ISO 7 GMP Farmazia Gela Garbia
Produktuaren deskribapena
Farmazia-gela garbia batez ere ukendu, solido, almibarretan, infusio-kitetan eta abarretan erabiltzen da. GMP eta ISO 14644 estandarrak kontuan hartzen dira normalean arlo honetan. Helburua gela garbien ingurune, prozesu, eragiketa eta kudeaketa sistema esteril zientifiko eta zorrotza eraikitzea da, eta jarduera biologiko, hauts-partikula eta kutsadura gurutzatua erabat ezabatzea, kalitate handiko eta higienikoko sendagaiak fabrikatzeko. Ingurumen-kontrolaren puntu nagusian jarri behar da arreta, eta energia aurrezteko teknologia berria erabili behar da aukera gisa. Azkenean egiaztatu eta kalifikatzen denean, tokiko Elikagai eta Sendagai Administrazioak onartu behar du ekoizpenean jarri aurretik. GMP gela garbien ingeniaritza-irtenbideak eta kutsadura kontrolatzeko teknologiak dira GMPren ezarpen arrakastatsua bermatzeko bide nagusietako bat. Gela garbietarako giltza eskurako irtenbide hornitzaile profesional gisa, GMP zerbitzu integrala eskain dezakegu hasierako plangintzatik azken eragiketaraino, hala nola langileen fluxuaren eta materialen fluxuaren irtenbideak, gela garbien egitura sistema, gela garbien HVAC sistema, gela garbien sistema elektrikoa, gela garbien monitorizazio sistema, prozesuen hodi sistema eta bestelako instalazio laguntza zerbitzu orokorrak, etab. GMP, Fed 209D, ISO14644 eta EN1822 nazioarteko arauak betetzen dituzten ingurumen irtenbideak eskain ditzakegu, eta energia aurrezteko teknologia aplikatzen dugu.
Datu Teknikoen Orria
|
ISO klasea | Gehienezko partikula/m3 |
Bakterio flotatzaileak ufc/m3 |
Bakterioen metaketa (ø900mm)cfu/4h | Gainazaleko mikroorganismoa | ||||
| Egoera estatikoa | Egoera Dinamikoa | Ukitu (ø55mm) ufc/plater | 5 hatzeko eskularruak cfu/eskularruak | |||||
| ≥0,5 µm | ≥5.0 µm | ≥0,5 µm | ≥5.0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Produktuaren xehetasunak
Egitura zatia
• Gela garbiaren horma eta sabaiko panela
• Gela garbiaren atea eta leihoa
• ROM profila eta esekigailua garbitu
•Epoxi zorua
HVAC zatia
• Airea kudeatzeko unitatea
• Airearen sarrera eta itzulerako airearen irteera
• Aire-hodia
• Isolamendu materiala
Pieza elektrikoa
•Gela Garbiko Argia
• Etengailua eta entxufea
• Kableak eta hariak
• Energia banatzeko kutxa
Kontrol zatia
• Airearen garbitasuna
• Tenperatura eta hezetasun erlatiboa
• Aire-fluxua
• Presio diferentziala
Giltza eskurako irtenbideak
Plangintza eta Diseinua
Aholkularitza profesionala eman dezakegu
eta ingeniaritza-irtenbiderik onena.
Ekoizpena eta Bidalketa
Kalitate goreneko produktua eman dezakegu
eta ikuskapen osoa egin entregatu aurretik.
Instalazioa eta Martxan jartzea
Atzerriko taldeak eman ditzakegu
eragiketa arrakastatsua ziurtatzeko.
Baliozkotzea eta Prestakuntza
Proba-tresnak eman ditzakegu
balioztatutako estandarra lortu.
Guri buruz
• 20 urte baino gehiagoko esperientzia, I+G, diseinu, fabrikazio eta salmentarekin integratuta;
• 200 bezero baino gehiago metatu ditu 60 herrialde baino gehiagotan;
• ISO 9001 eta ISO 14001 kudeaketa sistemak baimenduta.
• Gela garbien proiektuetarako giltza eskurako irtenbideen hornitzailea;
• Zerbitzu integrala hasierako diseinutik azken funtzionamenduraino;
• 6 arlo nagusi, hala nola farmazia, laborategia, elektronika, ospitalea, elikagaiak, gailu medikoak, etab.
• Gela garbietarako produktuen fabrikatzailea eta hornitzailea;
• Patente eta CE eta CQC ziurtagiri ugari lortu ditu;
• 8 produktu nagusi, hala nola gela garbiaren panela, gela garbiaren atea, HEPA iragazkia, FFU, pasatzeko kutxa, aire-dutxa, banku garbia, pisatzeko kabina, etab.
Ekoizpen Instalazioa
Produktuen erakusleihoa
Maiz egiten diren galderak
Q:Zenbat denbora iraungo du zure gela garbiaren proiektuak?
A:Hasierako diseinutik funtzionamendu arrakastatsuraino sei hilabete behar izaten dira normalean, etab. Proiektuaren eremuaren, lan-esparruaren eta abarren araberakoa ere bada.
Q:Zer sartzen da zure gela garbien diseinu-marrazkietan?
A:Normalean gure diseinu-marrazkiak 4 zatitan banatzen ditugu, hala nola egitura-zatia, HVAC-zatia, zati elektrikoa eta kontrol-zatia.
Q:Txinako langileak atzerriko gune batera antola ditzakezu gela garbien eraikuntza egiteko?
A:Bai, antolatuko dugu eta ahal dugun guztia egingo dugu VISA eskaera gainditzeko.
Q: Zenbat denbora egon daitezke prest zure gela garbiaren materiala eta ekipamendua?
A:Hilabete 1 izaten da normalean, eta 45 egun izango lirateke gela garbi honetako proiektuan AHU bat erosten bada.
