalako atal funtzionalak ditu. Beste osagai batzuk kanporatzeko haizagailuak, itzultzeko aire-haizagailuak, bero-energia berreskuratzeko sistemak eta abar dira. Ez da objekturik erori behar HVAC sistemaren barne-egituran, eta hutsuneak ahalik eta txikienak izan behar dira hautsa pilatzea saihesteko. HVAC sistemek erraz garbitzen dira eta beharrezko fumigazioa eta desinfekzioa jasan behar dituzte.
1. HVAC sistemaren mota
Aire girotuko arazketa sistemak DC aire girotuko sistemetan eta birzirkulazioko aire girotuko sistemetan bana daitezke. DC aire girotuko sistemak espazio-eskakizunak ase ditzakeen kanpoko aire prozesatua gelara bidaltzen du, eta gero aire guztia kanporatzen du. Sistemak kanpoko aire fresko guztia erabiltzen du. Birzirkulazioko aire girotuko sistema, hau da, gela garbiko aire-hornidura tratatutako kanpoko aire freskoaren zati batekin eta gela garbiko espaziotik itzultzen den airearen zati batekin nahasten da. Birzirkulazioko aire girotuko sistemak hasierako inbertsio txikiaren eta funtzionamendu-kostu txikien abantailak dituenez, birzirkulazioko aire girotuko sistema ahalik eta modu arrazionalean erabili behar da aire girotuko sistemaren diseinuan. Ekoizpen-eremu berezi batzuetako airea ezin da birziklatu, hala nola ekoizpen-prozesuan hautsa isurtzen den gela garbia (eremua), eta ezin da kutsadura gurutzatua saihestu barneko airea tratatzen bada; disolbatzaile organikoak erabiltzen dira ekoizpenean, eta gas-pilaketak leherketak edo suteak eta prozesu arriskutsuak sor ditzake; patogenoen funtzionamendu-eremuak; farmazia erradioaktiboen ekoizpen-eremuak; ekoizpen-prozesuan substantzia kaltegarri, usain edo gas lurrunkor kopuru handia sortzen duten ekoizpen-prozesuak.
Farmazia-ekoizpen eremu bat normalean hainbat eremutan bana daiteke, garbitasun-maila desberdinekin. Eremu garbi desberdinak aire-kudeaketa unitate independenteekin hornitu behar dira. Aire girotuko sistema bakoitza fisikoki bereizita dago produktuen arteko kutsadura gurutzatua saihesteko. Aire-kudeaketa unitate independenteak ere erabil daitezke produktu-eremu desberdinetan edo eremu desberdinak bereizteko substantzia kaltegarriak isolatzeko aire-iragazketa zorrotzaren bidez eta aire-hodi sistemaren bidezko kutsadura gurutzatua saihesteko, hala nola ekoizpen-eremuak, ekoizpen-eremu laguntzaileak, biltegiratze-eremuak, administrazio-eremuak, etab. aire-kudeaketa unitate bereiziekin hornitu behar dira. Lan-txanda edo erabilera-denbora desberdinak eta tenperatura eta hezetasun-kontrolaren eskakizunetan alde handiak dituzten ekoizpen-eremuetarako, aire-kudeaketa sistemak ere bereizita konfiguratu behar dira.
2. Funtzioak eta neurriak
(1). Berokuntza eta hoztea
Ekoizpen-ingurunea ekoizpen-eskakizunetara egokitu behar da. Farmazia-ekoizpenerako eskakizun berezirik ez dagoenean, C eta D klaseko gela garbien tenperatura-tartea 18~26 °C-tan kontrola daiteke, eta A eta B klaseko gela garbiena 20~24 °C-tan. Gela garbien aire girotuko sisteman, bero-transferentziako hegatsak dituzten serpentina beroak eta hotzak, berogailu elektriko tubularrak eta abar erabil daitezke airea berotzeko eta hozteko, eta gela garbiak behar duen tenperaturara tratatzeko. Aire freskoaren bolumena handia denean, aire freskoaren aldez aurretik berotzea kontuan hartu behar da beheko serpentinak izoztea saihesteko. Edo erabili disolbatzaile beroak eta hotzak, hala nola ur beroa eta hotza, lurrun saturatua, etilen glikola, hozgarri desberdinak, etab. Disolbatzaile beroak eta hotzak zehaztean, airea berotzeko edo hozteko tratamendurako eskakizunak, higiene-eskakizunak, produktuaren kalitatea, ekonomia eta abar kontuan hartu behar dira. Egin aukera kostuaren eta beste baldintza batzuen arabera.
(2). Hezetasuna eta deshezetasuna
Gela garbiaren hezetasun erlatiboa farmazia-ekoizpenaren eskakizunekin bateragarria izan behar da, eta farmazia-ekoizpenaren ingurunea eta operadorearen erosotasuna bermatu behar dira. Farmazia-ekoizpenerako eskakizun berezirik ez dagoenean, C eta D klaseko gune garbien hezetasun erlatiboa % 45etik % 65era kontrolatzen da, eta A eta B klaseko gune garbiena, berriz, % 45etik % 60ra.
Produktu hauts esterilek edo prestakin solido gehienek hezetasun erlatibo baxuko ekoizpen-ingurune bat behar dute. Deshumidifikaziorako, deshumidifikatzaileak eta hozte osteko makinak erabil daitezke. Inbertsio eta funtzionamendu-kostu handiagoak direla eta, ihintz-puntuaren tenperatura normalean 5 °C-tik beherakoa izan behar da. Hezetasun handiagoa duen ekoizpen-ingurunea fabrikako lurruna, ur araztutik prestatutako lurrun purua edo lurrun-hezegailu baten bidez mantendu daiteke. Gela garbiak hezetasun erlatiboaren beharrak dituenean, udan kanpoko airea hozkailuak hoztu behar du eta gero berogailuak termikoki berotu hezetasun erlatiboa doitzeko. Barruko elektrizitate estatikoa kontrolatu behar bada, hezetasuna kontuan hartu behar da klima hotz edo lehorretan.
(3). Iragazkia
Aire freskoan eta itzulerako airean dauden hauts-partikula eta mikroorganismoen kopurua gutxienekora murriztu daiteke HVAC sistemako iragazkien bidez, ekoizpen-eremuak ohiko garbitasun-eskakizunak bete ditzan. Aire girotuko arazketa-sistemetan, airearen iragazketa hiru etapatan banatzen da normalean: aurre-iragazketa, tarteko iragazketa eta HEPA iragazketa. Etapa bakoitzak material desberdinetako iragazkiak erabiltzen ditu. Aurre-iragazkia da baxuena eta airea maneiatzeko unitatearen hasieran instalatzen da. Aireko partikula handiagoak har ditzake (3 mikra baino gehiagoko partikula-tamaina). Tarteko iragazketa aurre-iragazkiaren behealdean dago eta airea maneiatzeko unitatearen erdian instalatzen da, itzulerako airea sartzen den lekura. Partikula txikiagoak harrapatzeko erabiltzen da (0,3 mikra baino gehiagoko partikula-tamaina). Azken iragazketa airea maneiatzeko unitatearen isurketa-atalean dago, hodia garbi mantendu eta terminaleko iragazkiaren bizitza erabilgarria luzatu dezakeena.
Gela garbiaren garbitasun maila altua denean, HEPA iragazki bat instalatzen da azken iragazketa egin ondoren, terminaleko iragazketa gailu gisa. Terminaleko iragazki gailua aire-mandoaren unitatearen muturrean dago eta gelaren sabaian edo horman instalatzen da. Aire garbienaren hornidura berma dezake eta gela garbian askatzen diren partikulak diluitu edo kanporatzeko erabiltzen da, hala nola B klaseko gela garbian edo B klaseko gela garbiaren atzeko planoan dagoen A klasean.
(4). Presioaren kontrola
Gela garbi gehienek presio positiboa mantentzen dute, eta gela garbi horretara daraman aurre-gelak, berriz, presio positibo gero eta baxuagoak mantentzen ditu, oinarrizko maila zeroraino kontrolatu gabeko espazioetarako (eraikin orokorrak). Eremu garbien eta eremu ez-garbien arteko presio-diferentzia, eta maila desberdinetako eremu garbien artekoa, ez da 10 Pa baino txikiagoa izan behar. Beharrezkoa denean, presio-gradiente egokiak mantendu behar dira garbitasun-maila bereko funtzio-eremu desberdinen (kirurgia-gelak) artean ere. Gela garbian mantentzen den presio positiboa lor daiteke aire-horniduraren bolumena irteerako aire-bolumena baino handiagoa bada. Aire-horniduraren bolumena aldatzeak gela bakoitzaren arteko presio-diferentzia doi dezake. Sendagai bereziak ekoizteko, hala nola penizilina-sendagaiak, hauts kantitate handiak sortzen dituzten funtzionamendu-eremuetan presio nahiko negatiboa mantendu behar da.
Argitaratze data: 2023ko abenduaren 19a