1. Hepa iragazkiaren sarrera
Denok dakigunez, industria farmazeutikoak higiene eta segurtasun eskakizun oso altuak ditu. Fabrikan hautsa badago, kutsadura, osasun kalteak eta leherketa arriskuak eragingo ditu. Beraz, HEPA iragazkien erabilera ezinbestekoa da. Zeintzuk dira HEPA iragazkien erabilerarako estandarrak, ordezkapen denbora, ordezkapen parametroak eta adierazpenak? Nola aukeratu behar dituzte garbitasun eskakizun altuak dituzten tailer farmazeutikoek HEPA iragazkiak? Industria farmazeutikoan, HEPA iragazkiak ekoizpen espazioetan airea tratatzeko eta iragazteko erabiltzen diren terminal iragazkiak dira. Ekoizpen aseptikoak HEPA iragazkien erabilera derrigorrezkoa eskatzen du, eta batzuetan dosi solido eta erdi-solidoen ekoizpena erabiltzen da. Farmazia gela garbia beste industria gela garbietatik desberdina da. Aldea da prestakinak eta lehengaiak aseptikoki ekoiztean, ez dela beharrezkoa airean dauden partikula esekiak kontrolatzea bakarrik, baita mikroorganismoen kopurua kontrolatzea ere. Beraz, planta farmazeutikoko aire girotuko sistemak esterilizazioa, desinfekzioa eta beste metodo batzuk ere baditu mikroorganismoak kontrolatzeko, dagokion araudiaren esparruan. Aire-iragazkiak iragazki-material porotsuak erabiltzen ditu aire-fluxuko hautsa harrapatzeko, airea arazteko eta hautsez betetako airea arazteko eta gelara bidaltzeko, gelako airearen garbitasuna bermatzeko. Eskakizun handiagoak dituzten farmazia-tailerretarako, gel zigiluko HEPA iragazkiak erabili ohi dira iragazketarako. Gel zigiluko HEPA iragazkiak batez ere 0,3 μm-tik beherako partikulak harrapatzeko erabiltzen dira. Zigilu hobea, iragazketa-eraginkortasun handia, fluxu-erresistentzia txikia dute, eta denbora luzez erabil daitezke geroagoko kontsumigarrien kostua murrizteko, farmazia-enpresen tailer garbietarako aire garbia eskainiz. Hepa iragazkiak normalean ihes-probak egiten dira fabrikatik irten aurretik, baina profesionalak ez direnek arreta handiagoa jarri behar dute manipulazioan eta instalazioan. Instalazio desegokiak batzuetan kutsatzaileak markotik gela garbira isurtzea eragiten du, beraz, ihesak detektatzeko probak egiten dira normalean instalazioaren ondoren, iragazki-materiala kaltetuta dagoen baieztatzeko; kaxa ihes egiten ari den; iragazkia behar bezala instalatuta dagoen. Ikuskapen erregularrak ere egin behar dira geroagoko erabileran, iragazkiaren iragazketa-eraginkortasunak ekoizpen-eskakizunak betetzen dituela ziurtatzeko. Ohiko prozesuen artean, tolestura txikiko HEPA iragazkiak, tolestura sakoneko HEPA iragazkiak, gel zigiluko HEPA iragazkiak eta abar daude, eta hauek garbitasunaren helburua lortzen dute airearen iragazketa eta fluxuaren bidez, aireko hauts partikulak iragazteko. Iragazkiaren (geruzaren) karga eta goiko eta beheko presio aldea ere garrantzitsuak dira. Iragazkiaren goiko eta beheko presio aldea handitzen bada, hornidura eta irteera aire sistemaren energia eskaera handituko da, beharrezko aire aldaketa kopurua mantentzeko. Iragazki horien goiko eta beheko presio aldeak aireztapen sistemaren errendimendu muga handitu dezake.
2. Ordezko estandarra
Aire girotuko unitatearen amaieran instalatutako HEPA iragazkia edo HEPA kaxan instalatutako HEPA iragazkia izan, hauek funtzionamendu-denboraren erregistro zehatzak eta garbitasuna eta aire-bolumena izan behar dituzte ordezkatzeko oinarri gisa. Adibidez, erabilera normalaren pean, HEPA iragazkiaren zerbitzu-bizitza urtebete baino gehiagokoa izan daiteke. Aurrealdeko babesa ona bada, HEPA iragazkiaren zerbitzu-bizitza bi urte baino gehiagokoa izan daiteke arazorik gabe. Noski, hori HEPA iragazkiaren kalitatearen araberakoa da, edo are gehiago. Arazketa-ekipoan instalatutako HEPA iragazkiak, hala nola aire-dutxako HEPA iragazkia, bi urte baino gehiagoko zerbitzu-bizitza izan dezake aurrealdeko lehen mailako iragazkia ondo babestuta badago; adibidez, mahai garbi batean dagoen HEPA iragazkia, arazketa-mahaiko presio-diferentzialaren neurgailuaren bidez ordezkatu dezakegu HEPA iragazkia. Garbiketa-etxolako HEPA iragazkiak aire-iragazkia ordezkatzeko unerik onena zehaztu dezake HEPA aire-iragazkiaren aire-abiadura detektatzeko bidez. FFU haizagailuaren iragazki unitateko HEPA aire-iragazkia bada, HEPA iragazkia PLC kontrol-sisteman edo presio-diferentzialaren neurgailuaren bidez ordezkatzen da. Lantegi garbiaren diseinu-zehaztapenetan zehaztutako HEPA iragazkien ordezkapen-baldintzak farmazia-lantegietan hauek dira: aire-fluxuaren abiadura gutxieneko mugara murriztea, oro har 0,35 m/s baino gutxiago; erresistentziak hasierako erresistentzia-balioaren 2 aldiz iristen da, eta normalean enpresek 1,5 aldiz ezartzen dute; konponezin den ihes bat badago, konponketa-puntuek ez dute 3 puntu baino gehiago izan behar, eta konponketa-eremu osoak ez du % 3 baino handiagoa izan behar, eta puntu bakarreko konponketa-eremuak ez du 2 cm * 2 cm baino handiagoa izan behar. Gure aire-iragazkien instalatzaile esperientziadun batzuek esperientzia baliotsua laburbildu dute, eta hemen HEPA iragazkiak aurkeztuko ditugu farmazia-lantegietan, aire-iragazkia zehaztasun handiagoz ordezkatzeko unerik onena ulertzen laguntzeko asmoz. Presio-diferentzialaren neurgailuak aire-iragazkiaren erresistentziak aire girotuko unitateko hasierako erresistentzia baino 2 edo 3 aldiz handiagoa dela erakusten duenean, aire-iragazkia mantendu edo ordezkatu egin behar da. Presio diferentzialaren neurgailurik ezean, bi zatitan banatutako formatu sinple hau erabil dezakezu ordezkatu behar den erabakitzeko: behatu aire-iragazkiaren goiko eta beheko haize-aldeetako iragazki-materialaren kolorea. Aire-irteerako aldeko iragazki-materialaren kolorea beltzez hasten bada, ordezkatzeko prestatu beharko zenuke; ukitu aire-iragazkiaren aire-irteerako aldeko iragazki-materiala eskuarekin. Eskuan hauts asko badago, ordezkatzeko prestatu beharko zenuke; erregistratu aire-iragazkiaren ordezkapen-egoera hainbat aldiz eta laburbildu ordezkapen-ziklo onena; gela garbiaren eta ondoko gelaren arteko presio-aldea nabarmen jaisten bada HEPA aire-iragazkiak azken erresistentziara iritsi aurretik, baliteke lehen eta bigarren mailako iragazkien erresistentzia handiegia izatea, eta ordezkatzeko prestatu beharko zenuke; gela garbiaren garbitasunak ez baditu diseinu-eskakizunak betetzen, edo presio negatiboa gertatzen bada, eta lehen eta bigarren mailako eraginkortasuneko aire-iragazkiek ez badute ordezkapen-denbora iritsi, baliteke HEPA iragazkiaren erresistentzia handiegia izatea, eta ordezkatzeko prestatu beharko zenuke.
3. Zerbitzu-bizitza
Erabilera normalaren pean, farmazia-lantegietako HEPA iragazkia urtean edo bi urtean behin ordezkatzen da (eskualde ezberdinetako airearen kalitate erlatiboaren arabera), eta datu horiek oso desberdinak dira. Esperientzia-datuak proiektu zehatz batean bakarrik aurki daitezke gela garbiaren funtzionamendu-egiaztapenaren ondoren, eta gela garbirako egokiak diren esperientzia-datuak gela garbiko aire-dutxarako bakarrik eman daitezke. HEPA iragazkien bizitza erabilgarrian eragina duten faktoreak: (1). Kanpoko faktoreak: Kanpoko ingurunea. Gela garbiaren kanpoaldean errepide edo errepide-ertz handi bat badago, hauts asko dago, eta horrek zuzenean eragingo dio HEPA iragazkien erabilerari eta haien bizitza erabilgarria asko murriztuko da. (Beraz, kokapenaren aukeraketa oso garrantzitsua da) (2). Aireztapen-hodiaren aurreko eta erdiko muturrak normalean iragazki primario eta ertainekin hornituta daude aireztapen-hodiaren aurreko eta erdiko muturretan. Helburua HEPA iragazkiak hobeto babestea eta erabiltzea da, ordezkapen kopurua murriztea eta gastu-kostuak murriztea. Aurreko muturreko iragazketa behar bezala kudeatzen ez bada, HEPA iragazkiaren bizitza erabilgarria ere laburtu egingo da. Lehen eta erdi mailako iragazkiak zuzenean kentzen badira, HEPA iragazkiaren bizitza erabilgarria asko laburtuko da. Barne faktoreak: Denok dakigunez, HEPA iragazkiaren iragazketa-eremu eraginkorrak, hau da, hautsa atxikitzeko duen gaitasunak, zuzenean eragiten dio HEPA iragazkiaren erabilerari. Bere erabilera alderantziz proportzionala da iragazketa-eremu eraginkorrarekin. Zenbat eta handiagoa izan eremu eraginkorra, orduan eta txikiagoa da bere erresistentzia eta luzeagoa da bizitza erabilgarria. Gomendagarria da arreta handiagoa jartzea bere iragazketa-eremu eraginkorrari eta erresistentziari HEPA iragazkiak hautatzerakoan. HEPA iragazkiaren desbideratzea saihestezina da. Ordezkatu behar den ala ez, laginketa eta probak egin beharko dira bertan. Ordezkapen-estandarra lortu ondoren, egiaztatu eta ordezkatu egin behar da. Beraz, iragazkiaren bizitzaren balio enpirikoa ezin da arbitrarioki zabaldu aplikazio-eremuan. Sistemaren diseinua arrazoizkoa ez bada, aire freskoaren tratamendua ez badago martxan eta gela garbiko aire-dutxako hauts-kontrol plana ez-zientifikoa bada, farmazia-fabrikaren HEPA iragazkiaren bizitza erabilgarria laburra izango da zalantzarik gabe, eta batzuk urtebete baino gutxiagoan ordezkatu beharko dira. Lotutako probak: (1). Presio-diferentziaren monitorizazioa: Iragazkiaren aurreko eta ondorengo presio-diferentziak ezarritako baliora iristen denean, normalean ordezkatu egin behar dela adierazten du; (2). Zerbitzu-bizitza: Iragazkiaren zerbitzu-bizitza nominala aipatu, baina baita benetako baldintzekin konbinatuta ere epaitu; (3). Garbitasun-aldaketa: Tailerreko airearen garbitasuna nabarmen jaisten bada, gerta daiteke iragazkiaren errendimendua jaitsi izana eta ordezkatzea kontuan hartu behar izatea; (4). Esperientzia-epaia: Aurreko erabilera-esperientzian eta iragazkiaren egoeraren behaketan oinarritutako epaiketa integrala egin; (5). Egiaztatu medioaren kalte fisikoa, koloreztatze-orbanak edo orbanak, juntura-hutsuneak eta markoaren eta pantailaren koloreztatzea edo korrosioa; (6). Iragazkiaren osotasun-proba, hauts-partikula-kontagailu batekin ihes-proba, eta behar den moduan erregistratu emaitzak.
Argitaratze data: 2025eko ekainaren 23a