GMP ISO 100000 Klaseko Gailu Medikoen Gela Garbia

Deskribapen laburra:

Gailu medikoen gela garbia batez ere xiringa, infusio-poltsa, botatzeko produktu medikoak eta abar egiteko erabiltzen da. Gela garbi esterila da gailu medikoen kalitatea bermatzeko oinarria. Gakoa ekoizpen-prozesua kontrolatzea da, kutsadura saihesteko eta fabrikazioa araudi eta estandarren arabera. Gela garbiaren eraikuntza ingurumen-parametroen arabera egin behar da eta aldizka kontrolatu, gela garbiak diseinu- eta erabilera-eskakizunak betetzen dituela ziurtatzeko.

Bidali mezu elektroniko bat guregana

Produktuaren xehetasuna

Produktuen etiketak

Produktuaren deskribapena

Gailu medikoen gela garbiak azkar garatu dira, produktuen kalitatea hobetzeko zeregin garrantzitsua jokatuz. Produktuen kalitatea ez da azkenean detektatzen, baizik eta prozesuen kontrol zorrotzaren bidez ekoizten da. Ingurumen-kontrola ekoizpen-prozesuaren kontrolean funtsezko lotura da. Gela garbien monitorizazioan lan ona egitea oso garrantzitsua da produktuen kalitaterako. Gaur egun, ez da ezaguna gailu medikoen fabrikatzaileentzat gela garbien monitorizazioa egitea, eta enpresek ez dute horren garrantziaz jabetzen. Nola ulertu eta ezarri egungo estandarrak behar bezala, nola egin gela garbien ebaluazio zientifikoagoa eta arrazoizkoagoa, eta nola proposatu gela garbien funtzionamendurako eta mantentze-lanetarako proba-adierazle arrazoizkoak enpresen eta monitorizazioan eta gainbegiratzean dihardutenen kezka komuna dira.

Datu Teknikoen Orria

ISO klasea	Gehienezko partikula/m3		Mikroorganismo/m3 maximoa
	≥0,5 µm	≥5.0 µm	Bakterio flotatzaileak ufc/plater	Bakterioen ufc/plateraren metaketa
100. klasea	3500	0	1	5
10000 klasea	350000	2000	3	100
100000 klasea	3500000	20000	10	500