ISO 7 GMP Farmazia Gela Garbi
Produktuaren deskribapena
Gela garbi farmazeutikoa ukenduetan, solidoetan, almibarretan, infusio-multzoan eta abarretan erabiltzen da batez ere. GMP eta ISO 14644 araua eremu honetan kontuan hartzen dira normalean. Helburua gela garbi esterila zientifiko eta zorrotza eraikitzea da, prozesu, eragiketa eta kudeaketa sistema eta jarduera biologiko posible eta potentzial guztiak, hauts partikulak eta kutsadura gurutzatua oso kentzea, kalitate handiko sendagai higienikoak eta produktuak fabrikatzeko. Ingurumenaren kontrolaren funtsezko puntuan zentratu behar da eta energia aurrezteko teknologia berria erabili hobetsi den aukera gisa. Azkenean egiaztatu eta kalifikatzen denean, tokiko Elikagaien eta Drogen Administrazioak onartu behar du lehenik produkzioan jarri aurretik. GMP farmazia-gela garbien ingeniaritza irtenbideak eta kutsadura kontrolatzeko teknologia GMPren ezarpen arrakastatsua bermatzeko baliabide nagusietako bat dira. Gela garbien giltza eskuan irtenbide-hornitzaile profesional gisa, GMP zerbitzu bakarra eskain dezakegu hasierako plangintzatik azken eragiketaraino, hala nola langile-fluxua eta material-fluxuaren soluzioak, gela garbiko egitura-sistema, gela garbiko HVAC sistema, gela garbiko sistema elektrikoa, gela garbiko monitorizazio-sistema. , prozesu-hodi sistema, eta instalazio orokorreko beste zerbitzu osagarri batzuk, etab. GMP, Fed 209D, ISO14644 eta EN1822 nazioarteko arauak betetzen dituzten ingurumen-soluzioak eman ditzakegu eta energia aurrezteko teknologia aplikatuko dugu.
Fitxa Teknikoa
|
ISO Klasea | Gehienezko partikula/m3 |
Bakterio flotatzaileak cfu/m3 |
Bakterioak metatzea (ø900mm)cfu/4h | Azaleko mikroorganismoa | ||||
| Egoera estatikoa | Egoera dinamikoa | Ukitu (ø55 mm) cfu/plater | 5 Hatz eskularruak cfu/eskularruak | |||||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Produktuaren xehetasunak
Egitura zatia
•Gelako horma eta sabaiko panel garbia
•Gelako atea eta leihoa garbitu
•Garbitu rom profila eta esekitokia
•Epoxi zorua
HVAC zatia
•Airea tratatzeko unitatea
•Horitzeko airearen sarrera eta eta itzulerako airearen irteera
•Aire-hodia
• Isolamendu materiala
Parte elektrikoa
•Gela Garbiaren Argia
•Etengailua eta entxufea
•Hariak eta kablea
•Energia banatzeko kutxa
Kontrol-zatia
•Airearen garbitasuna
•Tenperatura eta hezetasun erlatiboa
•Aire-fluxua
•Presio diferentziala
Giltza eskuan irtenbideak
Plangintza&Diseinua
Aholkularitza profesionala eman dezakegu
eta ingeniaritza irtenbide onena.
Ekoizpena eta entrega
Kalitate goreneko produktua eskain dezakegu
eta egin ikuskapen osoa entregatu aurretik.
Instalazioa eta martxan jartzea
Atzerriko taldeak eman ditzakegu
funtzionamendu arrakastatsua ziurtatzeko.
Balioztatzea eta Prestakuntza
Proba tresnak eskain ditzakegu
baliozkotutako estandarra lortzea.
Guri buruz
•20 urte baino gehiagoko esperientzia, I+G, diseinu, fabrikazio eta salmentarekin integratuta;
•200 bezero baino gehiago pilatu 60 herrialde baino gehiagotan;
•ISO 9001 eta ISO 14001 kudeaketa sistemak baimenduta.
•Gela garbiko proiektuaren giltza eskuan irtenbide hornitzailea;
•Leihatila bakarreko zerbitzua hasierako diseinutik azken funtzionatzeraino;
•6 arlo nagusi, hala nola farmazia, laborategia, elektronikoa, ospitalea, elikadura, gailu medikoa, etab.
•Gela garbiko produktuen fabrikatzailea eta hornitzailea;
•Patente eta CE eta CQC ziurtagiri ugari lortu ditu;
•8 produktu nagusi, hala nola, gela garbiko panela, gela garbiko atea, hepa iragazkia, FFU, pasa-kutxa, aire-dutxa, banku garbia, pisatzeko kabina, etab.
Ekoizpen Instalazioa
Produktuen bistaratzea
Ohiko galderak
Q:Zenbat denbora iraungo du gela garbiaren proiektuak?
A:Hasierako diseinutik funtzionamendu arrakastatsura arte urte erdia izan ohi da, etab. Proiektuaren eremuaren, lan esparruaren eta abarren araberakoa ere bada.
Q:Zer sartzen da zure gela garbiaren diseinuaren marrazkietan?
A:Gehienetan gure diseinuaren marrazkiak 4 zatitan banatzen ditugu, hala nola egitura zatia, HVAC zatia, zati elektrikoa eta kontrol zatia.
Q:Antolatu al ditzakezu Txinako lanak atzerriko gunera gela garbiak eraikitzeko?
A:Bai, antolatuko dugu eta ahal dugun guztia egingo dugu VISA eskaera gainditzen.
Q: Zenbat denbora egon daiteke prest zure gela garbiko materiala eta ekipamendua?
A:Hilabete 1 izan ohi da eta 45 egunekoa izango litzateke AHU gela garbiko proiektu honetan erosiz gero.
